Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet ved flytende bivalent oral poliomyelittvaksine

25. februar 2020 oppdatert av: PATH

En fase III enkeltblind, randomisert, kontrollert studie i friske kenyanske spedbarn for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til Beijing TiantanBio Liquid Bivalent Oral Poliomyelitt Vaccine (bOPV) sammenlignet med en WHO prekvalifisert komparator bOPV

Hensikten med denne studien vil være å evaluere om en bivalent oral poliovaksine (bOPV) produsert av Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd (BBIBP) har en lignende immunogenisitetsprofil som en WHO prekvalifisert bOPV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BBIBP har vært en av de to leverandørene av trivalent oral poliovaksine (tOPV) i Kina siden 1985, med kontroll av polio i Kina bevis på effektiviteten til vaksinen. Selskapet planlegger å introdusere en flytende formulering av bOPV (type 1 og 3) for å møte økende global etterspørsel med utfasing av tOPV. Den foreslåtte studien er ment å gi tilstrekkelige data til å oppnå World Heath Organization (WHO) prekvalifisering for BBIBP bOPV, og dermed gjøre vaksinen tilgjengelig for å hjelpe til med å møte den globale etterspørselen.

Spedbarn ble registrert og randomisert før fødselsdosen av bOPV. Den første dosen av studievaksine ble administrert i løpet av de to første leveukene og deretter administrert sammen med de primære vaksinene i serien Expanded Program on Immunization (EPI) i Kenya ved 6, 10 og 14 ukers alder. Kenya EPI-planen inkluderer følgende tilleggsvaksiner:

  • Bacille Calmette-Guérin-vaksine (BCG) ved fødselen
  • Difteri og stivkrampetoksoid med helcellet kikhoste, Haemophilus influenzae Type V-vaksine (Hib) og Hepatitt B-vaksine (DTwPHibHep) ved 6, 10, 14 uker;
  • Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) ved 6, 10, 14 uker
  • Rotavirusvaksine (Rotarix) ved 6, 10 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, fullbårne spedbarn, som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Foreldre som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Alder: spedbarn under 2 uker ved registreringstidspunktet (fra 1. til og med 14. levedag, inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvekt (som dokumentert ved første legekontakt) mindre enn 2,5 kg
  • Tilstedeværelse av diaré eller oppkast i løpet av de siste 24 timene eller på registreringsdagen (midlertidig ekskludering)
  • Tilstedeværelse av feber (> 37,5 °C) på innmeldingsdagen (midlertidig ekskludering)
  • Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (midlertidig ekskludering)
  • Betydelig underernæring i henhold til etterforskerens vurdering
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden der spedbarnet vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt
  • Tilstedeværelse av enhver signifikant systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreft eller autoimmun sykdom) som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere barnets helse eller er sannsynligvis vil føre til manglende samsvar med protokollen
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon (inkludert eksponering for humant immunsviktvirus [HIV]) basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Tidligere mottak av poliovirusvaksine
  • Husholdningskontakt med et kjent immunsupprimert individ
  • Foreldres manglende vilje eller manglende evne til aktiv oppfølging av studiepersonalet
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for protokolloverholdelse eller en deltakers evne til å gi informert samtykke
  • Mors HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBIBP bOPV Lot 1
Spedbarn fikk 2 dråper flytende bivalent oral poliovaksine (bOPV) produsert av BBIBP, Lot 1, administrert direkte i munnen i løpet av de to første ukene av livet, og ved 6, 10 og 14 ukers alder.
Biologisk: BBIBP bivalent oral poliomyelittvaksine Lot 1
Hver dose bOPV (2 dråper, 0,1 ml) inneholder svekkede Sabin-stammer av poliovirus serotype 1 og 3, med minst 10^6 cellekultursinfeksjonsdose 50 % (CCID50)/dose og 10^5,8 CCID50/dose, henholdsvis.
Andre navn:
  • Poliomyelitt (levende) vaksine type I type III (human diploid celle), oral
Eksperimentell: BBIBP bOPV Lot 2
Spedbarn fikk 2 dråper flytende bivalent oral poliovaksine (bOPV) produsert av BBIBP, Lot 2, administrert direkte i munnen i løpet av de to første ukene av livet, og ved 6, 10 og 14 ukers alder.
Biologisk: BBIBP bivalent oral poliomyelitt-vaksine Lot 2
Hver dose bOPV (2 dråper, 0,1 ml) inneholder type 1 og 3 svekkede poliovirus (Sabin), med minst 10^6 CCID50/dose og 10^5,8 CCID50/dose, henholdsvis.
Andre navn:
  • Poliomyelitt (levende) vaksine type I type III (human diploid celle), oral
Aktiv komparator: BioFarma bOPV
Spedbarn fikk 2 dråper WHO prekvalifisert flytende bivalent oral poliovaksine produsert av BioFarma, administrert direkte i munnen i løpet av de to første ukene av livet, og ved 6, 10 og 14 ukers alder.
Biologisk: BioFarma bivalent oral poliomyelittvaksine
Hver dose av WHO prekvalifisert Bio Farma bOPV (2 dråper, 0,1 ml) inneholder svekkede Sabin-stammer av poliovirus serotype 1 og 3, med henholdsvis minst 10^6 og 10^5,8 infeksiøse enheter per dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever systemisk reaktogenitet, etter maksimal alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon (uke 0, 6, 10 og 14)

Anmodede systemiske reaktogenisitetshendelser evaluert i løpet av uken etter hver vaksinasjon inkluderte feber, oppkast, diaré, nedsatt appetitt/dårlig mating, irritabilitet og redusert aktivitet. Reaksjoner ble registrert av deltakerens foreldre via minnehjelp. Hvert arrangement ble vurdert som:

Mild (grad 1): Ingen eller minimal forstyrrelse av vanlige aktiviteter; ingen medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, Moderat (grad 2): Større enn minimal interferens med vanlige aktiviteter; ingen eller minimal medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, alvorlig (grad 3): Markert begrensning i evnen til å utføre vanlige aktiviteter; medisinsk intervensjon/terapi nødvendig, eller potensielt livstruende (grad 4): Manglende evne til å utføre grunnleggende funksjoner ELLER Medisinsk eller operativ intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død.

Det totale antallet deltakere som opplevde noen systemisk reaksjon er rapportert. Karakterer er basert på maksimal alvorlighetsgrad per deltaker.
7 dager etter hver vaksinasjon (uke 0, 6, 10 og 14)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første vaksinasjon til og med 28 dager etter hver vaksinasjon (opp til dag 126).

Bivirkninger ble gradert som milde (grad 1 = ingen eller minimal interferens med vanlige aktiviteter; ingen medisinsk intervensjon/behandling nødvendig), moderat (grad 2 = større enn minimal interferens med vanlige aktiviteter; ingen eller minimal medisinsk intervensjon/terapi nødvendig), alvorlig (Grad 3 = markert begrensning i evnen til å utføre vanlige aktiviteter; medisinsk intervensjon/behandling nødvendig), eller potensielt livstruende (grad 4 = manglende evne til å utføre grunnleggende funksjoner ELLER Medisinsk eller operativ intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død ).

Det totale antallet deltakere som har opplevd uønskede hendelser er rapportert. Karakterer er basert på maksimal alvorlighetsgrad per deltaker.
Fra tidspunktet for første vaksinasjon til og med 28 dager etter hver vaksinasjon (opp til dag 126).
Anti-polio nøytraliserende antistoff geometriske middeltitere (GMT): Serotype 1
Tidsramme: Screening og 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Analysene for bestemmelse av anti-poliovirusnøytraliserende antistoffer ved National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) ble validert.

Anti-polio-antistofftiter fire uker etter den fjerde vaksinasjonen ble justert for reduksjonen i maternelle antistoffer basert på en halveringstid på 28 dager.
Screening og 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)
Anti-polio nøytraliserende antistoff geometriske middeltitere: Serotype 3
Tidsramme: Screening og 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Analysene for bestemmelse av anti-poliovirusnøytraliserende antistoffer ved National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) ble validert.

Anti-polio-antistofftiter fire uker etter den fjerde vaksinasjonen ble justert for reduksjonen i maternelle antistoffer basert på en halveringstid på 28 dager.
Screening og 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)
Antall spedbarn med serotypespesifikk anti-polio nøytraliserende antistoff Serokonversjon 4 uker etter siste dose
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Analysene for bestemmelse av anti-poliovirusnøytraliserende antistoffer ved National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) ble validert.

Serokonversjon ble definert som en titer ≥ 1:8 hvis seronegativ ved screening, ellers en ≥ 4 ganger økning i justerte titere (dvs. justert for forfallet i mors antistoffer, basert på en halveringstid på 28 dager).
4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitt B overflateantigen (HBsAg) geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Anti-HBsAg-titere ble målt for å vurdere virkningen av samtidig administrering av BBIBP flytende bOPV på immunresponser til andre utvidede program for immunisering (EPI)-vaksiner sammenlignet med den for WHO prekvalifiserte bOPV, 4 uker etter den fjerde vaksinasjonen.

Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assays for serumantistoffer mot HBsAg ble utført ved Children's Hospital Medical Center (CCHMC). HBsAb-analysen var en kvalifisert analyse ved bruk av et sett fra BioRad.
4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)
Antall spedbarn med antihepatitt B overflateantigen (HBsAg) serobeskyttelse
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon 4
Serobeskyttelse ble definert som en HBsAg-titer ≥ 1:10 ELISA-analysene for serumantistoffer mot HBsAg ble utført ved Children's Hospital Medical Center (CCHMC). HBsAb-analysen var en kvalifisert analyse ved bruk av et sett fra BioRad.
28 dager etter vaksinasjon 4
Anti-Rotavirus Immunoglobulin A (IgA) geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Anti-rotavirus-immunoglobulin A-titere ble målt for å vurdere virkningen av samtidig administrering av BBIBP flytende bOPV på immunresponser til andre utvidede program for immunisering (EPI)-vaksiner sammenlignet med den til WHO prekvalifiserte bOPV, 4 uker etter den fjerde vaksinasjonen .

ELISA-analysen for antistoffer mot rotavirus ble utført ved Children's Hospital Medical Center (CCHMC) ved bruk av en validert intern analyse.
4 uker etter vaksinasjon 4 (uke 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd., formerly Beijing TiantanBio

Etterforskere

  • Studiestol: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BBIBP bivalent oral poliomyelittvaksine Lot 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere