- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436785
Forbedrer pasienter med inflammatorisk leddgikt som mottar gruppemusikkterapi smerte sammenlignet med musikklytting?
Forbedrer pasienter med inflammatorisk leddgikt som mottar gruppemusikkterapi smerte sammenlignet med musikklytting i løpet av de 4 ukene ved å bruke en randomisert kontrollforsøk?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
For å bedre forstå effektiviteten av musikkterapi for personer med inflammatorisk leddgikt. Finn ut om deltakelse i en musikkterapigruppe tilrettelagt av en musikkterapeut bidrar til å redusere smerte og depresjon, og forbedre fysisk funksjon og selveffektivitet.
Ingen valgfrie studier er foreløpig planlagt.
- Hypotese Deltakere i musikkterapigruppen vil rapportere mindre smerte enn de i musikklyttegruppen etter intervensjonsfasen. Musikkterapi vil også være assosiert med forbedring av sekundære resultater, inkludert fysisk funksjon, selveffektivitet og depresjon.
Begrunnelse G F Strong Rehabilitation Center Arthritis Inpatient Program har en tverrfaglig tilnærming til smertebehandling: utdanning, medisinsk behandling, fysioterapiintervensjoner som øvelser og bruk av fysiske midler (dvs. varme, kulde, elektroterapi, ultralyd), ergoterapiintervensjon (dvs. aktivitetsmodifisering og bruk av adaptive enheter), og sosialt arbeid, kostholdsekspert, psykologi og apotektjenester. Dagens standard for omsorg har begrensninger; den tar ikke tilstrekkelig opp emosjonelle aspekter ved kronisk smertebehandling. Den introduserer også avspenningsstrategier i en didaktisk modul, men gir ikke opplæring og mulighet til å praktisere disse strategiene med støtte fra en helsepersonell. Intervensjonsgruppen Musikkterapi er tilrettelagt av en musikkterapeut. Musikkterapeuter er opplært til å manipulere elementer av musikk for å oppnå ønskede effekter under musikkterapiintervensjoner. Disse elementene, som takt, tempo (hastighet) eller tonehøydenivå, kan utløse adaptive nevrofysiologiske, psykofysiologiske, emosjonelle og atferdsmessige responser. Musikkterapigruppen tilbyr en sjanse til å praktisere smertebehandling og avspenningsstrategier, øke en følelse av sosial samhørighet og redusere en følelse av isolasjon som individer kan oppleve når de håndterer kronisk smerte. Deltakere i musikklyttegruppen for kontroll lytter til en avspennings-CD.
Tidligere forskning viste at musikkterapi og musikklytting er assosiert med redusert smerteintensitetsnivå, økt funksjonell mobilitet og redusert depresjon. Det var ingen klar forskning funnet på gruppemusikkterapis effektivitet på personer med inflammatorisk leddgikt. Denne mulighetsstudien vil bidra til å bedre forstå effektiviteten av musikkterapi for personer med inflammatorisk leddgikt.
Mål
Resultatmål som skal samles inn inkluderer:
- Kategorivurderingsskala for smerte (fra RAPID-3)
- Revmatoid artritt Self-efficacy Scale (RASE)
- 6 minutters gangetest (6MWT)
- Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID-3)
- Canadian Occupational Performance Measures (COPM)
- Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) Data vil bli samlet inn ved tre anledninger: 1) tidspunkt for påmelding, 2) etter å ha deltatt på musikkterapi eller musikklytting, og 3) en måned etter fullført intervensjon.
Forskningsmetode
- Målpopulasjon: pasienter med inflammatorisk leddgikt innlagt i G F Strong Rehabilitation Center stasjonært leddgikt-program
- Sampling metode: Deltakerne vil bli stratifisert i 4 grupper og randomisert ved hjelp av et 1:1 tildelingsforhold i 2 grupper: musikkterapi og musikklytting. Det forventes at 40 pasienter melder seg på i rekrutteringstiden fra april til september i 2015.
- Forskningsdesign: Parallell gruppe gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie med en dose-matchet aktiv komparator.
- Statistisk analyse Statistisk programvare som R, Minitab og Cytel Studio vil bli brukt til å lage beskrivende statistikk som gjennomsnitt og standardavvik; medianer og interkvartilområder, minima og maksima. Et CONSORT flytskjema vil bli konstruert for å vise eventuelle tap under forsøket, og imputeringsmetoder vil bli brukt for å studere virkningen av mangler på noen av estimatene og konklusjonene. Statistiske modeller for hver utfallsvariabel vil bli brukt for å måle effekten av musikkterapi sammenlignet med musikklyttegruppe. Modellantakelser som uavhengighet av observasjoner, normalitet av residualer og varianshomogenitet for å validere de statistiske analysene vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- G F Strong Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av inflammatorisk leddgikt
- Opptak til G F Strong Rehabilitation Center Artritt innleggelsesprogram fra samfunnet eller etter leddprotesekirurgi
- Mellom 16 og 85 år
- Kan snakke, lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert hørselstap
- Klinikerens vurdering av å være ute av stand til å følge instruksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikkterapi
Musikkterapigruppen vil pågå i omtrent en time (to ganger i uken) og vil involvere in vivo avslapning der levende musikk manipuleres med hensyn til hastighet og intensitet for å få en tilstand av avslapning.
Det vil være en kort terapeutledet diskusjon før og etter avspenningsdelen for å øke følelsen av gruppesamhold.
Prosedyrer som skal benyttes er basert på evidensbasert praksis for utdannede Musikkterapeuter.
|
In-vivo avslapning der levende musikk manipuleres med tanke på hastighet og intensitet for å få en tilstand av avslapning i omtrent en time.
Det vil være en kort terapeutledet diskusjon før og etter avspenningsdelen for å øke følelsen av gruppesamhold.
Prosedyrer som skal benyttes er basert på evidensbasert praksis for utdannede Musikkterapeuter.
|
|
Aktiv komparator: Musikklytting
Kontrollgruppen vil også løpe i omtrent en time (to ganger i uken) og vil involvere å lytte til avslappende musikk på en CD-spiller.
|
Lytte til avslappende musikk på en CD-spiller i omtrent en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskalavurdering (på rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3)
Tidsramme: etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
|
Numerisk smertevurdering fra 0 til 10 med 0,5 trinn
|
etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revmatoid artritt Self-efficacy Scale (RASE)
Tidsramme: etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
|
Selvrapportert spørreskjemavurdering om egeneffektivitet innen smertebehandling, tretthetshåndtering, stressmestring, leddbeskyttelse og styring av dagliglivets aktiviteter.
|
etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
|
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
|
Objektiv måling av gangutholdenhet på 6 minutter.
|
etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
|
|
Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID-3)
Tidsramme: etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
|
Subjektivt spørreskjema om prestasjonsnivå for dagliglivets aktiviteter.
|
etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
|
|
Canadian Occupational Performance Measures (COPM)
Tidsramme: etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
|
Subjektiv rapport om ytelsesnivå for daglige aktiviteter og selvrapportert tilfredshetsnivå
|
etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
|
selvrapportert spørreskjema om hyppigheten av å oppleve depresjonssymptomer.
|
etter å ha deltatt på 8 musikkterapi- eller musikklytteøkter over 4 uker
|
|
Smerteskalavurdering (på rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3)
Tidsramme: en måned etter avsluttet intervensjon
|
Numerisk smertevurdering fra 0 til 10 med 0,5 trinn
|
en måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Revmatoid artritt Self-efficacy Scale (RASE)
Tidsramme: en måned etter avsluttet intervensjon
|
Selvrapportert spørreskjemavurdering om selveffektivitet i smerteområdene
|
en måned etter avsluttet intervensjon
|
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: en måned etter avsluttet intervensjon
|
Objektiv måling av gangutholdenhet på 6 minutter.
|
en måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID-3)
Tidsramme: en måned etter avsluttet intervensjon
|
Subjektivt spørreskjema om prestasjonsnivå for dagliglivets aktiviteter.
|
en måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Canadian Occupational Performance Measures (COPM)
Tidsramme: en måned etter avsluttet intervensjon
|
selvrapportert spørreskjema om hyppigheten av å oppleve depresjonssymptomer.
|
en måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: en måned etter avsluttet intervensjon
|
selvrapportert spørreskjema om hyppigheten av å oppleve depresjonssymptomer.
|
en måned etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine M Wright, MA, G F Strong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub2.
- Siedliecki SL, Good M. Effect of music on power, pain, depression and disability. J Adv Nurs. 2006 Jun;54(5):553-62. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03860.x.
- Garza-Villarreal EA, Wilson AD, Vase L, Brattico E, Barrios FA, Jensen TS, Romero-Romo JI, Vuust P. Music reduces pain and increases functional mobility in fibromyalgia. Front Psychol. 2014 Feb 11;5:90. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00090. eCollection 2014.
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Radner H, Ramiro S, Buchbinder R, Landewe RB, van der Heijde D, Aletaha D. Pain management for inflammatory arthritis (rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and other spondylarthritis) and gastrointestinal or liver comorbidity. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD008951. doi: 10.1002/14651858.CD008951.pub2.
- Heiberg T, Kvien TK. Preferences for improved health examined in 1,024 patients with rheumatoid arthritis: pain has highest priority. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):391-7. doi: 10.1002/art.10515.
- Bagheri-Nesami M, Mohseni-Bandpei MA, Shayesteh-Azar M. The effect of Benson Relaxation Technique on rheumatoid arthritis patients: extended report. Int J Nurs Pract. 2006 Aug;12(4):214-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2006.00568.x.
- Dager TN, Kjeken I, Fjerstad E, Hauge MI. "It is about taking grips and not let myself be ravaged by my body": a qualitative study of outcomes from in-patient multidisciplinary rehabilitation for patients with chronic rheumatic diseases. Disabil Rehabil. 2012;34(11):910-6. doi: 10.3109/09638288.2011.626485. Epub 2011 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Leddgikt, psoriasis
- Spondylarthropatier
Andre studie-ID-numre
- H14-03446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .