Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevariasjonsforsøk for å bestemme sikkerheten og effekten av EMA401 hos pasienter med PHN

25. august 2015 oppdatert av: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert dosevarierende studie for å bestemme sikkerheten og effekten av to dosenivåer av EMA401 hos pasienter med postherpetisk nevralgi

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe sammenligning (to dosenivåer av EMA401 versus en placebogruppe), av sikkerhet og effekt hos pasienter med postherpetisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screeningperiode (opptil fire uker) for å bekrefte kvalifisering for studien som vil bli bestemt av screeningtester, fysisk undersøkelse/sykehistorie og oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier inkludert vurdering av smerte.

Studieperiode (14 uker) Omtrent 360 kvalifiserte mannlige og kvinnelige pasienter vil motta dobbeltblind behandling i 14 uker. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til behandling med EMA401 100 mg 2D, 300 mg 2D eller placebo.

Pasienter vil delta på studiestedet ved slutten av baseline-besøket og slutten av uke 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 14 for vurderinger under studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert som lider av PHN definert som smerte i området av utslettet som vedvarer i mer enn seks måneder etter utbruddet av herpes zoster-utslett.
  • Bli vurdert til å lide av moderate til alvorlige smerter gjennom screeningsperioden. Vurderingen av moderate og alvorlige smerter vil bli gjort ved hjelp av en algoritme som tilhører Spinifex. Etterforskeren/stedets personale vil umiddelbart bli informert om hvorvidt pasienten er kvalifisert eller ikke kvalifisert på ePRO-nettstedet basert på at pasienten legger inn alle relevante smertescore i eDiary-enheten.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket (besøk 1) og innen 72 timer før administrering av IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar en hvilken som helst lokal behandling for PHN på tidspunktet for screeningbesøk 2 vil bli ekskludert, inkludert lidokainplaster, capsaicinplaster og andre aktuelle preparater av disse eller andre aktuelle legemidler (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). (NSAIDs)) for deres PHN.
  • Ta en blodtrykksmåling, etter å ha hvilet i minst fem minutter, utenfor et systolisk blodtrykksområde på 84-151 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 95 mmHg. Hvis blodtrykket er utenfor området, kan en gjentatt måling tas etter at pasienten har hvilet. Den gjentatte målingen skal brukes som screeningverdi.
  • Har serum aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) nivåer > 1,5 x øvre normalgrense eller har totale bilirubinkonsentrasjoner > 1,5 x øvre normalgrense ved screening (besøk 1).
  • Pasienter som har en kjent diagnose diabetes og er stabile på medisiner med hemoglobin A1c > 8 %. De som ikke har en kjent diagnose diabetes med hemoglobin A1c > 7 %.
  • Ha aktiv herpes zoster ved fysisk undersøkelse ved screening (besøk 1) eller under studien.
  • Kjent historie med eller positive laboratorieresultater for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon som definert ved å være seropositiv for henholdsvis hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HCV-antistoffer eller HIV-antistoffer .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EMA401 200 mg
2 x 50 mg kapsler BID
Legemiddel: EMA401 200 mg
Eksperimentell: EMA401 600 mg
2 x 150 mg kapsler BID
Legemiddel: EMA401 600 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche 2 kapsler BID
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av to dosenivåer av EMA401 sammenlignet med placebo hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN), vurdert ved endringen i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig 24-timers smerteskår ved bruk av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på den totale poengsummen for interferens av kort smerte (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14
For å evaluere effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på det ukentlige gjennomsnittet av 24-timers verste NRS smertescore
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14
For å evaluere effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14
For å evaluere effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på BPI-SF gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14
For å bestemme andelen av EMA401-pasienter som oppnår ≥ 30 % og ≥ 50 % reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig smerte av 24-timers gjennomsnittsskår (NRS) sammenlignet med placebo (dvs. responsrater)
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14
For å evaluere effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14
For å evaluere sikkerheten og toleransen til EMA401 hos pasienter med PHN målt ved uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMA401-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger