Intrinsic PEEP og Laryngeal Aperture i KOLS
En undersøkelse av trykk og luftstrøm/volumendringer som følger med delvis lukking av strupehodet under ekspirasjon hos pasienter med KOLS og effekten av å påføre et positivt utløpt trykk med ansiktsmaske på disse parametrene
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forårsaker strømningsbegrensning som er iboende til tilstanden gassfangst og følgelig overoppblåsing av lungen kalt hyperinflasjon som forverres ved trening. Ekspiratorisk luftstrøm kan maksimeres hvis det indre positive trykket i lungen (Positive end expired pressure, PEEP) oppveies av eksternt påført trykk (Ekspiratorisk positivt luftveistrykk, EPAP) og det har blitt lagt merke til at pasienter med KOLS gjør dette ved å puste med leppene. ved utløp. Søkerne har i en forstudie vist at pasienter med KOLS også lukker stemmebåndene under ekspirasjon og det er antatt at funksjonen til den glottiske innsnevringen var å gi et eksternt positivt ekspirasjonstrykk og dermed redusere strømningsbegrensningen.
Det finnes relativt få data om luftstrøm i larynx hos mennesker. En terapi som i økende grad brukes i behandlingen av akutt og kronisk respirasjonssvikt er ikke-invasiv trykkventilasjon. Enheter som brukes til dette svinger mellom et høyt inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) og et lavere ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP), men det er fortsatt usikkerhet om hvordan EPAP best kan titreres. Vi spekulerer i at den optimale EPAP vil være en av de mest redusere glottisk innsnevring på grunnlag av at dette vil optimalisere ekspirasjonsstrømmen og redusere drivkraften til glottisk innsnevring. Målet med denne studien er å teste denne hypotesen og identifisere rekkevidden av eksternt påført EPAP som minimerer glottisk innsnevring hos KOLS-pasienter i oppreist og liggende stilling.
Tekniske fremskritt med bruk av kontinuerlig laryngoskopisk undersøkelse (CLE) gir nå en gjennomførbar og sikker metode for å direkte observere larynxbevegelse fra en fast posisjon. Vi tar sikte på å måle intrathorax trykk ved hjelp av en oesophageal ballong under respirasjon og å relatere dette til CLE-bevegelsen i strupehodet.
Samtidig skal vi måle luftmengde og volum med pneumotakograf. Dette vil tillate oss å identifisere effekten av glottisk innsnevring på intrathorakalt trykk og se om den glottiske innsnevringen fører til et økt positivt utløpstrykk i brystet (positivt utløpt trykk intrathorakalt, PEEPi) og i hvilken grad det kan kompenseres ved bruk av EPAP levert av en positivt trykkmaskin (kontinuerlig positivt luftveistrykk, CPAP).
Utformingen av denne studien er en ett besøks fysiologisk studie som er en observasjonsstudie uten blinding av etterforsker eller deltakere.
Vi har til hensikt å studere 10 kontroller med normal lungefunksjon og ingen historie med KOLS og 20 pasienter med KOLS. De vil delta i en enkelt 3-timers periode som starter med en fullstendig forklaring av prosedyrene som skal gjennomføres, og informert samtykke vil bli innhentet på alle aspekter av undersøkelsen av en av etterforskerne som er fullt opplært til å innhente samtykke i forskningsprosjekter.
Forsøkspersonene vil bli undersøkt og få lungefunksjonsprøver dersom de ikke allerede er utført de siste 6 ukene
Forsøkspersonen vil sitte i en lenestol og etter påføring av lokalbedøvelse på nesen vil han få hjelp til å svelge et øsofagusballongkateter i tømt tilstand satt inn via et nesebor og assistert ved å nippe til vann mens ballongen svelges. Posisjonen til ballongen vil bli identifisert ved å måle lengden som er svelget og plassert til den nedre tredjedelen av spiserøret. En liten mengde luft vil bli introdusert i ballongen (1,0 ml) for å blåse opp ballongen og slangen koblet til en trykkmåler plassert ved siden av stolen.
Deretter vil forsøkspersonen ha introdusert et fiberoptisk laryngoskop i det andre neseboret som vil bli sendt under direkte syn til baksiden av halsen hvor strupehodet i bevegelse kan sees. Utgangen fra laryngoskopet vil bli registrert digitalt.
Forsøkspersonen vil legge over munnen og nesen en modifisert ansiktsmaske som de vil kunne puste gjennom uten vanskeligheter, modifisert for å slippe inn målingskatetrene ovenfor. Festet til masken vil det være en pneumotakograf som måler luftstrøm og slange slik at trykket ved munnen kan varieres.
Dette vil tillate at bevegelsen av strupehodet ved stille pust i ro kan observeres med intra-thorax trykk målt samtidig og luftstrømmen ved munnen registrert samtidig.
Når motivet er komfortabel med disse enhetene og avslappet i stolen, vil opptak av strupehodebevegelsen, trykk og luftstrøm startes og fortsette i 5 minutter. På slutten av denne tiden vil forsøkspersonen bli bedt om å foreta en inspiratorisk kapasitetsmanøver (puste inn så langt de kan).
Deretter vil munntrykket varieres med 1 cm H2O (1 cm H20 = trykk produsert av en vannsøyle med 1 cm dybde) trinn i tilfeldig rekkefølge 0-15 cm H2O med 5 minutter på hvert nivå.
Protokollen vil deretter gjentas med forsøkspersonen liggende flatt, hvoretter kateteret og laryngoskopet trekkes tilbake.
Data vil bli lagret sikkert i samsvar med Royal Brompton Hospitals informasjonsstyring og sikkerhetsprotokoller, og tilgang til personopplysninger vil kun være av medlemmer av forskningsteamet. Vi vil søke tillatelse fra deltakerne til å informere sin fastlege eller annet helsepersonell.
Alle data vil bli håndtert i samsvar med Storbritannias (UK) databeskyttelseslov 1998 og betingelsen for godkjenning fra hovedforskningsetisk komité (REC).
UK National Health Service Indemnity Scheme vil møte ethvert potensielt ansvar for sponsorer for skade på deltakere som oppstår fra ledelsen av forskningen. eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert i saksnotatene og et saksrapportskjema, og alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til studiesponsoren og forskningsetisk komité.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: michael Apps, MD
- Telefonnummer: =447904324578
- E-post: m.apps@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Polkey, PhD
- Telefonnummer: ==442073518058
- E-post: m.polkey@rbht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- michael apps MD
-
Ta kontakt med:
- michael apps, MD
- Telefonnummer: 447904324578
- E-post: m.apps@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- michael polkey, PhD
- Telefonnummer: 442073518958
- E-post: m.polkey@rbht.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
20 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Gullstadium 11 som alvorlighetsgrad av sykdom i alderen 40+ menn og kvinner minst 1 pakke sigaretter per dag i >10 år
10 normale forsøkspersoner ingen tegn på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved spirometri < 1 pakke sigaretter/dag i 10 år >40 menn og kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med KOLS
- Gull stadium 11 som alvorlighetsgrad av sykdom
- i alderen 40+
- mann og kvinne
- minst 1 pakke sigaretter/dag i >10 år
- normale fag
- ingen bevis for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på spirometri
- < 1 pakke sigaretter/dag i 10 år
- alder >40
- mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- en manglende evne til å forstå hva som foreslås eller reise til avtaler
- restriktiv lungepatologi vurdert ved anamnese og lungefunksjonstesting
- aktiv infeksjon
- tegn på hjertesykdom
- manglende evne til å tolerere noe av følgende
- det fiberoptiske laryngoskopet
- passering og retensjon av øsofagusballongen
- bruk av en ansiktsmaske
- påføring av et lavt nivå av positivt trykk på ansiktsmasken og munnen (CPAP, EPAP)
- de som får et prøvelegemiddel som en del av en annen studie på studietidspunktet
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med KOLS
Pasienter med KOLS i alderen >40 år med Gold stadium II målt ved standard lungefunksjonstesting eller verre og minst 10 pakke års røykehistorie som vil ha innsetting av en oesophageal ballong for å måle intrathorax trykk, fiberoptisk laryngoskopi for å observere bevegelse av strupehodet under respirasjon og ansiktsmaske pneumotakografmåling av luftstrøm og volumer ved munnen.
Ansiktsmasken som skal brukes til å gi et positivt luftveistrykk (kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) Dette vil gi ansiktsmaske CPAP med variasjon av munntrykket med CPAP
|
En øsofagusballong settes inn via et nesebor etter instillasjon av lokalbedøvelse og svelges til spissen er i den nedre tredjedelen av spiserøret.
Dette vil gjøre det mulig å overvåke det intratorakale trykket via en trykksensor festet til øsofagusballongkateteret og plassert ved siden av individet.
Dette vil tillate oss å observere endringene i øsofagustrykket under stille pust under en rekke påførte positive trykkforhold.
Et fiberoptisk laryngoskop vil settes inn gjennom det motsatte neseboret til det som brukes til øsofagusballongen og plasseres med spissen over strupehodet der larynxbevegelsen kan observeres. Dette vil tillate oss å observere endringene i larynxåpningen under en rekke påførte. positive trykkforhold.
Disse vil bli utført hos alle forsøkspersoner som ikke har tatt lungefunksjonstesting de siste 6 ukene og vil bli utført av lungefunksjonsfysiolog fra institusjonen i henhold til standard prosedyrer for lungefunksjonstesting
Forsøkspersonene vil bære en ansiktsmaske med åpninger for spiserørsballongen og fiberoptiske enheter for å dekke munn og nese.
luftstrøm og volum vil bli registrert med en pneumotakograf, og det vil være rør for å koble til en positiv trykkkilde (CPAP) for å tillate at munntrykket kan endres mellom 0-15 cm H20. (1 cm H20 er trykket som produseres av en vannkolonne av 1 centimeter i dybden)
Når de andre prosedyrene er fullført, vil forsøkspersonen få munntrykket variert via påføring av positivt trykk via en kommersiell CPAP-enhet som brukes til behandling av obstruktiv søvnapné.
Trykket vil varieres tilfeldig mellom 0-15 cm H2O (vann) i perioder på 5 minutter både sittende og liggende.
Esofagusballongregistrering av intrathorax trykk og laryngeal bevegelse og munnluftstrøm og volum vil bli registrert samtidig, og ved slutten av hver 5-minutters periode vil forsøkspersonen bli bedt om å ta så mye pust inn som mulig for å tillate måling av funksjonell restkapasitet og inspirasjonsevne.
Dette vil tillate oss å observere effekten av å endre munntrykk med CPAP på larynxåpning og øsofagustrykk og luftstrøm.
Ansiktsmasken vil inkludere en pneumotakograf for å tillate måling av luftstrøm og volumer gjennom respirasjonssyklusen.
Dette vil tillate oss å observere mønsteret av luftstrøm med varierende påført CPAP
|
|
normale fag uten copd
Personer uten KOLS og normal lungefunksjon målt ved standard lungefunksjonstester som vil ha innsetting av en esophageal ballong for å måle intrathorax trykk, fiberoptisk laryngoskopi for å observere bevegelse av strupehodet under respirasjon og ansiktsmaske pneumotakograf måling av luftstrøm og volum kl. munnen som skal brukes til å levere et positivt luftveistrykk (kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP) Dette vil gi ansiktsmaske CPAP med variasjon av munntrykket med CPAP
|
En øsofagusballong settes inn via et nesebor etter instillasjon av lokalbedøvelse og svelges til spissen er i den nedre tredjedelen av spiserøret.
Dette vil gjøre det mulig å overvåke det intratorakale trykket via en trykksensor festet til øsofagusballongkateteret og plassert ved siden av individet.
Dette vil tillate oss å observere endringene i øsofagustrykket under stille pust under en rekke påførte positive trykkforhold.
Et fiberoptisk laryngoskop vil settes inn gjennom det motsatte neseboret til det som brukes til øsofagusballongen og plasseres med spissen over strupehodet der larynxbevegelsen kan observeres. Dette vil tillate oss å observere endringene i larynxåpningen under en rekke påførte. positive trykkforhold.
Disse vil bli utført hos alle forsøkspersoner som ikke har tatt lungefunksjonstesting de siste 6 ukene og vil bli utført av lungefunksjonsfysiolog fra institusjonen i henhold til standard prosedyrer for lungefunksjonstesting
Forsøkspersonene vil bære en ansiktsmaske med åpninger for spiserørsballongen og fiberoptiske enheter for å dekke munn og nese.
luftstrøm og volum vil bli registrert med en pneumotakograf, og det vil være rør for å koble til en positiv trykkkilde (CPAP) for å tillate at munntrykket kan endres mellom 0-15 cm H20. (1 cm H20 er trykket som produseres av en vannkolonne av 1 centimeter i dybden)
Når de andre prosedyrene er fullført, vil forsøkspersonen få munntrykket variert via påføring av positivt trykk via en kommersiell CPAP-enhet som brukes til behandling av obstruktiv søvnapné.
Trykket vil varieres tilfeldig mellom 0-15 cm H2O (vann) i perioder på 5 minutter både sittende og liggende.
Esofagusballongregistrering av intrathorax trykk og laryngeal bevegelse og munnluftstrøm og volum vil bli registrert samtidig, og ved slutten av hver 5-minutters periode vil forsøkspersonen bli bedt om å ta så mye pust inn som mulig for å tillate måling av funksjonell restkapasitet og inspirasjonsevne.
Dette vil tillate oss å observere effekten av å endre munntrykk med CPAP på larynxåpning og øsofagustrykk og luftstrøm.
Ansiktsmasken vil inkludere en pneumotakograf for å tillate måling av luftstrøm og volumer gjennom respirasjonssyklusen.
Dette vil tillate oss å observere mønsteret av luftstrøm med varierende påført CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vi vil måle glottisk apertur og sammenligne glottisk apertur observert med forskjellige nivåer av påført EPAP (ekspiratorisk positivt luftveistrykk) i oppreist og liggende stilling
Tidsramme: 2 år
|
vi vil måle glottisk apertur og sammenligne glottisk apertur observert med forskjellige nivåer av påført EPAP på glottisk åpning i oppreist og liggende stilling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vi vil måle glottisk apertur og funksjonelle lungevolumer (inspiratorisk kapasitet og funksjonell restkapasitet) i oppreist og liggende stilling ved forskjellige nivåer av EPAP.
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil måle funksjonelle lungevolumer, inspirasjonskapasitet og funksjonell restkapasitet, og den glottiske åpningen i oppreist og liggende stilling ved forskjellige nivåer av EPAP
|
2 år
|
|
Vi vil bestemme effekten på PEEPi av påført EPAP i oppreist og liggende stilling
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil bestemme effekten på PEEPi av påført EPAP i oppreist og liggende stilling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RO2014LF017B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .