Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av autolog kondisjonert plasmabehandling for konservativt behandlede totale akillessenetårer

15. april 2015 oppdatert av: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Effekten av autolog kondisjonert plasmabehandling for konservativt behandlede totale akillessenetårer: Randomisert dobbeltblindet placebokontrollforsøk

Hensikten er å se om Autologous Conditioned Plasma (ACP) fremmer og akselererer senevevsheling i konservativt behandlede totale akillessenetårer.

40 friske menn ble randomisert til enten å motta ACP eller Placebo (saltvann) rundt den sprengte akillessenen ved baseline, 2 uker, 4 uker og igjen etter 6 uker i løpet av den 8 uker lange immobiliseringsperioden med en ortose. Ultralyd og symptomscore (ATLS) ble utført ved baseline, etter 8 ukers immobilisering og igjen etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Scoring og funksjonstester ble utført etter 8 ukers immobilisering og igjen etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Total akillesruptur er en alvorlig skade og mange har langvarig funksjonssvikt i etterkant. Behandlingsalternativer er enten operativ eller konservativ behandling. Konservativ behandling for total akillesruptur har blitt mer og mer populær i løpet av de siste 10 årene. Likevel ser vi fortsatt høyere risiko for reruptur sammenlignet med operasjon.

Mål: Målet med studien er hos pasienter med akutt total akillesseneruptur å undersøke om Autologous Conditioned Plasma (ACP) fremmer og akselererer senevevsheling ved konservativt behandlet total akillesseneruptur og derved gir et bedre funksjonelt resultat.

Materialer og metoder: Friske menn (25-60 år; n=40) med akutte total akillessenerupturer blir tilfeldig tildelt enten 1) ACP (~ 4 ml) eller 2) placebo (saltvann ~ 4 ml) behandling. Deltakerne vil bli behandlet ved 4 påfølgende anledninger med 2 ukers (ukers) intervall i løpet av den 8 ukers konservative behandlingen med ortose. Injeksjonene vil bli utført under ultralydveiledning. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en 8 ukers immobiliseringsperiode med en ortos med full vektbæring og deretter veiledes de i et riktig rehabiliteringsregime under intervensjonen. Kliniske effekter vil bli vurdert som endringer i funksjonelt skåringssystem (ATLS), isometrisk muskelstyrke og muskelfunksjon (ett-beins hælstigningstest). I tillegg vil senelengden bli målt med ultralyd. Alle utfallsmål vil bli registrert ved baseline og igjen etter 8 ukers immobilisering (forvent muskelstyrke og funksjon), 12 uker, 24 uker og 52 uker etter skade.

Resultater: Se på mulige endringer og forskjeller mellom grupper (ACP og Placebo) i ATLS-skåre, muskelstyrke, ultralydsenelengdeforlengelse og muskelfunksjon.

Statistikk: Alle data vil bli analysert i SigmaPlot v11 ved å bruke toveis gjentatte mål ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc test. Dette brukes til å se endringer over tid i alle grupper (tidseffekt) og forskjeller mellom grupper innenfor tidspunkter (gruppeeffekt). Alle data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SEM-tid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-60 år.
  • Pasienten skal kunne snakke og forstå dansk.
  • Pasienten skal kunne gi informert samtykke.
  • Pasienten skal være i stand til å følge den instruerte kuren med en avtagbar ankelortose.
  • Pasienten må kunne avgjøre når ruptur oppstod, og den kan ikke være over 4 dager gammel.
  • Pasienten skal kunne følge de postoperative kontrollene.

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelig sykdom.
  • Tidligere akillesseneruptur
  • Tidligere operasjon på akillessenen
  • Behandling med fluorokinoloner siste 6 måneder.
  • Tendinose behandlet med en tablett eller injeksjon med kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene.
  • Diagnose av arteriell utilstrekkelig i benet.
  • Mangel på følbar puls i foten
  • Alvorlig medisinsk sykdom: ASA-score høyere enn 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autologt betinget plasma (ACP)

Fullblod ble tappet fra pasientene ved hjelp av arthrex-systemet (totalt 10 ml fullblod). Deretter utføres fullblodspinning i 5 minutter og ACP med blodplater og vekstfaktorer separeres fra de røde og hvite blodcellene (rundt 4 ml).

ACP injiseres ved baseline, 2 uker, 4 uker og etter 6 uker fra skadedato.
Annen: ACP
4 ml ACP injiseres 4 ganger rundt det skadede seneområdet hver 2. uke i løpet av de 8 ukene med konservativ behandling.
Placebo komparator: Saltvann
Saltvann (4 ml) injiseres rundt den sprengte akillessenen ved baseline, 2 uker, 4 uker og etter 6 uker fra skadedato.
Annen: Saltvann
4 ml saltvann injiseres 4 ganger rundt det skadede seneområdet hver 2. uke i løpet av de 8 ukene med konservativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ATRS (Total Rupture Score for akillessenen)
Tidsramme: Etter immobiliseringsperiode (8 uker) og igjen etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato
Pasientrapportert validert skåringsverktøy utviklet for vurdering av symptomer og fysisk aktivitet etter behandling for akutt akillesseneruptur (skår 0-100 poeng)
Etter immobiliseringsperiode (8 uker) og igjen etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk styrketest
Tidsramme: Etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato
Forsøkspersonene ble bedt om å produsere en isometrisk sammentrekning av leggmuskelen med økende kraft til deres maksimale frivillige innsats (MVC) over en periode på 10 sekunder. MVC ble utført på begge bena for å måle forskjellene mellom de to bena.
Etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato
Hælstigningstest
Tidsramme: Etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato
Det akkumulerte arbeidet med gjentatte hælstigninger måles på hvert ben for å se forskjellene mellom de to bena.
Etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato
Seneforlengelse
Tidsramme: Ved baseline, etter immobilisering (8 uker) og igjen etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato
Senelengde ble målt med ultralyd på begge ben under intervensjon for å se mulig seneforlengelse etter akillesruptur. Landemerkene for å måle senelengden var den proksimale delen av toppen av calcaneus-benet og den mest distale delen av den muskulære-senedelen av m. gastrocnemius medial.
Ved baseline, etter immobilisering (8 uker) og igjen etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-1-2010-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger