En klinisk evaluering av den selvutvidende transkateter-aortaklaffen HYDRA

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse før prosedyren.
2. Over 55 år.
3. Aorta-annulusdiameteren oppfyller området 18 til 27 mm målt ved CT utført i løpet av de siste 180 dagene, eller ekkokardiogram (TEE 3D anbefalt) hvis det er medisinsk kontraindisert til CT.
4. Pasienten har alvorlig degenerativ aortastenose med ekkokardiografi-avledet gjennomsnittlig gradient >40 mmHg og/eller topphastighet større enn 4,0 m/s og/eller et initialt klaffeareal på <1,0 cm2.
5. Pasienten har symptomatisk aortastenose som vist ved NYHA funksjonell klassifisering av II eller høyere.
6. Pasienten anses som høy operasjonsrisiko og egnet for TAVI.
7. Pasientens predikerte operasjonsdødelighet eller alvorlige, irreversible sykelighetsrisiko er <50 % etter 30 dager.
8. Pasienten har strukturelt normal hjerteanatomi.
9. Villig og i stand til å overholde alle nødvendige oppfølgingsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere hatt en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
2. Pasienten har carotisarteriesykdom som krever intervensjon.
3. Pasienten har tegn på hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 6 månedene.
4. Pasienten har hypertrofisk kardiomyopati.
5. Pasienten har en naturlig aortaklaff som er medfødt uni-cuspid, bicuspid, quadricuspid eller ikke-kalsifisert sett ved ekkokardiografi.
6. Pasienten har mitral- eller trikuspidalklaffregurgitasjon (≥ grad III) eller moderat til alvorlig mitralstenose.
7. Pasienten har aortarotvinkling >70 grader (horisontal aorta).
8. Pasienten har en aortarotdiameter på < 26 mm eller >36 mm.
9. Pasienten har en eksisterende proteseklaff eller protesering i hvilken som helst stilling.
10. Pasienten nekter blodoverføring eller kirurgisk ventilerstatning.
11. Pasienten har hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %.
12. Pasienten har dokumentert, ubehandlet symptomatisk koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering.
13. Pasienten har alvorlig basal septalhypertrofi.
14. Pasienten har hatt en perkutan intervensjon eller annen invasiv hjerte- eller perifer prosedyre ≤ 14 dager etter indeksprosedyren (gjelder ikke for diagnostisk angiografi eller Angio-CT).
15. Pasienten har en historie med eller har aktiv endokarditt.
16. Pasienten har ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
17. Pasienten har hemodynamisk ustabilitet (krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse).
18. Pasienten er i akutt lungeødem eller trenger intravenøs diuretikabehandling for å stabilisere hjertesvikt.
19. Pasient med signifikant lungesykdom (FEV1 < 30 % som forutsagt).
20. Pasienten har betydelig kronisk steroidbruk som bestemt og dokumentert av hovedetterforskeren.
21. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner.
22. Pasienten har nyreinsuffisiens som påvist av serumkreatinin > 3,0 mg/dL (265,5 μmol/L) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.
23. Pasientens iliofemorale arterier har alvorlig forkalkning, tortuositet (>to 90 graders bøyninger), diameter <6 mm, eller forsøkspersonen har hatt en aorto-femoral bypass som utelukker sikker plassering av en 18 fransk skjede.
24. Pasienten har bloddyskrasi (leukopeni, akutt anemi, trombocytopeni, blødende diatese eller koagulopati).
25. Pasienten har en aktuell autoimmun sykdom som, etter hovedetterforskerens oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra studiedeltakelse.
26. Pasienten har betydelig aortasykdom.
27. Pasienten har et eksisterende endovaskulært stentgraft i den supra- eller infrarenale aorta eller eksisterende stentgraft i de iliofemorale arteriene.
28. Pasienten har et aktivt magesår eller har hatt gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 90 dagene før prosedyren
29. Pasienten har forventet levealder < 12 måneder.
30. Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra studiedeltakelse.
31. Pasienten har en kjent allergi mot kontrastmidler, nitinol-legeringer eller storfevev.
32. Pasienten har en historie med kognitiv eller mental helsestatus som kan forstyrre studiedeltakelsen.
33. Deltar for tiden i en annen rettssak.