Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer pasienter med inflammatorisk leddgikt som mottar gruppemusikkterapi smerte sammenlignet med musikklytting?

9. januar 2019 oppdatert av: Katherine Wright, University of British Columbia

Forbedrer pasienter med inflammatorisk leddgikt som mottar gruppemusikkterapi smerte sammenlignet med musikklytting i løpet av de 4 ukene ved å bruke en randomisert kontrollforsøk?

Smertebehandling er vurdert av pasienter med inflammatorisk leddgikt som høyeste prioritet i deres sykdomsbehandling. Tidligere forskning viste at musikkterapi er assosiert med redusert smerte og depresjon. Hensikten med denne studien er å bedre forstå effektiviteten av musikkterapi for personer med inflammatorisk leddgikt. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til: 1) Musikkterapigruppe tilrettelagt av en musikkterapeut, eller 2) Musikklyttegruppe som lytter til en avspennings-CD (cd). Standardiserte tester vil avgjøre om deltakelse i musikkterapigruppe bidrar til å redusere smerte og depresjon, forbedre fysisk funksjon og selvtillitsnivå i å anvende selvledelsesstrategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Hensikt:

    For å bedre forstå effektiviteten av musikkterapi for personer med inflammatorisk leddgikt. Finn ut om deltakelse i en musikkterapigruppe tilrettelagt av en musikkterapeut bidrar til å redusere smerte og depresjon, og forbedre fysisk funksjon og selveffektivitet.

    Ingen valgfrie studier er foreløpig planlagt.

  2. Hypotese Deltakere i musikkterapigruppen vil rapportere mindre smerte enn de i musikklyttegruppen etter intervensjonsfasen. Musikkterapi vil også være assosiert med forbedring av sekundære resultater, inkludert fysisk funksjon, selveffektivitet og depresjon.

  3. Begrunnelse G F Strong Rehabilitation Center Arthritis Inpatient Program har en tverrfaglig tilnærming til smertebehandling: utdanning, medisinsk behandling, fysioterapiintervensjoner som øvelser og bruk av fysiske midler (dvs. varme, kulde, elektroterapi, ultralyd), ergoterapiintervensjon (dvs. aktivitetsmodifisering og bruk av adaptive enheter), og sosialt arbeid, kostholdsekspert, psykologi og apotektjenester. Dagens standard for omsorg har begrensninger; den tar ikke tilstrekkelig opp emosjonelle aspekter ved kronisk smertebehandling. Den introduserer også avspenningsstrategier i en didaktisk modul, men gir ikke opplæring og mulighet til å praktisere disse strategiene med støtte fra en helsepersonell. Intervensjonsgruppen Musikkterapi er tilrettelagt av en musikkterapeut. Musikkterapeuter er opplært til å manipulere elementer av musikk for å oppnå ønskede effekter under musikkterapiintervensjoner. Disse elementene, som takt, tempo (hastighet) eller tonehøydenivå, kan utløse adaptive nevrofysiologiske, psykofysiologiske, emosjonelle og atferdsmessige responser. Musikkterapigruppen tilbyr en sjanse til å praktisere smertebehandling og avspenningsstrategier, øke en følelse av sosial samhørighet og redusere en følelse av isolasjon som individer kan oppleve når de håndterer kronisk smerte. Deltakere i musikklyttegruppen for kontroll lytter til en avspennings-CD.

    Tidligere forskning viste at musikkterapi og musikklytting er assosiert med redusert smerteintensitetsnivå, økt funksjonell mobilitet og redusert depresjon. Det var ingen klar forskning funnet på gruppemusikkterapis effektivitet på personer med inflammatorisk leddgikt. Denne mulighetsstudien vil bidra til å bedre forstå effektiviteten av musikkterapi for personer med inflammatorisk leddgikt.

  4. Mål

    Resultatmål som skal samles inn inkluderer:

    • Kategorivurderingsskala for smerte (fra RAPID-3)
    • Revmatoid artritt Self-efficacy Scale (RASE)
    • 6 minutters gangetest (6MWT)
    • Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID-3)
    • Canadian Occupational Performance Measures (COPM)
    • Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) Data vil bli samlet inn ved tre anledninger: 1) tidspunkt for påmelding, 2) etter å ha deltatt på musikkterapi eller musikklytting, og 3) en måned etter fullført intervensjon.

  5. Forskningsmetode

    • Målpopulasjon: pasienter med inflammatorisk leddgikt innlagt i G F Strong Rehabilitation Center stasjonært leddgikt-program
    • Sampling metode: Deltakerne vil bli stratifisert i 4 grupper og randomisert ved hjelp av et 1:1 tildelingsforhold i 2 grupper: musikkterapi og musikklytting. Det forventes at 40 pasienter melder seg på i rekrutteringstiden fra april til september i 2015.
    • Forskningsdesign: Parallell gruppe gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie med en dose-matchet aktiv komparator.
  6. Statistisk analyse Statistisk programvare som R, Minitab og Cytel Studio vil bli brukt til å lage beskrivende statistikk som gjennomsnitt og standardavvik; medianer og interkvartilområder, minima og maksima. Et CONSORT flytskjema vil bli konstruert for å vise eventuelle tap under forsøket, og imputeringsmetoder vil bli brukt for å studere virkningen av mangler på noen av estimatene og konklusjonene. Statistiske modeller for hver utfallsvariabel vil bli brukt for å måle effekten av musikkterapi sammenlignet med musikklyttegruppe. Modellantakelser som uavhengighet av observasjoner, normalitet av residualer og varianshomogenitet for å validere de statistiske analysene vil bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av inflammatorisk leddgikt
  2. Opptak til G F Strong Rehabilitation Center Artritt innleggelsesprogram fra samfunnet eller etter leddprotesekirurgi
  3. Mellom 16 og 85 år
  4. Kan snakke, lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert hørselstap
  2. Klinikerens vurdering av å være ute av stand til å følge instruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Musikkterapi
Musikkterapigruppen vil pågå i omtrent en time (to ganger i uken) og vil involvere in vivo avslapning der levende musikk manipuleres med hensyn til hastighet og intensitet for å få en tilstand av avslapning. Det vil være en kort terapeutledet diskusjon før og etter avspenningsdelen for å øke følelsen av gruppesamhold. Prosedyrer som skal benyttes er basert på evidensbasert praksis for utdannede Musikkterapeuter.
Annen: Musikkterapi
In-vivo avslapning der levende musikk manipuleres med tanke på hastighet og intensitet for å få en tilstand av avslapning i omtrent en time. Det vil være en kort terapeutledet diskusjon før og etter avspenningsdelen for å øke følelsen av gruppesamhold. Prosedyrer som skal benyttes er basert på evidensbasert praksis for utdannede Musikkterapeuter.
Aktiv komparator: Musikklytting
Kontrollgruppen vil også løpe i omtrent en time (to ganger i uken) og vil involvere å lytte til avslappende musikk på en CD-spiller.
Annen: Musikklytting
Lytte til avslappende musikk på en CD-spiller i omtrent en time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskalavurdering (på rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3)
Tidsramme: etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
Numerisk smertevurdering fra 0 til 10 med 0,5 trinn
etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revmatoid artritt Self-efficacy Scale (RASE)
Tidsramme: etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
Selvrapportert spørreskjemavurdering om egeneffektivitet innen smertebehandling, tretthetshåndtering, stressmestring, leddbeskyttelse og styring av dagliglivets aktiviteter.
etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
Objektiv måling av gangutholdenhet på 6 minutter.
etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID-3)
Tidsramme: etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
Subjektivt spørreskjema om prestasjonsnivå for dagliglivets aktiviteter.
etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
Canadian Occupational Performance Measures (COPM)
Tidsramme: etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
Subjektiv rapport om ytelsesnivå for daglige aktiviteter og selvrapportert tilfredshetsnivå
etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
selvrapportert spørreskjema om hyppigheten av å oppleve depresjonssymptomer.
etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
Smerteskalavurdering (på rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3)
Tidsramme: en måned etter avsluttet intervensjon
Numerisk smertevurdering fra 0 til 10 med 0,5 trinn
en måned etter avsluttet intervensjon
Revmatoid artritt Self-efficacy Scale (RASE)
Tidsramme: en måned etter avsluttet intervensjon
Selvrapportert spørreskjemavurdering om selveffektivitet i smerteområdene
en måned etter avsluttet intervensjon
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: en måned etter avsluttet intervensjon
Objektiv måling av gangutholdenhet på 6 minutter.
en måned etter avsluttet intervensjon
Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID-3)
Tidsramme: en måned etter avsluttet intervensjon
Subjektivt spørreskjema om prestasjonsnivå for dagliglivets aktiviteter.
en måned etter avsluttet intervensjon
Canadian Occupational Performance Measures (COPM)
Tidsramme: en måned etter avsluttet intervensjon
selvrapportert spørreskjema om hyppigheten av å oppleve depresjonssymptomer.
en måned etter avsluttet intervensjon
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: en måned etter avsluttet intervensjon
selvrapportert spørreskjema om hyppigheten av å oppleve depresjonssymptomer.
en måned etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vancouver Coastal Health Research Institute
Mary Pack Research Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katherine M Wright, MA, G F Strong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H14-03446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger