Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av den selvutvidende transkateter-aortaklaffen HYDRA

18. oktober 2021 oppdatert av: Vascular Innovations Co. Ltd.
Hensikten med denne studien er evaluering av ytelsen, sikkerheten og effekten til Hydra Aortaklaff hos pasienter i den virkelige verden. Etter første implantasjon vil alle pasienter ha klinisk oppfølging etter 30 dager, 3, måneder, 6 måneder og 12 måneder

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert undersøkelse designet for å vurdere sikkerheten og ytelsen til HYDRA aortaklaffen og leveringssystemet. Primært endepunkt for sikkerhet er 30 dagers dødelighet. Primært endepunkt for ytelse er den akutte enhetens suksess. I tillegg vil effekten av HYDRA aortaklaff og leveringssystem bli evaluert. Opptil 165 pasienter vil bli registrert i studien for å oppnå 150 forsøkspersoner med vellykket implantasjon.

Alle pasienter vil ha en klinisk oppfølging 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon. Tabellen for oppfølgingsprosedyre er vist i vedlegg A.

Pasienten registreres i studien som subjekt kun ved underskrift av det informerte samtykket. Alle forsøkspersoner vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren før de gjennomgår implantasjonsprosedyren for Hydra Aorta-hjerteklaffen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens Ippokration
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse før prosedyren.
  2. Over 55 år.
  3. Aorta-annulusdiameteren oppfyller området 18 til 27 mm målt ved CT utført i løpet av de siste 180 dagene, eller ekkokardiogram (TEE 3D anbefalt) hvis det er medisinsk kontraindisert til CT.
  4. Pasienten har alvorlig degenerativ aortastenose med ekkokardiografi-avledet gjennomsnittlig gradient >40 mmHg og/eller topphastighet større enn 4,0 m/s og/eller et initialt klaffeareal på <1,0 cm2.
  5. Pasienten har symptomatisk aortastenose som vist ved NYHA funksjonell klassifisering av II eller høyere.
  6. Pasienten anses som høy operasjonsrisiko og egnet for TAVI.
  7. Pasientens predikerte operasjonsdødelighet eller alvorlige, irreversible sykelighetsrisiko er <50 % etter 30 dager.
  8. Pasienten har strukturelt normal hjerteanatomi.
  9. Villig og i stand til å overholde alle nødvendige oppfølgingsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har tidligere hatt en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Pasienten har carotisarteriesykdom som krever intervensjon.
  3. Pasienten har tegn på hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Pasienten har hypertrofisk kardiomyopati.
  5. Pasienten har en naturlig aortaklaff som er medfødt uni-cuspid, bicuspid, quadricuspid eller ikke-kalsifisert sett ved ekkokardiografi.
  6. Pasienten har mitral- eller trikuspidalklaffregurgitasjon (≥ grad III) eller moderat til alvorlig mitralstenose.
  7. Pasienten har aortarotvinkling >70 grader (horisontal aorta).
  8. Pasienten har en aortarotdiameter på < 26 mm eller >36 mm.
  9. Pasienten har en eksisterende proteseklaff eller protesering i hvilken som helst stilling.
  10. Pasienten nekter blodoverføring eller kirurgisk ventilerstatning.
  11. Pasienten har hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %.
  12. Pasienten har dokumentert, ubehandlet symptomatisk koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering.
  13. Pasienten har alvorlig basal septalhypertrofi.
  14. Pasienten har hatt en perkutan intervensjon eller annen invasiv hjerte- eller perifer prosedyre ≤ 14 dager etter indeksprosedyren (gjelder ikke for diagnostisk angiografi eller Angio-CT).
  15. Pasienten har en historie med eller har aktiv endokarditt.
  16. Pasienten har ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  17. Pasienten har hemodynamisk ustabilitet (krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse).
  18. Pasienten er i akutt lungeødem eller trenger intravenøs diuretikabehandling for å stabilisere hjertesvikt.
  19. Pasient med signifikant lungesykdom (FEV1 < 30 % som forutsagt).
  20. Pasienten har betydelig kronisk steroidbruk som bestemt og dokumentert av hovedetterforskeren.
  21. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner.
  22. Pasienten har nyreinsuffisiens som påvist av serumkreatinin > 3,0 mg/dL (265,5 μmol/L) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.
  23. Pasientens iliofemorale arterier har alvorlig forkalkning, tortuositet (>to 90 graders bøyninger), diameter <6 mm, eller forsøkspersonen har hatt en aorto-femoral bypass som utelukker sikker plassering av en 18 fransk skjede.
  24. Pasienten har bloddyskrasi (leukopeni, akutt anemi, trombocytopeni, blødende diatese eller koagulopati).
  25. Pasienten har en aktuell autoimmun sykdom som, etter hovedetterforskerens oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra studiedeltakelse.
  26. Pasienten har betydelig aortasykdom.
  27. Pasienten har et eksisterende endovaskulært stentgraft i den supra- eller infrarenale aorta eller eksisterende stentgraft i de iliofemorale arteriene.
  28. Pasienten har et aktivt magesår eller har hatt gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 90 dagene før prosedyren
  29. Pasienten har forventet levealder < 12 måneder.
  30. Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra studiedeltakelse.
  31. Pasienten har en kjent allergi mot kontrastmidler, nitinol-legeringer eller storfevev.
  32. Pasienten har en historie med kognitiv eller mental helsestatus som kan forstyrre studiedeltakelsen.
  33. Deltar for tiden i en annen rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hydra TAVI
Perkutan erstatning av den syke aortaklaffen
Enhet: Hydra TAVI
Perkutan erstatning av den syke aortaklaffen
Andre navn:
  • TAVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30-dagers dødelighet av prosedyren er definert som alle dødsfall som inntraff hos personer som deltok på Hydra-proteseimplantasjonen innen 30 dager etter prosedyren. Alle dødsfall inkluderer dødelighet på sykehus, hjertedød, klafferelatert død og død av ukjent årsak
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammensatte utfallsmål bestående av Effektivt åpningsområde, gjennomsnittlig aortaklaffgradient, grad av regurgitasjon av proteseklaff.
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vascular Innovations Co. Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MedPass International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VI-CL-HYDRA-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger