En studie som undersøker effekten av Digesta-Lac hos friske voksne med sporadisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18-65 år (inkludert)
• Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke i fertil alder. Definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon).

ELLER Kvinnelige personer i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: Dobbelbarrieremetode, Hormonelle prevensjonsmidler (inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System) )), Intrauterine enheter, Vasektomi av partner, Ikke-heteroseksuell livsstil

• BMI 18,5-35,0kg/m2
• Forsøkspersonene må ha < 3 avføringer per uke i minst 2 uker (men ikke mer enn 12 uker de siste 6 månedene) før randomisering (bekreftet ved screening og baseline) og tilstedeværelse av minst ett annet tarmsymptom på forstoppelse i minst 25 % av avføringen; Hard avføring. eller fullstendig mangel på løs eller vannaktig avføring, belastning under avføring, følelser av ufullstendig evakuering, ubehag i magen, oppblåsthet/utvidelse
• Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie og fysisk undersøkelse
• Deltakerne må samtykke i å ikke bruke andre produkter eller terapier (dvs. klyster) for å behandle deres forstoppelse under innkjøringen til studien (7 dager før baseline) eller i løpet av studien unntatt som en redningsmedisin.
• Godtar å ikke endre dagens kostholdsvaner (med unntak av å unngå pro- og prebiotika), røykevaner og aktivitets-/treningsnivåer en uke før randomisering og i løpet av studien
• Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
• Personer som for tiden er under legebehandling og behandling for forstoppelse
• Personer som har en historie med kronisk forstoppelse (definert som <3 avføringer per uke i mer enn 3 måneder) på grunn av en underliggende årsak (IBS, funksjonell forstoppelse [kronisk forstoppelse], IBD, sår, etc.) basert på selvrapportering , fysisk undersøkelse eller dokumentert sykehistorie
• Personer som har alvorlige magesmerter som det dominerende forstoppelsessymptomet, bestemt av hovedetterforskeren.
• Personer som har en historie med tykktarmskreft, anal abscess, anal fistel, analfissur, anal stenose, gastrisk retensjon eller obstruksjon, tarmreseksjon, rectocele, kolostomi, IBS, Crohns sykdom, episiotomi eller hemoroider.
• Personer med en historie med ryggmargsskader og/eller operasjoner som kan resultere i atonisk tykktarm eller sadelbedøvelse (dvs. spinal fusjon i korsryggen)
• Personer som har vært innlagt i løpet av de siste 3 månedene
• Personer med kjent nyre- eller leversvikt
• Personer med gastrointestinal blødning eller akutt infeksjon
• Personer som bruker reseptbelagte medisiner for å behandle forstoppelse
• Forsøkspersoner som tidligere har lidd av skiveskred
• Forsøkspersoner som planlegger å bruke OTC-avføringsmidler eller avføringsmyknere, eller andre produkter ment å behandle forstoppelse annet enn studietilskuddene, i løpet av behandlingsperioden (bruk som redningsmedisin er tillatt) eller andre terapier som klyster.
• Personer som for øyeblikket tar eller tar innen 28 dager etter randomisering en samtidig medisin som forårsaker forstoppelse som etter hovedetterforskerens mening kan påvirke studieresultatene.
• Enhver ikke-gastrointestinal sykdom/komplikasjon som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten eller forvirre evalueringen av studiens endepunkter
• Immunsvikt (dvs. HIV-positiv, revmatoid artritt, historie med organtransplantasjon)
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening (f.eks. ASAT og/eller ALAT > 2 x ULN, og/eller bilirubin > 2 x ULN; serumkreatinin > 1,5 x ULN; hemoglobin < 140 g/l for menn og < 123 g/l for kvinner)
• Abdominal eller perineal kirurgi innen 6 måneder etter randomisering
• Forsøkspersoner som planlegger å delta i analt samleie i løpet av innkjørings- eller behandlingsperioder av forsøket. Klyster er ikke tillatt innen 7 dager etter randomisering eller gjennom hele forsøket.
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering eller deltakelse i en klinisk studie som forsker på et probiotika innen 60 dager før randomisering
• Tar for tiden antipsykotiske medisiner
• Allergi eller følsomhet for å studere kosttilskuddsingredienser
• Bruk av pre- og probiotika innen 8 uker før randomisering
• Alkoholmisbruk (>2 standard alkoholholdige drikker per dag) eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
• Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen