Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4 IOP-signaler assosiert med ILUVIEN® (PALADIN)

10. januar 2022 oppdatert av: Alimera Sciences

En fase 4-sikkerhetsstudie av IOP-signaler hos pasienter behandlet med ILUVIEN® (Fluocinolonacetonide Intravitreal Implant) 0,19 mg

Denne studien vil vurdere sikkerheten hos pasienter behandlet med ILUVIEN, med primært fokus på IOP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene inkluderer studiet av intraokulært trykk (IOP)-relaterte data hos pasienter som fikk ILUVIEN og hvordan det forholder seg til pasientens erfaringer etter tidligere behandling med en kortikosteroidkur som ikke resulterte i en klinisk signifikant økning i IOP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Retina and Macula Institute
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Forente stater
        • Northern California Retina Vitreous Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • Chicagoland Eye and Retina Foundation
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 63017
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Discover Vision Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • New Jersey Retina
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11223
        • Joseph R. Podhorzer, MD PLLC
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Macula Care
      • Shirley, New York, Forente stater
        • Island Retina
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Forente stater
        • Laurel Eye Clinic
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialist, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Hampton Roads Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • University Place, Washington, Forente stater, 98467
        • Cascade Eye and Skin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for behandling med ILUVIEN basert på forskrivningsinformasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ILUVIEN 0,19 MG
Alle pasienter vil få ILUVIEN (Fluocinolonacetonide Intravitreal Insert) 0,19 mg.
Legemiddel: ILUVIEN 0,19 MG
Andre navn:
  • Fluocinolon Acetonide Intravitreal Implantat 0,19 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 36 måneder
Intraokulært trykk i det ILUVIEN-behandlede øyet
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alimera Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-01-15-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ILUVIEN 0,19 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere