Behandling av inkontinens uten hukommelsesproblemer (TRIUMPH)

Inklusjonskriterier:

• Samfunnsboende, ambulerende kvinner ≥ 65 år
• Haster eller blandet haster dominerer urininkontinens (rapportert fra forsøkspersonen) i ≥ 3 måneder før screening (besøk 1)
• I en 3-dagers tømmedagbok, dokumentasjon av minst 3 hasteinkontinensepisoder med antall hasteinkontinensepisoder større enn antall stressinkontinensepisoder
• Evne til å forstå og ha signert skjemaet for informert samtykke etter full diskusjon av behandlingens forskningskarakter og dens risiko og fordeler
• Evne til å utføre alle prosedyrer og tester som kreves av protokollen
• Rapporter at du har en primærhelsepersonell
• Vilje til å forbli på stabilt medisineringsregime under varigheten av den randomiserte kontrollerte studien. Deltakerne vil bli bedt om å ikke legge til nye medisiner under den randomiserte kontrollerte studien, slik som diuretika og andre medisiner som kan påvirke tømmemønsteret deres.

Ekskluderingskriterier:

• Sittende blodtrykk >180/110 ved screening eller baseline
• Legens diagnose av demens
• Nåværende bruk av demensmedisiner, invalidiserende eller nylig nevrologisk sykdom
• Poengsum for Mini Mental State Examination (MMSE) <20
• Anamnese med urinretensjon, gastrisk retensjon, ukontrollert trangvinklet glaukom, myasthenia gravis, alvorlig ulcerøs kolitt, giftig megacolon, fistel eller et hull i blæren eller endetarmen, fødselsdefekt som fører til urinlekkasje og urinlekkasje som starter i barndommen
• Klinisk signifikant hepatisk (Child Pugh B eller høyere) eller nyre (kreatininclearance <30 ml/min eller eGFR <30 ml/min/1,73) m2)
• Nevrologiske tilstander som hjerneslag, multippel sklerose, ryggmargsskade eller Parkinsons sykdom.
• Store kardiovaskulære selv de siste 6 månedene (dvs. MI, ustabil angina, sykehusinnleggelse for brystsmerter)
• Symptomatisk bekkenorganprolaps definert som deltakerrapport om å ha følt eller sett en bule utenfor skjeden i løpet av de siste 3 månedene.
• Anamnese med kirurgi for inkontinens de siste 5 årene, bekkenkirurgi de siste 6 månedene (dvs. for prolaps eller hysterektomi), intra-vesikal terapi (botox) og/eller bulkinjeksjoner i løpet av de siste 6 månedene.
• En kjent historie med interstitiell cystitt eller en betydelig smertekomponent assosiert med OAB-symptomer, uundersøkt hematuri, urogenital kreft, stråling til bekkenet eller ytre kjønnsorganer.
• Urinveisinfeksjon (UTI) som vist av resultatene fra urinanalysen ved screening eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (RUTIs) definert som behandling for UVI >3 ganger det siste året.
• Urinretensjon (post-void resturinvolum >150 cc målt ved blæreskanning ved screening.
• Bruk av elektrostimulering, blæretrening eller bekkenbunnsøvelser (med sertifiserte inkontinensleger) innen 4 uker etter screening.
• Mottok studiemedisin i alle tidligere kliniske studier med mirabegron.
• Tidligere svikt for enten effekt eller tolerabilitet av ≥ 2 OAB-medisiner det siste året. (Svikt: utilstrekkelig symptomkontroll etter to medisiner i minst en måned hver.)

• Har blitt behandlet innen 2 uker før screening og/eller behandles for tiden med:

  • Eventuell medikamentell behandling for OAB
  • Alle legemidler med betydelig antikolinerge og antispasmodiske effekter (se unntak for trisykliske antidepressiva nedenfor)
• Har startet behandling med trisykliske antidepressiva eller østrogener innen 4 uker før screening og/eller er ikke på stabil dose.
• Intermitterende bruk eller ustabil dose av diuretika. Behandling med diuretika initiert innen 2 uker før baseline og/eller ikke på en stabil dose er ikke tillatt.
• Behandling med potente CYP3A4-hemmere, som klaritromycin, ketokonazol og itrakonazol innen 2 uker før screening.
• Administrering av medisiner som er i stand til å indusere leverenzymmetabolisme eller transport (f.eks. barbiturater, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, primidon eller johannesurt) i løpet av de siste 30 dagene.
• Administrering av legemidler med smal terapeutisk indeks metabolisert av CYP2D6, slik som tioridazin, flekainid og propafenon.
• Tidligere mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før prøvestart.
• Alkohol og/eller annet rusmisbruk etter etterforskerens oppfatning.
• Deltakere som har noen medisinsk (inkludert kjent historie med alvorlige hematologiske, nyre-, kardiovaskulære eller hepatiske abnormiteter) eller psykologiske tilstander eller sosiale forhold som kan svekke deres evne til å delta pålitelig i forsøket, eller de som kan øke risikoen for seg selv eller andre ved å delta.
• Deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er sannsynlig å fullføre rettssaken uansett årsak.