Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av autolog kondisjonert plasmabehandling for konservativt behandlede totale akillessenetårer

15. april 2015 oppdatert av: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Effekten av autolog kondisjonert plasmabehandling for konservativt behandlede totale akillessenetårer: Randomisert dobbeltblindet placebokontrollforsøk

Hensikten er å se om Autologous Conditioned Plasma (ACP) fremmer og akselererer senevevsheling i konservativt behandlede totale akillessenetårer.

40 friske menn ble randomisert til enten å motta ACP eller Placebo (saltvann) rundt den sprengte akillessenen ved baseline, 2 uker, 4 uker og igjen etter 6 uker i løpet av den 8 uker lange immobiliseringsperioden med en ortose. Ultralyd og symptomscore (ATLS) ble utført ved baseline, etter 8 ukers immobilisering og igjen etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Scoring og funksjonstester ble utført etter 8 ukers immobilisering og igjen etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total akillesruptur er en alvorlig skade og mange har langvarig funksjonssvikt i etterkant. Behandlingsalternativer er enten operativ eller konservativ behandling. Konservativ behandling for total akillesruptur har blitt mer og mer populær i løpet av de siste 10 årene. Likevel ser vi fortsatt høyere risiko for reruptur sammenlignet med operasjon.

Mål: Målet med studien er hos pasienter med akutt total akillesseneruptur å undersøke om Autologous Conditioned Plasma (ACP) fremmer og akselererer senevevsheling ved konservativt behandlet total akillesseneruptur og derved gir et bedre funksjonelt resultat.

Materialer og metoder: Friske menn (25-60 år; n=40) med akutte total akillessenerupturer blir tilfeldig tildelt enten 1) ACP (~ 4 ml) eller 2) placebo (saltvann ~ 4 ml) behandling. Deltakerne vil bli behandlet ved 4 påfølgende anledninger med 2 ukers (ukers) intervall i løpet av den 8 ukers konservative behandlingen med ortose. Injeksjonene vil bli utført under ultralydveiledning. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en 8 ukers immobiliseringsperiode med en ortos med full vektbæring og deretter veiledes de i et riktig rehabiliteringsregime under intervensjonen. Kliniske effekter vil bli vurdert som endringer i funksjonelt skåringssystem (ATLS), isometrisk muskelstyrke og muskelfunksjon (ett-beins hælstigningstest). I tillegg vil senelengden bli målt med ultralyd. Alle utfallsmål vil bli registrert ved baseline og igjen etter 8 ukers immobilisering (forvent muskelstyrke og funksjon), 12 uker, 24 uker og 52 uker etter skade.

Resultater: Se på mulige endringer og forskjeller mellom grupper (ACP og Placebo) i ATLS-skåre, muskelstyrke, ultralydsenelengdeforlengelse og muskelfunksjon.

Statistikk: Alle data vil bli analysert i SigmaPlot v11 ved å bruke toveis gjentatte mål ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc test. Dette brukes til å se endringer over tid i alle grupper (tidseffekt) og forskjeller mellom grupper innenfor tidspunkter (gruppeeffekt). Alle data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SEM-tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-60 år.
  • Pasienten skal kunne snakke og forstå dansk.
  • Pasienten skal kunne gi informert samtykke.
  • Pasienten skal være i stand til å følge den instruerte kuren med en avtagbar ankelortose.
  • Pasienten må kunne avgjøre når ruptur oppstod, og den kan ikke være over 4 dager gammel.
  • Pasienten skal kunne følge de postoperative kontrollene.

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelig sykdom.
  • Tidligere akillesseneruptur
  • Tidligere operasjon på akillessenen
  • Behandling med fluorokinoloner siste 6 måneder.
  • Tendinose behandlet med en tablett eller injeksjon med kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene.
  • Diagnose av arteriell utilstrekkelig i benet.
  • Mangel på følbar puls i foten
  • Alvorlig medisinsk sykdom: ASA-score høyere enn 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologt betinget plasma (ACP)

Fullblod ble tappet fra pasientene ved hjelp av arthrex-systemet (totalt 10 ml fullblod). Deretter utføres fullblodspinning i 5 minutter og ACP med blodplater og vekstfaktorer separeres fra de røde og hvite blodcellene (rundt 4 ml).

ACP injiseres ved baseline, 2 uker, 4 uker og etter 6 uker fra skadedato.
Annen: ACP
4 ml ACP injiseres 4 ganger rundt det skadede seneområdet hver 2. uke i løpet av de 8 ukene med konservativ behandling.
Placebo komparator: Saltvann
Saltvann (4 ml) injiseres rundt den sprengte akillessenen ved baseline, 2 uker, 4 uker og etter 6 uker fra skadedato.
Annen: Saltvann
4 ml saltvann injiseres 4 ganger rundt det skadede seneområdet hver 2. uke i løpet av de 8 ukene med konservativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ATRS (Total Rupture Score for akillessenen)
Tidsramme: Etter immobiliseringsperiode (8 uker) og igjen etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato
Pasientrapportert validert skåringsverktøy utviklet for vurdering av symptomer og fysisk aktivitet etter behandling for akutt akillesseneruptur (skår 0-100 poeng)
Etter immobiliseringsperiode (8 uker) og igjen etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk styrketest
Tidsramme: Etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato
Forsøkspersonene ble bedt om å produsere en isometrisk sammentrekning av leggmuskelen med økende kraft til deres maksimale frivillige innsats (MVC) over en periode på 10 sekunder. MVC ble utført på begge bena for å måle forskjellene mellom de to bena.
Etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato
Hælstigningstest
Tidsramme: Etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato
Det akkumulerte arbeidet med gjentatte hælstigninger måles på hvert ben for å se forskjellene mellom de to bena.
Etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato
Seneforlengelse
Tidsramme: Ved baseline, etter immobilisering (8 uker) og igjen etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato
Senelengde ble målt med ultralyd på begge ben under intervensjon for å se mulig seneforlengelse etter akillesruptur. Landemerkene for å måle senelengden var den proksimale delen av toppen av calcaneus-benet og den mest distale delen av den muskulære-senedelen av m. gastrocnemius medial.
Ved baseline, etter immobilisering (8 uker) og igjen etter 12 uker, 24 uker og 52 uker fra skadedato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2010-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seneruptur

Kliniske studier på ACP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere