Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KLOS-studie – koreansk medisinregister for pasienter med korsryggsmerter, en prospektiv, observasjons-, multisenter-, pilotstudie (KLOS)

27. mars 2021 oppdatert av: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Hensikten med denne utprøvingen er å definere egenskapene til inne/polikliniske pasienter med korsryggsmerter i tradisjonell koreansk medisin rehabiliteringsklinikk. Denne informasjonen vil lage et register som vil hjelpe oss å sammenligne likheter og forskjeller hos pasienter og deres symptomer. Jo flere pasienter etterforskerne er i stand til å legge inn i registeret, jo mer vil etterforskerne kunne forstå korsryggsmertene og lære bedre måter å ta vare på pasienter på.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

KLOS, en prospektiv, multisenter, pasientregisterpilotstudie vil samarbeide med 7 koreanske medisinsykehus og planlegger å rekruttere pasienter med korsryggsmerter inn i registeret. 150 kvalifiserte pasienter med ny episode av LBP som besøker koreansk medisinsykehus uten noen annen behandlingshistorie vil registrere seg i registeret. Etter påmelding, samle inn individuelle karakteristika for pasientens status som smerteintensitet, LBP-relatert daglig funksjonshemming, antropometri, HRQoL ved baseline, 30 og 90 dager. Vi har også tilgang til pasientens kliniske og administrative elektroniske journaler for å analysere mønsteret for pasienters ressursutnyttelse. Overordnet sett er målene til KLOS å: 1) utforske de generelle egenskapene til ny episode av LBP-pasienter og; 2) evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike koreanske medisinbehandlinger mot korsryggsmerter basert på en landsdekkende prosess for innsamling av registerresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University, Gil Oriental Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med korsryggsmerter som besøker orientalsk rehabiliteringsklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med hovedklage på korsryggsmerter i rehabiliteringssenter for koreansk medisin
  • Alder over eller lik 19
  • Evne til å ha normal kommunikasjon
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med korsryggsmerter forårsaket av andre sykdommer (f. lumbal herniated disc-kirurgi i løpet av de siste 3 månedene, vertebral fraktur, inflammatorisk spondylitt, spinal infeksjon, metastatisk kreft etc.);
  • Pasient med muskel- og skjelettsmerter som er mer alvorlig enn smerter i korsryggen;
  • Pasienter med kronisk sykdom kan påvirke resultatene av kliniske studier;
  • Behandlet med medisiner for korsryggsmerter i løpet av de siste 4 månedene;
  • Deltatt i andre kliniske studier med korsryggsmerter i løpet av siste 1 måned;
  • Pasienter som er manglende evne til å kommunisere, som Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt;
  • Gravide kvinner;
  • Pasienter som vurderes å være upassende for den kliniske studien av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakerregister for korsryggsmerter
Pasienter med korsryggsmerter i tradisjonell koreansk medisin rehabiliteringsklinikk
Annen: eksponere for medisiner eller prosedyrer basert på tradisjonell koreansk medisinteori
Det er ingen spesifikke intervensjoner knyttet til dette registeret da det er en ren observasjonsstudie av medisinsk bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 'Roland Morris Disability Questionnaire'
Tidsramme: ved baseline, 30 dager etter registrering
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert å gå, bøye seg, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
ved baseline, 30 dager etter registrering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 'Roland Morris Disability Questionnaire'
Tidsramme: ved baseline, 90 dager etter registrering
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet tilskrevet korsryggsmerter
ved baseline, 90 dager etter registrering
Endring fra baseline i Numeric Rating Scale of Pain
Tidsramme: ved baseline, 30 dager etter registrering og 90 dager etter registrering
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer pasientens nåværende smertenivå.
ved baseline, 30 dager etter registrering og 90 dager etter registrering
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5 dimensjon
Tidsramme: ved baseline, 30 dager etter registrering og 90 dager etter registrering
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, generisk instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilket av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand.
ved baseline, 30 dager etter registrering og 90 dager etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyunghee University Medical Center
Daejeon University
Sangji University Oriental Medical Center, Korea
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju, Korea
Woosuk University Oriental Medical Center, Korea
Pusan National University Korean Medicine Hospital, Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yun-Kyung Song, KMD, PhD, Professor, Gachon University, Gil Oriental Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger