Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diett - en randomisert, kontrollert, cross-over-studie

4. november 2015 oppdatert av: Umeå University

En randomisert kontrollert diettintervensjon som sammenligner effekten av et ketogent kosthold versus et anbefalt kosthold blant friske kvinnelige voksne

Etterforskernes planlagte studie er en randomisert, kontrollert eksplorativ studie av en ketogen og en NFA (National Food Administration) anbefalt diett. Studiedeltakere vil være kvinnelige ernæringsstudenter med både kunnskap og interesse for kostholdsundersøkelser, for å øke motivasjonen og etterlevelsen. De vil få tilberedt mat. Kvinnene bør være vektstabile og opprettholde sin fysiske aktivitet underveis i studien, for å kunne evaluere hvordan kostholdet i seg selv påvirker ulike helseparametere. Etterforskerne har til hensikt å undersøke diettspesifikke biomarkører (små molekyler involvert i metabolisme) i blodet, samt blodlipider, kroppssammensetning, tarmmikrobiota, energisubstratutnyttelse, treningsytelse, hvilemetabolisme, hormoner, kognisjon og søttsug. I tillegg har etterforskerne til hensikt å kvalitativt studere opplevelsen av å følge begge disse kostholdsregimene. Etterforskerne har til hensikt å gjøre en kort og kontrollert studie. Studien forventes å avdekke om det ketogene kostholdet er et sunt eller usunt kosthold på kort sikt. Etterforskerne forventer også at data fra denne studien vil være et nyttig verktøy for å måle diettoverholdelse i fremtidige langtidsstudier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne randomiserte kontrollerte, eksplorative studien er å studere effekten av et ketogent kosthold (et lavkarbo - høyt fett (LCHF)-kosthold) sammenlignet med et anbefalt kosthold (NNR2012).

Primære utfall er blodlipider og diettspesifikke biomarkører. Kraftberegninger viser at det trengs 20 deltakere for å oppnå signifikante resultater med 90 % kraft på 95 % signifikansnivå for primærutfallet småtett LDL (blodlipider). Etterforskerne beregner at 20 % av deltakerne vil falle fra før studiens slutt, og derfor har etterforskerne som mål å rekruttere totalt 24 deltakere.

Sekundære utfall er kroppssammensetning, tarmmikrobiota, energisubstratutnyttelse, treningsytelse, hvilemetabolsk hastighet (RMR), hormoner, kognisjon, søttsug og opplevelsen av å følge de to kostholdsregimene.

Studiedesign: Studiedeltakere vil være kvinnelige ernæringsstudenter med både kunnskap og interesse for kostholdsundersøkelser, for å øke motivasjon og etterlevelse. Kvinnene bør være vektstabile og opprettholde sin fysiske aktivitet underveis i studien, for å kunne evaluere hvordan kostholdet i seg selv påvirker ulike helseparametere.

Studiedeltakerne vil få all mat i diettintervensjonen. Mengden og kilden til fett, protein og karbohydrater i de to diettene er strengt definert; LCHF: Maks 25 g karbohydrater/dag (ca. 5 E%), 20 E% protein og 75 E% fett (35 E% mettet fett). NNR2012: 50 E% karbohydrater, 20 E% protein og 30 E% fett (10 E% mettet fett).

Studiedeltakere vil bli randomisert med hensyn til deres fysiske aktivitetsnivå til en av to studiearmer, med crossover-design:

Studiearm 1: LHCF (4 uker) --- utvasking (15 uker) --- NNR (4 uker) Studiearm 2: NNR (4 uker) --- utvasking (15 uker) --- LCHF (4 uker)

Studiedeltakere vil spise hver diett i fire uker. De ulike diettene er atskilt med en utvaskingsperiode når de spiser «som vanlig».

Hver morgen i hver fire ukers diettperiode vil deltakerne måle urinketonene sine ved å bruke urinketonstrimler, veie seg og registrere kroppsvekten. Eventuelle avvik i matinntaket vil bli registrert i en loggbok hvor også det daglige fysiske aktivitetsnivået er spesifisert. Energiforbruket vil bli målt i tre dager i løpet av de fire ukers periodene ved hjelp av SenseWear aktivitetsmåler (en validert og objektiv metode) for å se om energiinntaket samsvarer med energiforbruket.

Baseline- og resultatmålinger vil bli utført før og på slutten av hver fire ukers diettperiode.

Kvalitative målinger: Når hele kostholdsstudien er gjennomført og forskningsobjektene har erfaring med å spise både NNR og LCHF vil det bli gjennomført kostholdsintervjuer med noen av forskningsobjektene.

Studien forventes å avdekke om LCHF er et sunt eller usunt kosthold på kort sikt. Etterforskerne forventer også at data fra denne studien vil være et nyttig verktøy for å måle diettoverholdelse i fremtidige langtidsstudier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90187
        • Department of Food and Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 18-30
  • BMI 18,5-25

Ekskluderingskriterier:

  • Midjeomkrets ≥80 cm
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Foreskrevet medisin for høyt kolesterol eller høyt blodtrykk
  • Nikotinbruk
  • Spiseforstyrrelse
  • Kostholdsbegrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketogen diett først
Starte med ketogen diett først og deretter bytte til en NFA anbefalt diett
Annen: Ketogen diett i fire uker, deretter en 15 ukers utvasking, og til slutt en NFA anbefalt diett i fire uker
Eksperimentell: NFA anbefalte diett først
Starte med NFA anbefalt diett først og deretter bytte til en ketogen diett
Annen: NFA anbefalte diett i fire uker, deretter en 15 ukers utvasking og til slutt en ketogen diett i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører i blod Målt med gaskromatografi (GC)-time-of-flight/massespektrometri (MS) og Bio-Plex-analyser
Tidsramme: baseline - fire uker
Målt med gaskromatografi (GC)-time-of-flight/massespektrometri (MS) og Bio-Plex-analyser
baseline - fire uker
Blodlipider Målt med LipoPrint System
Tidsramme: baseline - fire uker
Målt med LipoPrint System
baseline - fire uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning målt med DXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Tidsramme: baseline - fire uker
Målt med DXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
baseline - fire uker
Tarmmikrobiota målt med High-throughput-sekvensering av nukleinsyrer (DNA/RNA), kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: baseline - fire uker
Høygjennomstrømningssekvensering av nukleinsyrer (DNA/RNA), kortkjedede fettsyrer
baseline - fire uker
Energisubstratutnyttelse ved submaksimal trening Målt med indirekte kalorimetri under ergometersykling, laktat i blod.
Tidsramme: baseline - fire uker
Målt med indirekte kalorimetri under ergometersykling, laktat i blod.
baseline - fire uker
Treningsytelse
Tidsramme: baseline - fire uker
Sykling med en submaksimal arbeidshastighet med trinn hvert 4. minutt i tre perioder, deretter økt arbeidshastighet hvert minutt frem til frivillig utmattelse.
baseline - fire uker
Håndgrepsutholdenhet
Tidsramme: baseline - fire uker
Håndgrepstest.
baseline - fire uker
Hvilestoffskifte Målt med indirekte kalorimetri
Tidsramme: baseline - fire uker
Målt med indirekte kalorimetri (Quark RMR, COSMED)
baseline - fire uker
Hormoner målt med Bio-Plex-analyser og ELISA
Tidsramme: baseline - fire uker
Målt med Bio-Plex-analyser og ELISA
baseline - fire uker
Kognisjon målt med Stroop-fargeord-testen
Tidsramme: baseline - fire uker
Målt med Stroop-fargeord-testen
baseline - fire uker
Søte cravings Målt med en likert-skala spørreskjema
Tidsramme: baseline - fire uker
Målt med et likert-skala spørreskjema
baseline - fire uker
Stemning og appetitt Målt med en likert-skala spørreskjema
Tidsramme: baseline - hver tredje dag i diettintervensjonsperioden - fire uker
Målt med et likert-skala spørreskjema
baseline - hver tredje dag i diettintervensjonsperioden - fire uker
Erfaringer med å følge et bestemt kostholdsregime målt med semistrukturerte intervjuer analysert med innholdsanalyse
Tidsramme: Etter å ha fullført begge studiearmene
Semistrukturerte intervjuer analysert med innholdsanalyse
Etter å ha fullført begge studiearmene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Umeå University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonas Burén, PhD, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCHF-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger