Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrinsic PEEP og Laryngeal Aperture i KOLS

En undersøkelse av trykk og luftstrøm/volumendringer som følger med delvis lukking av strupehodet under ekspirasjon hos pasienter med KOLS og effekten av å påføre et positivt utløpt trykk med ansiktsmaske på disse parametrene

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke i hvilken grad hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom innsnevring av stemmebåndene forårsaker et positivt trykk i luftveiene og dermed forbedre luftstrømmen og lungefunksjonen. Denne informasjonen vil bli fanget opp i oppreist og liggende stilling, og et estimat av effektens størrelse vil bli dannet ved å utligne trykket ved å be pasientene puste ved å bruke en kommersielt tilgjengelig enhet som brukes til å behandle søvnapné kalt en CPAP-maskin. Dette er en observasjonsstudie der observasjon av larynxåpning og munn- og øsofagustrykk ved forskjellige nivåer av påført CPAP vil bli registrert for analyse hos pasienter med KOLS og hos normale forsøkspersoner uten KOLS. Alle vil ha de samme målingene, observasjonene og intervensjonene for å tillate oss å observere og måle trykk, larynxåpning og luftstrøm.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forårsaker strømningsbegrensning som er iboende til tilstanden gassfangst og følgelig overoppblåsing av lungen kalt hyperinflasjon som forverres ved trening. Ekspiratorisk luftstrøm kan maksimeres hvis det indre positive trykket i lungen (Positive end expired pressure, PEEP) oppveies av eksternt påført trykk (Ekspiratorisk positivt luftveistrykk, EPAP) og det har blitt lagt merke til at pasienter med KOLS gjør dette ved å puste med leppene. ved utløp. Søkerne har i en forstudie vist at pasienter med KOLS også lukker stemmebåndene under ekspirasjon og det er antatt at funksjonen til den glottiske innsnevringen var å gi et eksternt positivt ekspirasjonstrykk og dermed redusere strømningsbegrensningen.

Det finnes relativt få data om luftstrøm i larynx hos mennesker. En terapi som i økende grad brukes i behandlingen av akutt og kronisk respirasjonssvikt er ikke-invasiv trykkventilasjon. Enheter som brukes til dette svinger mellom et høyt inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) og et lavere ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP), men det er fortsatt usikkerhet om hvordan EPAP best kan titreres. Vi spekulerer i at den optimale EPAP vil være en av de mest redusere glottisk innsnevring på grunnlag av at dette vil optimalisere ekspirasjonsstrømmen og redusere drivkraften til glottisk innsnevring. Målet med denne studien er å teste denne hypotesen og identifisere rekkevidden av eksternt påført EPAP som minimerer glottisk innsnevring hos KOLS-pasienter i oppreist og liggende stilling.

Tekniske fremskritt med bruk av kontinuerlig laryngoskopisk undersøkelse (CLE) gir nå en gjennomførbar og sikker metode for å direkte observere larynxbevegelse fra en fast posisjon. Vi tar sikte på å måle intrathorax trykk ved hjelp av en oesophageal ballong under respirasjon og å relatere dette til CLE-bevegelsen i strupehodet.

Samtidig skal vi måle luftmengde og volum med pneumotakograf. Dette vil tillate oss å identifisere effekten av glottisk innsnevring på intrathorakalt trykk og se om den glottiske innsnevringen fører til et økt positivt utløpstrykk i brystet (positivt utløpt trykk intrathorakalt, PEEPi) og i hvilken grad det kan kompenseres ved bruk av EPAP levert av en positivt trykkmaskin (kontinuerlig positivt luftveistrykk, CPAP).

Utformingen av denne studien er en ett besøks fysiologisk studie som er en observasjonsstudie uten blinding av etterforsker eller deltakere.

Vi har til hensikt å studere 10 kontroller med normal lungefunksjon og ingen historie med KOLS og 20 pasienter med KOLS. De vil delta i en enkelt 3-timers periode som starter med en fullstendig forklaring av prosedyrene som skal gjennomføres, og informert samtykke vil bli innhentet på alle aspekter av undersøkelsen av en av etterforskerne som er fullt opplært til å innhente samtykke i forskningsprosjekter.

Forsøkspersonene vil bli undersøkt og få lungefunksjonsprøver dersom de ikke allerede er utført de siste 6 ukene

Forsøkspersonen vil sitte i en lenestol og etter påføring av lokalbedøvelse på nesen vil han få hjelp til å svelge et øsofagusballongkateter i tømt tilstand satt inn via et nesebor og assistert ved å nippe til vann mens ballongen svelges. Posisjonen til ballongen vil bli identifisert ved å måle lengden som er svelget og plassert til den nedre tredjedelen av spiserøret. En liten mengde luft vil bli introdusert i ballongen (1,0 ml) for å blåse opp ballongen og slangen koblet til en trykkmåler plassert ved siden av stolen.

Deretter vil forsøkspersonen ha introdusert et fiberoptisk laryngoskop i det andre neseboret som vil bli sendt under direkte syn til baksiden av halsen hvor strupehodet i bevegelse kan sees. Utgangen fra laryngoskopet vil bli registrert digitalt.

Forsøkspersonen vil legge over munnen og nesen en modifisert ansiktsmaske som de vil kunne puste gjennom uten vanskeligheter, modifisert for å slippe inn målingskatetrene ovenfor. Festet til masken vil det være en pneumotakograf som måler luftstrøm og slange slik at trykket ved munnen kan varieres.

Dette vil tillate at bevegelsen av strupehodet ved stille pust i ro kan observeres med intra-thorax trykk målt samtidig og luftstrømmen ved munnen registrert samtidig.

Når motivet er komfortabel med disse enhetene og avslappet i stolen, vil opptak av strupehodebevegelsen, trykk og luftstrøm startes og fortsette i 5 minutter. På slutten av denne tiden vil forsøkspersonen bli bedt om å foreta en inspiratorisk kapasitetsmanøver (puste inn så langt de kan).

Deretter vil munntrykket varieres med 1 cm H2O (1 cm H20 = trykk produsert av en vannsøyle med 1 cm dybde) trinn i tilfeldig rekkefølge 0-15 cm H2O med 5 minutter på hvert nivå.

Protokollen vil deretter gjentas med forsøkspersonen liggende flatt, hvoretter kateteret og laryngoskopet trekkes tilbake.

Data vil bli lagret sikkert i samsvar med Royal Brompton Hospitals informasjonsstyring og sikkerhetsprotokoller, og tilgang til personopplysninger vil kun være av medlemmer av forskningsteamet. Vi vil søke tillatelse fra deltakerne til å informere sin fastlege eller annet helsepersonell.

Alle data vil bli håndtert i samsvar med Storbritannias (UK) databeskyttelseslov 1998 og betingelsen for godkjenning fra hovedforskningsetisk komité (REC).

UK National Health Service Indemnity Scheme vil møte ethvert potensielt ansvar for sponsorer for skade på deltakere som oppstår fra ledelsen av forskningen. eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert i saksnotatene og et saksrapportskjema, og alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til studiesponsoren og forskningsetisk komité.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: michael Apps, MD
  • Telefonnummer: =447904324578
  • E-post: m.apps@nhs.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • michael apps MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Gullstadium 11 som alvorlighetsgrad av sykdom i alderen 40+ menn og kvinner minst 1 pakke sigaretter per dag i >10 år

10 normale forsøkspersoner ingen tegn på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved spirometri < 1 pakke sigaretter/dag i 10 år >40 menn og kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med KOLS
  • Gull stadium 11 som alvorlighetsgrad av sykdom
  • i alderen 40+
  • mann og kvinne
  • minst 1 pakke sigaretter/dag i >10 år
  • normale fag
  • ingen bevis for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på spirometri
  • < 1 pakke sigaretter/dag i 10 år
  • alder >40
  • mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • en manglende evne til å forstå hva som foreslås eller reise til avtaler
  • restriktiv lungepatologi vurdert ved anamnese og lungefunksjonstesting
  • aktiv infeksjon
  • tegn på hjertesykdom
  • manglende evne til å tolerere noe av følgende
  • det fiberoptiske laryngoskopet
  • passering og retensjon av øsofagusballongen
  • bruk av en ansiktsmaske
  • påføring av et lavt nivå av positivt trykk på ansiktsmasken og munnen (CPAP, EPAP)
  • de som får et prøvelegemiddel som en del av en annen studie på studietidspunktet
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med KOLS
Pasienter med KOLS i alderen >40 år med Gold stadium II målt ved standard lungefunksjonstesting eller verre og minst 10 pakke års røykehistorie som vil ha innsetting av en oesophageal ballong for å måle intrathorax trykk, fiberoptisk laryngoskopi for å observere bevegelse av strupehodet under respirasjon og ansiktsmaske pneumotakografmåling av luftstrøm og volumer ved munnen. Ansiktsmasken som skal brukes til å gi et positivt luftveistrykk (kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) Dette vil gi ansiktsmaske CPAP med variasjon av munntrykket med CPAP
En øsofagusballong settes inn via et nesebor etter instillasjon av lokalbedøvelse og svelges til spissen er i den nedre tredjedelen av spiserøret. Dette vil gjøre det mulig å overvåke det intratorakale trykket via en trykksensor festet til øsofagusballongkateteret og plassert ved siden av individet. Dette vil tillate oss å observere endringene i øsofagustrykket under stille pust under en rekke påførte positive trykkforhold.
Et fiberoptisk laryngoskop vil settes inn gjennom det motsatte neseboret til det som brukes til øsofagusballongen og plasseres med spissen over strupehodet der larynxbevegelsen kan observeres. Dette vil tillate oss å observere endringene i larynxåpningen under en rekke påførte. positive trykkforhold.
Disse vil bli utført hos alle forsøkspersoner som ikke har tatt lungefunksjonstesting de siste 6 ukene og vil bli utført av lungefunksjonsfysiolog fra institusjonen i henhold til standard prosedyrer for lungefunksjonstesting
Forsøkspersonene vil bære en ansiktsmaske med åpninger for spiserørsballongen og fiberoptiske enheter for å dekke munn og nese. luftstrøm og volum vil bli registrert med en pneumotakograf, og det vil være rør for å koble til en positiv trykkkilde (CPAP) for å tillate at munntrykket kan endres mellom 0-15 cm H20. (1 cm H20 er trykket som produseres av en vannkolonne av 1 centimeter i dybden)
Når de andre prosedyrene er fullført, vil forsøkspersonen få munntrykket variert via påføring av positivt trykk via en kommersiell CPAP-enhet som brukes til behandling av obstruktiv søvnapné. Trykket vil varieres tilfeldig mellom 0-15 cm H2O (vann) i perioder på 5 minutter både sittende og liggende. Esofagusballongregistrering av intrathorax trykk og laryngeal bevegelse og munnluftstrøm og volum vil bli registrert samtidig, og ved slutten av hver 5-minutters periode vil forsøkspersonen bli bedt om å ta så mye pust inn som mulig for å tillate måling av funksjonell restkapasitet og inspirasjonsevne. Dette vil tillate oss å observere effekten av å endre munntrykk med CPAP på larynxåpning og øsofagustrykk og luftstrøm.
Ansiktsmasken vil inkludere en pneumotakograf for å tillate måling av luftstrøm og volumer gjennom respirasjonssyklusen. Dette vil tillate oss å observere mønsteret av luftstrøm med varierende påført CPAP
normale fag uten copd
Personer uten KOLS og normal lungefunksjon målt ved standard lungefunksjonstester som vil ha innsetting av en esophageal ballong for å måle intrathorax trykk, fiberoptisk laryngoskopi for å observere bevegelse av strupehodet under respirasjon og ansiktsmaske pneumotakograf måling av luftstrøm og volum kl. munnen som skal brukes til å levere et positivt luftveistrykk (kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP) Dette vil gi ansiktsmaske CPAP med variasjon av munntrykket med CPAP
En øsofagusballong settes inn via et nesebor etter instillasjon av lokalbedøvelse og svelges til spissen er i den nedre tredjedelen av spiserøret. Dette vil gjøre det mulig å overvåke det intratorakale trykket via en trykksensor festet til øsofagusballongkateteret og plassert ved siden av individet. Dette vil tillate oss å observere endringene i øsofagustrykket under stille pust under en rekke påførte positive trykkforhold.
Et fiberoptisk laryngoskop vil settes inn gjennom det motsatte neseboret til det som brukes til øsofagusballongen og plasseres med spissen over strupehodet der larynxbevegelsen kan observeres. Dette vil tillate oss å observere endringene i larynxåpningen under en rekke påførte. positive trykkforhold.
Disse vil bli utført hos alle forsøkspersoner som ikke har tatt lungefunksjonstesting de siste 6 ukene og vil bli utført av lungefunksjonsfysiolog fra institusjonen i henhold til standard prosedyrer for lungefunksjonstesting
Forsøkspersonene vil bære en ansiktsmaske med åpninger for spiserørsballongen og fiberoptiske enheter for å dekke munn og nese. luftstrøm og volum vil bli registrert med en pneumotakograf, og det vil være rør for å koble til en positiv trykkkilde (CPAP) for å tillate at munntrykket kan endres mellom 0-15 cm H20. (1 cm H20 er trykket som produseres av en vannkolonne av 1 centimeter i dybden)
Når de andre prosedyrene er fullført, vil forsøkspersonen få munntrykket variert via påføring av positivt trykk via en kommersiell CPAP-enhet som brukes til behandling av obstruktiv søvnapné. Trykket vil varieres tilfeldig mellom 0-15 cm H2O (vann) i perioder på 5 minutter både sittende og liggende. Esofagusballongregistrering av intrathorax trykk og laryngeal bevegelse og munnluftstrøm og volum vil bli registrert samtidig, og ved slutten av hver 5-minutters periode vil forsøkspersonen bli bedt om å ta så mye pust inn som mulig for å tillate måling av funksjonell restkapasitet og inspirasjonsevne. Dette vil tillate oss å observere effekten av å endre munntrykk med CPAP på larynxåpning og øsofagustrykk og luftstrøm.
Ansiktsmasken vil inkludere en pneumotakograf for å tillate måling av luftstrøm og volumer gjennom respirasjonssyklusen. Dette vil tillate oss å observere mønsteret av luftstrøm med varierende påført CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vi vil måle glottisk apertur og sammenligne glottisk apertur observert med forskjellige nivåer av påført EPAP (ekspiratorisk positivt luftveistrykk) i oppreist og liggende stilling
Tidsramme: 2 år
vi vil måle glottisk apertur og sammenligne glottisk apertur observert med forskjellige nivåer av påført EPAP på glottisk åpning i oppreist og liggende stilling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vi vil måle glottisk apertur og funksjonelle lungevolumer (inspiratorisk kapasitet og funksjonell restkapasitet) i oppreist og liggende stilling ved forskjellige nivåer av EPAP.
Tidsramme: 2 år
Vi vil måle funksjonelle lungevolumer, inspirasjonskapasitet og funksjonell restkapasitet, og den glottiske åpningen i oppreist og liggende stilling ved forskjellige nivåer av EPAP
2 år
Vi vil bestemme effekten på PEEPi av påført EPAP i oppreist og liggende stilling
Tidsramme: 2 år
Vi vil bestemme effekten på PEEPi av påført EPAP i oppreist og liggende stilling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RO2014LF017B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .