Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van incontinentie zonder geheugenproblemen (TRIUMPH)

28 maart 2019 bijgewerkt door: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Een 8 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische pilootstudie van Mirabegron vergeleken met een standaard anticholinergische therapie (Detrol LA) bij oudere vrouwen met aandrang-urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfstandig wonende, ambulante vrouwen ≥ 65 jaar oud
  • Urgentie of gemengde urgentie Overheersende urine-incontinentie (door de patiënt gerapporteerd) gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  • Op een 3-daags mictiedagboek, documentatie van ten minste 3 urgentie-incontinentie-episodes waarbij het aantal urgentie-incontinentie-episodes groter is dan het aantal stress-incontinentie-episodes
  • Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te hebben ondertekend na volledige bespreking van de wetenschappelijke aard van de behandeling en de risico's en voordelen ervan
  • Mogelijkheid om alle procedures en tests uit te voeren die door het protocol worden vereist
  • Meld dat u een eerstelijnszorgverlener heeft
  • Bereidheid om gedurende de duur van de gerandomiseerde gecontroleerde studie een stabiel medicatieregime te volgen. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde studie geen nieuwe medicijnen toe te voegen, zoals diuretica en andere medicijnen die hun mictiepatroon kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zittende bloeddruk >180/110 bij screening of baseline
  • Arts diagnose van dementie
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen tegen dementie, slopende of recente neurologische ziekte
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score <20
  • Geschiedenis van urineretentie, maagretentie, ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom, myasthenia gravis, ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon, fistel of een gat in uw blaas of rectum, aangeboren afwijking die leidt tot urineverlies en urineverlies vanaf de kindertijd
  • Klinisch significante lever- (Child Pugh B of hoger) of nier- (creatinineklaring < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Neurologische aandoeningen zoals beroerte, multiple sclerose, dwarslaesie of de ziekte van Parkinson.
  • Ernstig cardiovasculair zelfs in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. MI, onstabiele angina pectoris, ziekenhuisopname wegens pijn op de borst)
  • Symptomatische verzakking van het bekkenorgaan, gedefinieerd als een melding door een deelnemer van het voelen of zien van een uitstulping buiten de vagina in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van operaties voor incontinentie in de afgelopen 5 jaar, bekkenoperaties in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. voor verzakking of hysterectomie), intravesicale therapie (botox) en/of bulkinjecties in de afgelopen 6 maanden.
  • Een bekende voorgeschiedenis van interstitiële cystitis of een significante pijncomponent geassocieerd met OAB-symptomen, niet-onderzochte hematurie, urogenitale kanker, bestraling van het bekken of uitwendige genitaliën.
  • Urineweginfectie (UTI) zoals blijkt uit de resultaten van het urineonderzoek bij screening of recidiverende urineweginfectie (RUTI's) gedefinieerd als behandeling voor UWI >3 keer in het afgelopen jaar.
  • Urineretentie (residuvolume na mictie >150 cc gemeten met blaasscan bij screening.
  • Gebruik van elektrostimulatie, blaastraining of bekkenbodemoefeningen (met gediplomeerde incontinentieprofessionals) binnen 4 weken na screening.
  • Studiemedicatie ontvangen in een eerdere klinische studie met mirabegron.
  • Eerder falen voor werkzaamheid of verdraagbaarheid van ≥ 2 OAB-medicatie in het afgelopen jaar. (Mislukking: onvoldoende controle van de symptomen na twee medicijnen gedurende minimaal een maand elk.)

  • Is binnen 2 weken voorafgaand aan de Screening behandeld en/of wordt momenteel behandeld met:

    • Elke medicamenteuze behandeling voor OAB
    • Geneesmiddelen met significante anticholinerge en krampstillende effecten (zie uitzondering voor tricyclische antidepressiva hieronder)
  • Is begonnen met een behandeling met tricyclische antidepressiva of oestrogenen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en/of heeft geen stabiele dosis.
  • Intermitterend gebruik of onstabiele dosis diuretica. Behandeling met diuretica gestart binnen 2 weken voorafgaand aan baseline en/of niet op een stabiele dosis is niet toegestaan.
  • Behandeling met krachtige CYP3A4-remmers, zoals claritromycine, ketoconazol en itraconazol binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Toediening van medicijnen die het metabolisme of transport van leverenzymen kunnen induceren (bijv. barbituraten, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, primidon of sint-janskruid) in de afgelopen 30 dagen.
  • Toediening van geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die worden gemetaboliseerd door CYP2D6, zoals thioridazine, flecaïnide en propafenon.
  • Eerder een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef.
  • Alcohol- en/of ander drugsmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Deelnemers die een medische (waaronder een bekende voorgeschiedenis van ernstige hematologische, nier-, cardiovasculaire of leverafwijkingen) of psychische aandoening of sociale omstandigheden hebben die hun vermogen om op betrouwbare wijze deel te nemen aan het onderzoek zouden belemmeren, of degenen die het risico voor zichzelf of anderen kunnen vergroten door mee te doen.
  • Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Mirabegron
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om één tablet en 1 capsule (in totaal 2) geblindeerde studiemedicatie eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 8 weken. Ze beginnen met de dosis Mirabegron (25 mg) van de onderzoeksmedicatie en hebben de mogelijkheid om de dosis te verhogen naar 2 tabletten en 2 capsules (totaal 4) per dag (Mirabegron 50 mg).
Geneesmiddel: Mirabegron
Andere namen:
  • Myrbetriq
ACTIVE_COMPARATOR: Tolterodinetartraat
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om één tablet en 1 capsule (in totaal 2) geblindeerde studiemedicatie eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 8 weken. Ze beginnen met de dosis tolterodinetartraat (4 mg) van de studiemedicatie en hebben de mogelijkheid om de dosis te verhogen naar 2 tabletten en 2 capsules (totaal 4) per dag tolterodinetartraat 4 mg + identieke placebo.
Geneesmiddel: Tolterodinetartraat
Andere namen:
  • Detrol LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid en beëindigd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Haalbaarheid - Beoordeling van retentiepercentages.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in California Verbal Learning Test (CVLT) Score na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Bereik van 0-80, hoe hoger de score, hoe beter.
Basislijn tot week 8
Wijziging ten opzichte van baseline in trail making test, trail A-score na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Trail Making Test, Trail A Time, bereik 0-150 seconden, lagere score geeft een betere werking aan
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Short Physical Performance Battery (SPPB)-score na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Fysiek functioneren/mobiliteit, Bereik 0-12, hoe hoger de score, hoe beter.
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van totale urine-incontinentie gemeten door een mictiedagboek na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Deelnemers aan de studie noteren het aantal episodes van urine-incontinentie in een plasdagboek. De totale urine-incontinentiefrequentie is de som van urine-incontinentie-episodes per dag.
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline in aandrangincontinentie-afleveringen per dag op een mictiedagboek na 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De som van de episoden van aandrangincontinentie per dag gerapporteerd door deelnemers op een mictiedagboek.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Leslee Subak, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-15553

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen