Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4 IOP-signaler assosiert med ILUVIEN® (PALADIN)

10. januar 2022 oppdatert av: Alimera Sciences

En fase 4-sikkerhetsstudie av IOP-signaler hos pasienter behandlet med ILUVIEN® (Fluocinolonacetonide Intravitreal Implant) 0,19 mg

Denne studien vil vurdere sikkerheten hos pasienter behandlet med ILUVIEN, med primært fokus på IOP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene inkluderer studiet av intraokulært trykk (IOP)-relaterte data hos pasienter som fikk ILUVIEN og hvordan det forholder seg til pasientens erfaringer etter tidligere behandling med en kortikosteroidkur som ikke resulterte i en klinisk signifikant økning i IOP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Retina and Macula Institute
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Forente stater
        • Northern California Retina Vitreous Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • Chicagoland Eye and Retina Foundation
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 63017
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • New Jersey Retina
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11223
        • Joseph R. Podhorzer, MD PLLC
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Macula Care
      • Shirley, New York, Forente stater
        • Island Retina
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Forente stater
        • Laurel Eye Clinic
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialist, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Hampton Roads Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • University Place, Washington, Forente stater, 98467
        • Cascade Eye and Skin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for behandling med ILUVIEN basert på forskrivningsinformasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ILUVIEN 0,19 MG
Alle pasienter vil få ILUVIEN (Fluocinolonacetonide Intravitreal Insert) 0,19 mg.
Legemiddel: ILUVIEN 0,19 MG
Andre navn:
  • Fluocinolon Acetonide Intravitreal Implantat 0,19 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 36 måneder
Intraokulært trykk i det ILUVIEN-behandlede øyet
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alimera Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M-01-15-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger