Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet ved flytende bivalent oral poliomyelittvaksine

25. februar 2020 oppdatert av: PATH

En fase III enkeltblind, randomisert, kontrollert studie i friske kenyanske spedbarn for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til Beijing TiantanBio Liquid Bivalent Oral Poliomyelitt Vaccine (bOPV) sammenlignet med en WHO prekvalifisert komparator bOPV

Hensikten med denne studien vil være å evaluere om en bivalent oral poliovaksine (bOPV) produsert av Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd (BBIBP) har en lignende immunogenisitetsprofil som en WHO prekvalifisert bOPV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BBIBP har vært en av de to leverandørene av trivalent oral poliovaksine (tOPV) i Kina siden 1985, med kontroll av polio i Kina bevis på effektiviteten til vaksinen. Selskapet planlegger å introdusere en flytende formulering av bOPV (type 1 og 3) for å møte økende global etterspørsel med utfasing av tOPV. Den foreslåtte studien er ment å gi tilstrekkelige data til å oppnå World Heath Organization (WHO) prekvalifisering for BBIBP bOPV, og dermed gjøre vaksinen tilgjengelig for å hjelpe til med å møte den globale etterspørselen.

Spedbarn ble registrert og randomisert før fødselsdosen av bOPV. Den første dosen av studievaksine ble administrert i løpet av de to første leveukene og deretter administrert sammen med de primære vaksinene i serien Expanded Program on Immunization (EPI) i Kenya ved 6, 10 og 14 ukers alder. Kenya EPI-planen inkluderer følgende tilleggsvaksiner:

  • Bacille Calmette-Guérin-vaksine (BCG) ved fødselen
  • Difteri og stivkrampetoksoid med helcellet kikhoste, Haemophilus influenzae Type V-vaksine (Hib) og Hepatitt B-vaksine (DTwPHibHep) ved 6, 10, 14 uker;
  • Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) ved 6, 10, 14 uker
  • Rotavirusvaksine (Rotarix) ved 6, 10 uker

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
750

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, fullbårne spedbarn, som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Foreldre som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Alder: spedbarn under 2 uker ved registreringstidspunktet (fra 1. til og med 14. levedag, inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvekt (som dokumentert ved første legekontakt) mindre enn 2,5 kg
  • Tilstedeværelse av diaré eller oppkast i løpet av de siste 24 timene eller på registreringsdagen (midlertidig ekskludering)
  • Tilstedeværelse av feber (> 37,5 °C) på innmeldingsdagen (midlertidig ekskludering)
  • Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (midlertidig ekskludering)
  • Betydelig underernæring i henhold til etterforskerens vurdering
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden der spedbarnet vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt
  • Tilstedeværelse av enhver signifikant systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreft eller autoimmun sykdom) som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere barnets helse eller er sannsynligvis vil føre til manglende samsvar med protokollen
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon (inkludert eksponering for humant immunsviktvirus [HIV]) basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Tidligere mottak av poliovirusvaksine
  • Husholdningskontakt med et kjent immunsupprimert individ
  • Foreldres manglende vilje eller manglende evne til aktiv oppfølging av studiepersonalet
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for protokolloverholdelse eller en deltakers evne til å gi informert samtykke
  • Mors HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BBIBP bOPV Lot 1
Spedbarn fikk 2 dråper flytende bivalent oral poliovaksine (bOPV) produsert av BBIBP, Lot 1, administrert direkte i munnen i løpet av de to første ukene av livet, og ved 6, 10 og 14 ukers alder.
Biologisk: BBIBP bivalent oral poliomyelittvaksine Lot 1
Hver dose bOPV (2 dråper, 0,1 ml) inneholder svekkede Sabin-stammer av poliovirus serotype 1 og 3, med minst 10^6 cellekultursinfeksjonsdose 50 % (CCID50)/dose og 10^5,8 CCID50/dose, henholdsvis.
Andre navn:
  • Poliomyelitt (levende) vaksine type I type III (human diploid celle), oral
Eksperimentell: BBIBP bOPV Lot 2
Spedbarn fikk 2 dråper flytende bivalent oral poliovaksine (bOPV) produsert av BBIBP, Lot 2, administrert direkte i munnen i løpet av de to første ukene av livet, og ved 6, 10 og 14 ukers alder.
Biologisk: BBIBP bivalent oral poliomyelitt-vaksine Lot 2
Hver dose bOPV (2 dråper, 0,1 ml) inneholder type 1 og 3 svekkede poliovirus (Sabin), med minst 10^6 CCID50/dose og 10^5,8 CCID50/dose, henholdsvis.
Andre navn:
  • Poliomyelitt (levende) vaksine type I type III (human diploid celle), oral
Aktiv komparator: BioFarma bOPV
Spedbarn fikk 2 dråper WHO prekvalifisert flytende bivalent oral poliovaksine produsert av BioFarma, administrert direkte i munnen i løpet av de to første ukene av livet, og ved 6, 10 og 14 ukers alder.
Biologisk: BioFarma bivalent oral poliomyelittvaksine
Hver dose av WHO prekvalifisert Bio Farma bOPV (2 dråper, 0,1 ml) inneholder svekkede Sabin-stammer av poliovirus serotype 1 og 3, med henholdsvis minst 10^6 og 10^5,8 infeksiøse enheter per dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever systemisk reaktogenitet, etter maksimal alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon (uke 0, 6, 10 og 14)

Anmodede systemiske reaktogenisitetshendelser evaluert i løpet av uken etter hver vaksinasjon inkluderte feber, oppkast, diaré, nedsatt appetitt/dårlig mating, irritabilitet og redusert aktivitet. Reaksjoner ble registrert av deltakerens foreldre via minnehjelp. Hvert arrangement ble vurdert som:

Mild (grad 1): Ingen eller minimal forstyrrelse av vanlige aktiviteter; ingen medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, Moderat (grad 2): Større enn minimal interferens med vanlige aktiviteter; ingen eller minimal medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, alvorlig (grad 3): Markert begrensning i evnen til å utføre vanlige aktiviteter; medisinsk intervensjon/terapi nødvendig, eller potensielt livstruende (grad 4): Manglende evne til å utføre grunnleggende funksjoner ELLER Medisinsk eller operativ intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død.

Det totale antallet deltakere som opplevde noen systemisk reaksjon er rapportert. Karakterer er basert på maksimal alvorlighetsgrad per deltaker.
7 dager etter hver vaksinasjon (uke 0, 6, 10 og 14)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første vaksinasjon til og med 28 dager etter hver vaksinasjon (opp til dag 126).

Bivirkninger ble gradert som milde (grad 1 = ingen eller minimal interferens med vanlige aktiviteter; ingen medisinsk intervensjon/behandling nødvendig), moderat (grad 2 = større enn minimal interferens med vanlige aktiviteter; ingen eller minimal medisinsk intervensjon/terapi nødvendig), alvorlig (Grad 3 = markert begrensning i evnen til å utføre vanlige aktiviteter; medisinsk intervensjon/behandling nødvendig), eller potensielt livstruende (grad 4 = manglende evne til å utføre grunnleggende funksjoner ELLER Medisinsk eller operativ intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død ).

Det totale antallet deltakere som har opplevd uønskede hendelser er rapportert. Karakterer er basert på maksimal alvorlighetsgrad per deltaker.
Fra tidspunktet for første vaksinasjon til og med 28 dager etter hver vaksinasjon (opp til dag 126).
Anti-polio nøytraliserende antistoff geometriske middeltitere (GMT): Serotype 1
Tidsramme: Screening og 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Analysene for bestemmelse av anti-poliovirusnøytraliserende antistoffer ved National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) ble validert.

Anti-polio-antistofftiter fire uker etter den fjerde vaksinasjonen ble justert for reduksjonen i maternelle antistoffer basert på en halveringstid på 28 dager.
Screening og 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)
Anti-polio nøytraliserende antistoff geometriske middeltitere: Serotype 3
Tidsramme: Screening og 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Analysene for bestemmelse av anti-poliovirusnøytraliserende antistoffer ved National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) ble validert.

Anti-polio-antistofftiter fire uker etter den fjerde vaksinasjonen ble justert for reduksjonen i maternelle antistoffer basert på en halveringstid på 28 dager.
Screening og 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)
Antall spedbarn med serotypespesifikk anti-polio nøytraliserende antistoff Serokonversjon 4 uker etter siste dose
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Analysene for bestemmelse av anti-poliovirusnøytraliserende antistoffer ved National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) ble validert.

Serokonversjon ble definert som en titer ≥ 1:8 hvis seronegativ ved screening, ellers en ≥ 4 ganger økning i justerte titere (dvs. justert for forfallet i mors antistoffer, basert på en halveringstid på 28 dager).
4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitt B overflateantigen (HBsAg) geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Anti-HBsAg-titere ble målt for å vurdere virkningen av samtidig administrering av BBIBP flytende bOPV på immunresponser til andre utvidede program for immunisering (EPI)-vaksiner sammenlignet med den for WHO prekvalifiserte bOPV, 4 uker etter den fjerde vaksinasjonen.

Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assays for serumantistoffer mot HBsAg ble utført ved Children's Hospital Medical Center (CCHMC). HBsAb-analysen var en kvalifisert analyse ved bruk av et sett fra BioRad.
4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)
Antall spedbarn med antihepatitt B overflateantigen (HBsAg) serobeskyttelse
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon 4
Serobeskyttelse ble definert som en HBsAg-titer ≥ 1:10 ELISA-analysene for serumantistoffer mot HBsAg ble utført ved Children's Hospital Medical Center (CCHMC). HBsAb-analysen var en kvalifisert analyse ved bruk av et sett fra BioRad.
28 dager etter vaksinasjon 4
Anti-Rotavirus Immunoglobulin A (IgA) geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Anti-rotavirus-immunoglobulin A-titere ble målt for å vurdere virkningen av samtidig administrering av BBIBP flytende bOPV på immunresponser til andre utvidede program for immunisering (EPI)-vaksiner sammenlignet med den til WHO prekvalifiserte bOPV, 4 uker etter den fjerde vaksinasjonen .

ELISA-analysen for antistoffer mot rotavirus ble utført ved Children's Hospital Medical Center (CCHMC) ved bruk av en validert intern analyse.
4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PATH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd., formerly Beijing TiantanBio

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAC-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger