Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av eliminering eller reduksjon av diettdyrproteiner på kreftprogresjon og overlevelse – en pilotstudie

5. november 2017 oppdatert av: Rosa Aspalter

Hensikten med denne studien er

  • å teste hypotesen om at eliminering eller reduksjon av animalske proteiner i kosten fører til en forbedret prognose hos tumorpasienter
  • å estimere effektstørrelsen og dermed muliggjøre prøvestørrelsesberegninger for videre studier
  • for å teste gjennomførbarheten og toleransen til ulike dietter, spesielt vegansk diett, hos kreftpasienter og for å bevise at et vegansk kosthold ikke fører til svekkelse av helse, tumorprogresjon eller underernæring
  • å teste nettplattformen som studieplattform
  • for å teste gyldigheten av selvrapporterte og online genererte data

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakende kreftpasienter velger en av 3 definerte dietter (omnivor/lakto-ovo-vegetarisk/vegansk) ved baseline og vil fortsette sin foreskrevne onkologiske terapi hos sin behandlende lege/klinikk.

Deltakerne gir data (krefthistorie, tumoratferd, spørreskjemaer om matfrekvens, spørreskjemaer som refererer til livskvalitet) ved baseline og ved 3 og 6 måneder med valgfrie datainngangspunkter ved 12 og 124 måneder og et oppfølgingsskjema ved 12 og 24 måneder. Data legges inn online via studieplattformene www.essenundkrebs.net og www.foodandcancer.net på tysk og engelsk (ingen ytterligere kliniske besøk er nødvendig).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

326

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert i fellesskap via trykte medier, internett og spesielt sosiale medier samt henvist av onkologiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft
  • Inkludering i svulstbehandling eller oppfølgingsprogram
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk behandling siste 3 måneder
  • Svangerskap
  • Amming
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Store problemer med matinntak (svelging, mangel på matlyst) begrenser matinntaket
  • Deltakelse i andre studier som krever oppfølging av en bestemt diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Altetende kosthold
Deltakerne inntar kjøtt, fisk, melk/melkeprodukter, egg, planteprodukter.
Atferdsmessig: Altetende kosthold
Vedta eller fortsette den valgte dietten i 6 måneder (altetende)
Lakto-ovo-vegetarisk kosthold
Deltakerne bruker melk/melkeprodukter, egg, planteprodukter, men ingen kjøtt, fisk eller biprodukter.
Atferdsmessig: Lakto-ovo-vegetarisk kosthold
Vedta eller fortsette den valgte dietten i 6 måneder (lakto-ovo-vegetarisk)
Vegansk kosthold
Deltakerne bruker planteprodukter, men ingen kjøtt, fisk, melk/melkeprodukter, egg eller biprodukter samt honning.
Atferdsmessig: Vegansk kosthold
Vedta eller fortsette den valgte dietten i 6 måneder (vegansk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall/prosent av remisjoner
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandeler av remisjoner som definert er fullstendig fravær av en svulst - i en ITT (intensjon å behandle) analyse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumordiagnose og tumoratferd (fullstendig remisjon / delvis remisjon / ingen endring / progresjon)
Tidsramme: 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
I knyttneveskjemaet legges tumorhistorie (diagnose, klassifisering, stadium, tidligere terapi) inn. Ved månedene 0, 3, 6, 12 og 24 blir tumorstadiet på nåværende tidspunkt spurt igjen. Ved å sammenligne iscenesettelsen mellom tidspunkter, er tumoratferd kategorisert i fire grupper: fullstendig remisjon / delvis remisjon / ingen endring / tumorprogresjon. Dette vil bli bestemt for hver deltaker av to etterforskere uavhengig.
3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Tilbakefallsfritt intervall
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Et tilbakefall er definert ved et tilbakefall av en svulst etter et tumorfritt intervall.
0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Terapi, terapitoleranse og bivirkninger (oppkast, kvalme, hårtap, svakhet, diaré, polynevropati,...)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Spørreskjemaet inneholder spørsmål som refererer til hyppige symptomer hos kreftpasienter og om de er relatert til en bestemt behandling eller andre faktorer. Alternativet "andre" er inkludert i tilfelle de nåværende symptomene ikke dekkes av de oppførte symptomene.
0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Komorbiditeter
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Spørreskjemaet inneholder spørsmål som refererer til andre hyppig forekommende sykdommer enn kreft og om de er tilstede nå eller var til stede tidligere. Alternativet "andre" er inkludert i tilfelle den nåværende sykdommen ikke dekkes av de listede sykdommene.
0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Medisinering
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om medisiner og kosttilskudd og dosering.
0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Spørreskjemaet inneholder spørsmål som refererer til livekvalitet som dekker Karnofsky-indeksen, men også andre dimensjoner (psykososialt velvære).
0, 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Aksept og gjennomførbarhet av den valgte dietten
Tidsramme: 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Spørreskjemaet inneholder spørsmål som refererer til letthet og vanskeligheter med det valgte kostholdet.
3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Kostholdsmønster
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 måneder

Spørreskjemaet inneholder spørsmål som refererer til tidligere kostholdsmønstre og kostholdsmønsteret som vil bli fulgt for tidspunktet for studiedeltakelse (6 måneder) samt begrunnelse for valg av respektive kosthold. Det er et kategorisk spørsmål som ber om kostholdsmønstre, samt et omfattende spørreskjema for matfrekvens, spesielt tatt i bruk for diskriminering av mat fra planter og dyr.

I tillegg til hovedundersøkelsens spørreskjemaer, blir deltakerne bedt om å rapportere eventuelle uplanlagte endringer i kostholdet under studiedeltakelsen.
0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Hyppighet, omfang og varighet av ernæringsendringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Resultatene som refererer til ernæring og kostholdsmønstre er evaluert med tanke på endring og varighet av endring i kostholdsmønstre (i måneder).
3 og 6 måneder (valgfritt: 12 og 24 måneder)
Vekt og ernæringsstatus
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Vekt angis i kg og størrelse i cm. BMI beregnes. Ernæringsstatus er avledet fra vektendringer, laboratorietestresultater (albumin) og spørsmål som refererer til spiseproblemer i studiens spørreskjema.
0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Erfaring med/utførelse av studieplattform
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ett spørsmål i spørreskjemaet spør etter erfaring og brukervennlighet av det omfattende spørreskjemaet når det gjelder innhold, forståelse, innsats og teknisk erfaring.
0, 3 og 6 måneder
Validitetssjekker for egenrapporterte data
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Flere spørsmål gjentas i spørreskjemaet på en litt annen måte for å sjekke konsistens. Kostholdsmønstre sjekkes via spørreskjemaer med matfrekvens og kontrollspørsmål i laboratorietestdelen.
0, 3 og 6 måneder
Overlevelsestall for sluttstadier
Tidsramme: 6 måneder, 12 og 24 måneder
Overlevelsesrater er beregnet fra deltakerne fortsatt levende og døde. Ved et ventende spørreskjema blir en kontaktperson spurt eller et kreftregister sjekket (avhengig av deltakerens statsborgerskap).
6 måneder, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rosa Aspalter

Samarbeidspartnere

University Hospital Regensburg

Etterforskere

  • Studieleder: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Altetende kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere