Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av eliminering eller reduksjon av diettdyrproteiner på kreftprogresjon og overlevelse – en pilotstudie

5. november 2017 oppdatert av: Rosa Aspalter

Hensikten med denne studien er

  • å teste hypotesen om at eliminering eller reduksjon av animalske proteiner i kosten fører til en forbedret prognose hos tumorpasienter
  • å estimere effektstørrelsen og dermed muliggjøre prøvestørrelsesberegninger for videre studier
  • for å teste gjennomførbarheten og toleransen til ulike dietter, spesielt vegansk diett, hos kreftpasienter og for å bevise at et vegansk kosthold ikke fører til svekkelse av helse, tumorprogresjon eller underernæring
  • å teste nettplattformen som studieplattform
  • for å teste gyldigheten av selvrapporterte og online genererte data

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakende kreftpasienter velger en av 3 definerte dietter (omnivor/lakto-ovo-vegetarisk/vegansk) ved baseline og vil fortsette sin foreskrevne onkologiske terapi hos sin behandlende lege/klinikk.

Deltakerne gir data (krefthistorie, tumoratferd, spørreskjemaer om matfrekvens, spørreskjemaer som refererer til livskvalitet) ved baseline og ved 3 og 6 måneder med valgfrie datainngangspunkter ved 12 og 124 måneder og et oppfølgingsskjema ved 12 og 24 måneder. Data legges inn online via studieplattformene www.essenundkrebs.net og www.foodandcancer.net på tysk og engelsk (ingen ytterligere kliniske besøk er nødvendig).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
326

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert i fellesskap via trykte medier, internett og spesielt sosiale medier samt henvist av onkologiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft
  • Inkludering i svulstbehandling eller oppfølgingsprogram
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk behandling siste 3 måneder
  • Svangerskap
  • Amming
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Store problemer med matinntak (svelging, mangel på matlyst) begrenser matinntaket
  • Deltakelse i andre studier som krever oppfølging av en bestemt diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Altetende kosthold
Deltakerne inntar kjøtt, fisk, melk/melkeprodukter, egg, planteprodukter.
Atferdsmessig: Altetende kosthold
Vedta eller fortsette den valgte dietten i 6 måneder (altetende)
Lakto-ovo-vegetarisk kosthold
Deltakerne bruker melk/melkeprodukter, egg, planteprodukter, men ingen kjøtt, fisk eller biprodukter.
Atferdsmessig: Lakto-ovo-vegetarisk kosthold
Vedta eller fortsette den valgte dietten i 6 måneder (lakto-ovo-vegetarisk)
Vegansk kosthold
Deltakerne bruker planteprodukter, men ingen kjøtt, fisk, melk/melkeprodukter, egg eller biprodukter samt honning.
Atferdsmessig: Vegansk kosthold
Vedta eller fortsette den valgte dietten i 6 måneder (vegansk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall/prosent av remisjoner
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandeler av remisjoner som definert er fullstendig fravær av en svulst - i en ITT (intensjon å behandle) analyse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumordiagnose og tumoratferd (fullstendig remisjon / delvis remisjon / ingen endring / progresjon)
Tidsramme: 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
I knyttneveskjemaet legges tumorhistorie (diagnose, klassifisering, stadium, tidligere terapi) inn. Ved månedene 0, 3, 6, 12 og 24 blir tumorstadiet på nåværende tidspunkt spurt igjen. Ved å sammenligne iscenesettelsen mellom tidspunkter, er tumoratferd kategorisert i fire grupper: fullstendig remisjon / delvis remisjon / ingen endring / tumorprogresjon. Dette vil bli bestemt for hver deltaker av to etterforskere uavhengig.
3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Tilbakefallsfritt intervall
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Et tilbakefall er definert ved et tilbakefall av en svulst etter et tumorfritt intervall.
0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Terapi, terapitoleranse og bivirkninger (oppkast, kvalme, hårtap, svakhet, diaré, polynevropati,...)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Spørreskjemaet inneholder spørsmål som refererer til hyppige symptomer hos kreftpasienter og om de er relatert til en bestemt behandling eller andre faktorer. Alternativet "andre" er inkludert i tilfelle de nåværende symptomene ikke dekkes av de oppførte symptomene.
0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Komorbiditeter
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Spørreskjemaet inneholder spørsmål som refererer til andre hyppig forekommende sykdommer enn kreft og om de er tilstede nå eller var til stede tidligere. Alternativet "andre" er inkludert i tilfelle den nåværende sykdommen ikke dekkes av de listede sykdommene.
0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Medisinering
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om medisiner og kosttilskudd og dosering.
0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Spørreskjemaet inneholder spørsmål som refererer til livekvalitet som dekker Karnofsky-indeksen, men også andre dimensjoner (psykososialt velvære).
0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Aksept og gjennomførbarhet av den valgte dietten
Tidsramme: 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Spørreskjemaet inneholder spørsmål som refererer til letthet og vanskeligheter med det valgte kostholdet.
3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Kostholdsmønster
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 måneder

Spørreskjemaet inneholder spørsmål som refererer til tidligere kostholdsmønstre og kostholdsmønsteret som vil bli fulgt for tidspunktet for studiedeltakelse (6 måneder) samt begrunnelse for valg av respektive kosthold. Det er et kategorisk spørsmål som ber om kostholdsmønstre, samt et omfattende spørreskjema for matfrekvens, spesielt tatt i bruk for diskriminering av mat fra planter og dyr.

I tillegg til hovedundersøkelsens spørreskjemaer, blir deltakerne bedt om å rapportere eventuelle uplanlagte endringer i kostholdet under studiedeltakelsen.
0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Hyppighet, omfang og varighet av ernæringsendringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Resultatene som refererer til ernæring og kostholdsmønstre er evaluert med tanke på endring og varighet av endring i kostholdsmønstre (i måneder).
3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Vekt og ernæringsstatus
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Vekt angis i kg og størrelse i cm. BMI beregnes. Ernæringsstatus er avledet fra vektendringer, laboratorietestresultater (albumin) og spørsmål som refererer til spiseproblemer i studiens spørreskjema.
0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Erfaring med/utførelse av studieplattform
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ett spørsmål i spørreskjemaet spør etter erfaring og brukervennlighet av det omfattende spørreskjemaet når det gjelder innhold, forståelse, innsats og teknisk erfaring.
0, 3 og 6 måneder
Validitetssjekker for egenrapporterte data
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Flere spørsmål gjentas i spørreskjemaet på en litt annen måte for å sjekke konsistens. Kostholdsmønstre sjekkes via spørreskjemaer med matfrekvens og kontrollspørsmål i laboratorietestdelen.
0, 3 og 6 måneder
Overlevelsestall for sluttstadier
Tidsramme: 6 måneder, 12 og 24 måneder
Overlevelsesrater er beregnet fra deltakerne fortsatt levende og døde. Ved et ventende spørreskjema blir en kontaktperson spurt eller et kreftregister sjekket (avhengig av deltakerens statsborgerskap).
6 måneder, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rosa Aspalter

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Regensburg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger