- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02423564
En studie som undersøker effekten av Digesta-Lac hos friske voksne med sporadisk forstoppelse
En dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie som undersøker effekten av Digesta-Lac hos friske voksne med sporadisk forstoppelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18-65 år (inkludert)
- Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke i fertil alder. Definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon).
ELLER Kvinnelige personer i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: Dobbelbarrieremetode, Hormonelle prevensjonsmidler (inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System) )), Intrauterine enheter, Vasektomi av partner, Ikke-heteroseksuell livsstil
- BMI 18,5-35,0kg/m2
- Forsøkspersonene må ha < 3 avføringer per uke i minst 2 uker (men ikke mer enn 12 uker de siste 6 månedene) før randomisering (bekreftet ved screening og baseline) og tilstedeværelse av minst ett annet tarmsymptom på forstoppelse i minst 25 % av avføringen; Hard avføring. eller fullstendig mangel på løs eller vannaktig avføring, belastning under avføring, følelser av ufullstendig evakuering, ubehag i magen, oppblåsthet/utvidelse
- Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Deltakerne må samtykke i å ikke bruke andre produkter eller terapier (dvs. klyster) for å behandle deres forstoppelse under innkjøringen til studien (7 dager før baseline) eller i løpet av studien unntatt som en redningsmedisin.
- Godtar å ikke endre dagens kostholdsvaner (med unntak av å unngå pro- og prebiotika), røykevaner og aktivitets-/treningsnivåer en uke før randomisering og i løpet av studien
- Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
- Personer som for tiden er under legebehandling og behandling for forstoppelse
- Personer som har en historie med kronisk forstoppelse (definert som <3 avføringer per uke i mer enn 3 måneder) på grunn av en underliggende årsak (IBS, funksjonell forstoppelse [kronisk forstoppelse], IBD, sår, etc.) basert på selvrapportering , fysisk undersøkelse eller dokumentert sykehistorie
- Personer som har alvorlige magesmerter som det dominerende forstoppelsessymptomet, bestemt av hovedetterforskeren.
- Personer som har en historie med tykktarmskreft, anal abscess, anal fistel, analfissur, anal stenose, gastrisk retensjon eller obstruksjon, tarmreseksjon, rectocele, kolostomi, IBS, Crohns sykdom, episiotomi eller hemoroider.
- Personer med en historie med ryggmargsskader og/eller operasjoner som kan resultere i atonisk tykktarm eller sadelbedøvelse (dvs. spinal fusjon i korsryggen)
- Personer som har vært innlagt i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med kjent nyre- eller leversvikt
- Personer med gastrointestinal blødning eller akutt infeksjon
- Personer som bruker reseptbelagte medisiner for å behandle forstoppelse
- Forsøkspersoner som tidligere har lidd av skiveskred
- Forsøkspersoner som planlegger å bruke OTC-avføringsmidler eller avføringsmyknere, eller andre produkter ment å behandle forstoppelse annet enn studietilskuddene, i løpet av behandlingsperioden (bruk som redningsmedisin er tillatt) eller andre terapier som klyster.
- Personer som for øyeblikket tar eller tar innen 28 dager etter randomisering en samtidig medisin som forårsaker forstoppelse som etter hovedetterforskerens mening kan påvirke studieresultatene.
- Enhver ikke-gastrointestinal sykdom/komplikasjon som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten eller forvirre evalueringen av studiens endepunkter
- Immunsvikt (dvs. HIV-positiv, revmatoid artritt, historie med organtransplantasjon)
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening (f.eks. ASAT og/eller ALAT > 2 x ULN, og/eller bilirubin > 2 x ULN; serumkreatinin > 1,5 x ULN; hemoglobin < 140 g/l for menn og < 123 g/l for kvinner)
- Abdominal eller perineal kirurgi innen 6 måneder etter randomisering
- Forsøkspersoner som planlegger å delta i analt samleie i løpet av innkjørings- eller behandlingsperioder av forsøket. Klyster er ikke tillatt innen 7 dager etter randomisering eller gjennom hele forsøket.
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering eller deltakelse i en klinisk studie som forsker på et probiotika innen 60 dager før randomisering
- Tar for tiden antipsykotiske medisiner
- Allergi eller følsomhet for å studere kosttilskuddsingredienser
- Bruk av pre- og probiotika innen 8 uker før randomisering
- Alkoholmisbruk (>2 standard alkoholholdige drikker per dag) eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sunn befolkning med Digesta Lac
Digesta Lac er Lactobacillus bulgaricus LB-51 på 2,0 milliarder cfu med ikke-medisinske ingredienser: cellulose, potetpulver, kikertekstrakt, vitamin c, L-leucin, vegetabilsk kapsel (hypromellose)
|
|
Placebo komparator: Sunn befolkning med placebo
Placebo inneholder: cellulose, organisk fullkorn brunrismelkkonsentrat, L-leucin, potetpulver, grønnsakskapsel (hypromellose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig forskjell (probiotisk - placebo) i antall ukentlige fullstendige spontane avføringer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Grunnlinje til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig antall ukentlige komplette spontane avføringer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Grunnlinje til dag 21
|
Prosentandelen av respondere vs. ikke-reagerte for gjennomsnittlig antall ukentlige fullstendige spontane avføringer
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Den gjennomsnittlige forskjellen (probiotisk - placebo) i antall ukentlige spontane avføringer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Grunnlinje til dag 21
|
Forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig antall ukentlige spontane avføringer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Grunnlinje til dag 21
|
Prosentandelen av respondere vs. ikke-reagerte for gjennomsnittlig antall ukentlige spontane avføringer
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Den gjennomsnittlige forskjellen (probiotisk - placebo) i antall ukentlige avføringer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Grunnlinje til dag 21
|
Forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig antall ukentlige avføringer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Grunnlinje til dag 21
|
Prosentandelen av respondere vs. ikke-reagerte for gjennomsnittlig antall ukentlige avføringer
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Endringer i avføringsvaner (anstrengelser, følelse av fullstendig evakuering) som vurderes av den daglige avføringsvaner-dagboken
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Grunnlinje til dag 21
|
Endring i Bristol Stool Score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Grunnlinje til dag 21
|
Endring i symptomer relatert til forstoppelse bestemt av Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Grunnlinje til dag 21
|
Gjennomsnittlig poengsum for spørreskjemaet om produktoppfatning
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Forskjellen mellom grupper i prosentandelen av forsøkspersoner som brukte et avføringsmiddel
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Grunnlinje til dag 21
|
Mellom gruppeforskjellen i det totale antall dager per emne som et avføringsmiddel
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Grunnlinje til dag 21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laboratorieparametere for sikkerhet - CBC
Tidsramme: Visning til dag 21
|
Visning til dag 21
|
Laboratorieparametere for sikkerhet - Elektrolytter
Tidsramme: Visning til dag 21
|
Visning til dag 21
|
Laboratorieparametere for sikkerhet - Nyrefunksjonsmarkører
Tidsramme: Visning til dag 21
|
Visning til dag 21
|
Laboratorieparametere for sikkerhet - Leverfunksjonsmarkører
Tidsramme: Visning til dag 21
|
Visning til dag 21
|
Antropometriske mål - Vekt
Tidsramme: Visning til dag 21
|
Visning til dag 21
|
Antropometriske mål - BMI
Tidsramme: Visning til dag 21
|
Visning til dag 21
|
Antropometriske mål - Blodtrykk
Tidsramme: Visning til dag 21
|
Visning til dag 21
|
Antropometriske mål - Hjertefrekvens
Tidsramme: Visning til dag 21
|
Visning til dag 21
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
|
Grunnlinje til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14PCHN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater