Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevariasjonsforsøk for å bestemme sikkerheten og effekten av EMA401 hos pasienter med PHN

25. august 2015 oppdatert av: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert dosevarierende studie for å bestemme sikkerheten og effekten av to dosenivåer av EMA401 hos pasienter med postherpetisk nevralgi

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe sammenligning (to dosenivåer av EMA401 versus en placebogruppe), av sikkerhet og effekt hos pasienter med postherpetisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningperiode (opptil fire uker) for å bekrefte kvalifisering for studien som vil bli bestemt av screeningtester, fysisk undersøkelse/sykehistorie og oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier inkludert vurdering av smerte.

Studieperiode (14 uker) Omtrent 360 kvalifiserte mannlige og kvinnelige pasienter vil motta dobbeltblind behandling i 14 uker. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til behandling med EMA401 100 mg 2D, 300 mg 2D eller placebo.

Pasienter vil delta på studiestedet ved slutten av baseline-besøket og slutten av uke 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 14 for vurderinger under studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert som lider av PHN definert som smerte i området av utslettet som vedvarer i mer enn seks måneder etter utbruddet av herpes zoster-utslett.
  • Bli vurdert til å lide av moderate til alvorlige smerter gjennom screeningsperioden. Vurderingen av moderate og alvorlige smerter vil bli gjort ved hjelp av en algoritme som tilhører Spinifex. Etterforskeren/stedets personale vil umiddelbart bli informert om hvorvidt pasienten er kvalifisert eller ikke kvalifisert på ePRO-nettstedet basert på at pasienten legger inn alle relevante smertescore i eDiary-enheten.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket (besøk 1) og innen 72 timer før administrering av IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar en hvilken som helst lokal behandling for PHN på tidspunktet for screeningbesøk 2 vil bli ekskludert, inkludert lidokainplaster, capsaicinplaster og andre aktuelle preparater av disse eller andre aktuelle legemidler (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). (NSAIDs)) for deres PHN.
  • Ta en blodtrykksmåling, etter å ha hvilet i minst fem minutter, utenfor et systolisk blodtrykksområde på 84-151 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 95 mmHg. Hvis blodtrykket er utenfor området, kan en gjentatt måling tas etter at pasienten har hvilet. Den gjentatte målingen skal brukes som screeningverdi.
  • Har serum aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) nivåer > 1,5 x øvre normalgrense eller har totale bilirubinkonsentrasjoner > 1,5 x øvre normalgrense ved screening (besøk 1).
  • Pasienter som har en kjent diagnose diabetes og er stabile på medisiner med hemoglobin A1c > 8 %. De som ikke har en kjent diagnose diabetes med hemoglobin A1c > 7 %.
  • Ha aktiv herpes zoster ved fysisk undersøkelse ved screening (besøk 1) eller under studien.
  • Kjent historie med eller positive laboratorieresultater for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon som definert ved å være seropositiv for henholdsvis hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HCV-antistoffer eller HIV-antistoffer .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMA401 200 mg
2 x 50 mg kapsler BID
Legemiddel: EMA401 200 mg
Eksperimentell: EMA401 600 mg
2 x 150 mg kapsler BID
Legemiddel: EMA401 600 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche 2 kapsler BID
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av to dosenivåer av EMA401 sammenlignet med placebo hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN), vurdert ved endringen i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig 24-timers smerteskår ved bruk av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på den totale poengsummen for interferens av kort smerte (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14
For å evaluere effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på det ukentlige gjennomsnittet av 24-timers verste NRS smertescore
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14
For å evaluere effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14
For å evaluere effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på BPI-SF gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14
For å bestemme andelen av EMA401-pasienter som oppnår ≥ 30 % og ≥ 50 % reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig smerte av 24-timers gjennomsnittsskår (NRS) sammenlignet med placebo (dvs. responsrater)
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14
For å evaluere effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14
For å evaluere sikkerheten og toleransen til EMA401 hos pasienter med PHN målt ved uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til omtrent uke 14
Baseline til omtrent uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMA401-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralgi, postherpetisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere