Внутреннее ПДКВ и отверстие гортани при ХОБЛ
Исследование изменений давления и воздушного потока/объема, которые сопровождают частичное закрытие гортани во время выдоха у пациентов с ХОБЛ, и влияние приложения положительного конечного давления на выдохе с помощью лицевой маски на эти параметры
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) ограничение потока, присущее этому состоянию, вызывает газовые ловушки и, следовательно, чрезмерное раздувание легких, называемое гиперинфляцией, которое ухудшается при физической нагрузке. Поток воздуха на выдохе можно максимизировать, если внутреннее положительное давление в легких (положительное давление в конце выдоха, PEEP) компенсируется внешним давлением (положительное давление в дыхательных путях на выдохе, EPAP), и было отмечено, что пациенты с ХОБЛ делают это, дыша сжатыми губами. по истечении срока. Заявители показали в предварительном исследовании, что пациенты с ХОБЛ также закрывают свои голосовые связки во время выдоха, и предполагается, что функция сужения голосовой щели заключалась в обеспечении внешнего положительного давления на выдохе, тем самым уменьшая ограничение потока.
Существует относительно мало данных о воздушном потоке гортани у людей. Одной из терапий, которая все чаще используется при лечении острой и хронической дыхательной недостаточности, является неинвазивная вентиляция под давлением. Устройства, используемые для этого, колеблются между высоким положительным давлением в дыхательных путях на вдохе (IPAP) и более низким положительным давлением на выдохе (EPAP), но остается неясным, как лучше всего титровать EPAP. Мы предполагаем, что оптимальная EPAP должна максимально уменьшить сужение голосовой щели на том основании, что это оптимизирует поток выдоха и уменьшит стремление к сужению голосовой щели. Целью данного исследования является проверка этой гипотезы и определение диапазона наружного применения EPAP, который минимизирует сужение голосовой щели у пациентов с ХОБЛ в вертикальном и лежачем положениях.
Технические достижения в области непрерывного ларингоскопического обследования (CLE) в настоящее время обеспечивают осуществимый и безопасный метод прямого наблюдения за движением гортани из фиксированного положения. Мы стремимся измерить внутригрудное давление с помощью пищеводного баллона во время дыхания и связать это с CLE-движением гортани.
Параллельно мы будем измерять воздушный поток и объем пневмотахографом. Это позволит нам определить влияние сужения голосовой щели на внутригрудное давление и увидеть, действительно ли сужение голосовой щели приводит к увеличению положительного давления в конце выдоха в грудной клетке (внутригрудное положительное давление в конце выдоха, PEEPi) и степень, в которой это происходит. можно компенсировать с помощью EPAP, подаваемого аппаратом с положительным давлением (непрерывное положительное давление в дыхательных путях, CPAP).
Дизайн этого исследования представляет собой физиологическое исследование с одним посещением, которое представляет собой обсервационное исследование без ослепления исследователя или участников.
Мы намерены изучить 10 контролей с нормальной функцией легких и без истории ХОБЛ и 20 пациентов с ХОБЛ. Они будут присутствовать в течение одного трехчасового периода, который начнется с полного объяснения процедур, которые необходимо предпринять, и будет получено информированное согласие по всем аспектам расследования одним из исследователей, полностью обученным для получения согласия в исследовательских проектах.
Субъекты будут обследованы и пройдут тесты функции легких, если они еще не были проведены в предыдущие 6 недель.
Субъекта сажают в кресло, и после нанесения местного анестетика на нос ему помогают проглотить катетер с баллоном пищевода в сдутом состоянии, который вводят через ноздрю и потягивают воду, пока баллон проглатывается. Положение баллона будет определено путем измерения проглоченной длины и положения в нижней трети пищевода. В баллон будет введено небольшое количество воздуха (1,0 мл), чтобы надуть баллон и трубку, соединенную с устройством для измерения давления, расположенным рядом с креслом.
Затем испытуемому вводят в другую ноздрю оптоволоконный ларингоскоп, который под прямым углом зрения проводят к задней части глотки, где можно увидеть движение гортани. Выходной сигнал ларингоскопа будет записан в цифровом виде.
Субъект наденет на рот и нос модифицированную лицевую маску, через которую он сможет дышать без затруднений, модифицированную для приема измерительных катетеров, указанных выше. К маске будет прикреплен пневмотахограф, который измеряет поток воздуха и трубки, позволяющие изменять давление во рту.
Это позволит наблюдать движение гортани при спокойном дыхании в покое с одновременным измерением внутригрудного давления и одновременной регистрацией воздушного потока во рту.
После того, как субъект освоится с этими устройствами и расслабится в кресле, начнется запись движения гортани, давления и потока воздуха, которые будут продолжаться в течение 5 минут. По истечении этого времени испытуемому будет предложено выполнить маневр емкости вдоха (вдохнуть так глубоко, как он может).
Затем давление во рту будет изменяться на 1 см вод. ст. (1 см вод. ст. = давление, создаваемое водяным столбом глубиной 1 см) в случайном порядке с шагом 0-15 см вод. ст. по 5 минут на каждом уровне.
Затем протокол будет повторен с пациентом, лежащим горизонтально, после чего катетер и ларингоскоп будут удалены.
Данные будут надежно храниться в соответствии с протоколами управления информацией и безопасности Королевской больницы Бромптон, а доступ к персональным данным будет только у членов исследовательской группы. Мы будем просить у участников разрешения сообщить об этом своему врачу общей практики или любому другому медицинскому работнику.
Все данные будут обрабатываться в соответствии с Законом о защите данных Соединенного Королевства (Великобритания) 1998 г. и условием утверждения Главным комитетом по этике исследований (REC).
Схема возмещения убытков Национальной службы здравоохранения Великобритании возьмет на себя любую потенциальную ответственность спонсоров за причинение вреда участникам в результате управления исследованием. любые нежелательные явления будут регистрироваться в истории болезни и форме отчета о случаях, а о любых серьезных нежелательных явлениях будет сообщаться спонсору исследования и комитету по этике исследования.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: michael Apps, MD
- Номер телефона: =447904324578
- Электронная почта: m.apps@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Polkey, PhD
- Номер телефона: ==442073518058
- Электронная почта: m.polkey@rbht.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Рекрутинг
- michael apps MD
-
Контакт:
- michael apps, MD
- Номер телефона: 447904324578
- Электронная почта: m.apps@nhs.net
-
Контакт:
- michael polkey, PhD
- Номер телефона: 442073518958
- Электронная почта: m.polkey@rbht.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
20 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) Золотая стадия 11 по тяжести заболевания возраст 40+ мужчины и женщины не менее 1 пачки сигарет в день в течение >10 лет
10 здоровых субъектов отсутствие признаков хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) по данным спирометрии < 1 пачки сигарет в день в течение 10 лет > 40 мужчин и женщин
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ХОБЛ
- Золотая стадия 11 по степени тяжести заболевания
- в возрасте 40+
- мужчина и женщина
- не менее 1 пачки сигарет в день в течение >10 лет
- нормальные предметы
- отсутствие признаков хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) при спирометрии
- < 1 пачки сигарет в день в течение 10 лет
- возраст >40
- мужчина и женщина
Критерий исключения:
- неспособность понять, что предлагается, или ходить на встречи
- рестриктивная патология легких по оценке анамнеза и исследования функции легких
- активная инфекция
- свидетельство болезни сердца
- неспособность терпеть любое из следующих
- оптоволоконный ларингоскоп
- прохождение и удержание пищеводного баллона
- ношение маски для лица
- приложение низкого уровня положительного давления к лицевой маске и рту (CPAP, EPAP)
- те, кто получает пробный препарат в рамках другого исследования во время обучения
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ в возрасте старше 40 лет со II стадией по шкале Gold по результатам стандартного исследования функции легких или хуже и с историей курения не менее 10 пачек в год, которым будет проведена установка пищеводного баллона для измерения внутригрудного давления, фиброоптическая ларингоскопия для наблюдения движение гортани при дыхании и масочный пневмотахограф, измерение воздушного потока и объемов во рту.
Лицевая маска, которая будет использоваться для обеспечения положительного давления в дыхательных путях (постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Это обеспечит лицевую маску CPAP с изменением давления во рту при CPAP.
|
Пищеводный баллон вводят через ноздрю после закапывания местного анестетика и проглатывают до тех пор, пока кончик не окажется в нижней трети пищевода.
Это позволит контролировать внутригрудное давление с помощью датчика давления, прикрепленного к баллонному катетеру пищевода и помещенного рядом с субъектом.
Это позволит нам наблюдать за изменениями пищеводного давления во время спокойного дыхания в различных условиях положительного давления.
Волоконно-оптический ларингоскоп вводится через ноздрю, противоположную той, которая используется для пищеводного баллона, и помещается его кончиком над гортанью, где можно наблюдать движения гортани. Условия положительного давления.
Они будут проводиться у любого субъекта, у которого не было тестирования функции легких в течение предыдущих 6 недель, и будут проводиться физиологом по изучению функции легких из учреждения в соответствии со стандартными процедурами тестирования функции легких.
Субъекты будут носить лицевую маску с отверстиями для пищеводного баллона и волоконно-оптические устройства для закрытия рта и носа.
поток и объем воздуха будут регистрироваться с помощью пневмотахографа, и будет трубка для подключения к источнику положительного давления (CPAP), позволяющая изменять давление во рту в пределах 0–15 см вод. ст. (1 см вод. 1 сантиметр в глубину)
Как только другие процедуры будут завершены, субъекту изменят давление во рту путем приложения положительного давления через коммерческое устройство CPAP, которое используется для лечения обструктивного апноэ во сне.
Давление будет случайным образом варьироваться от 0 до 15 см H2O (вода) в течение 5 минут как сидя, так и лежа.
Пищеводная баллонная запись внутригрудного давления и движения гортани, а также поток и объем воздуха через рот будут регистрироваться одновременно, и в конце каждого 5-минутного периода субъекту будет предложено сделать как можно более глубокий вдох, чтобы можно было измерить функциональную остаточную емкость. и способность к вдоху.
Это позволит нам наблюдать влияние изменения ротового давления с помощью CPAP на давление в гортани, пищеводе и воздушный поток.
Маска для лица будет включать пневмотахограф, позволяющий измерять поток и объем воздуха на протяжении всего дыхательного цикла.
Это позволит нам наблюдать картину воздушного потока при различных применяемых CPAP.
|
|
нормальные субъекты без ХОБЛ
Субъекты без ХОБЛ и с нормальной функцией легких, измеренной с помощью стандартных тестов функции легких, которым будет введен пищеводный баллон для измерения внутригрудного давления, волоконно-оптическая ларингоскопия для наблюдения за движением гортани во время дыхания и пневмотахографическое измерение воздушных потоков и объемов в лицевой маске при рот, который будет использоваться для обеспечения положительного давления в дыхательных путях (постоянное положительное давление в дыхательных путях CPAP). Это обеспечит лицевую маску CPAP с изменением давления во рту при CPAP
|
Пищеводный баллон вводят через ноздрю после закапывания местного анестетика и проглатывают до тех пор, пока кончик не окажется в нижней трети пищевода.
Это позволит контролировать внутригрудное давление с помощью датчика давления, прикрепленного к баллонному катетеру пищевода и помещенного рядом с субъектом.
Это позволит нам наблюдать за изменениями пищеводного давления во время спокойного дыхания в различных условиях положительного давления.
Волоконно-оптический ларингоскоп вводится через ноздрю, противоположную той, которая используется для пищеводного баллона, и помещается его кончиком над гортанью, где можно наблюдать движения гортани. Условия положительного давления.
Они будут проводиться у любого субъекта, у которого не было тестирования функции легких в течение предыдущих 6 недель, и будут проводиться физиологом по изучению функции легких из учреждения в соответствии со стандартными процедурами тестирования функции легких.
Субъекты будут носить лицевую маску с отверстиями для пищеводного баллона и волоконно-оптические устройства для закрытия рта и носа.
поток и объем воздуха будут регистрироваться с помощью пневмотахографа, и будет трубка для подключения к источнику положительного давления (CPAP), позволяющая изменять давление во рту в пределах 0–15 см вод. ст. (1 см вод. 1 сантиметр в глубину)
Как только другие процедуры будут завершены, субъекту изменят давление во рту путем приложения положительного давления через коммерческое устройство CPAP, которое используется для лечения обструктивного апноэ во сне.
Давление будет случайным образом варьироваться от 0 до 15 см H2O (вода) в течение 5 минут как сидя, так и лежа.
Пищеводная баллонная запись внутригрудного давления и движения гортани, а также поток и объем воздуха через рот будут регистрироваться одновременно, и в конце каждого 5-минутного периода субъекту будет предложено сделать как можно более глубокий вдох, чтобы можно было измерить функциональную остаточную емкость. и способность к вдоху.
Это позволит нам наблюдать влияние изменения ротового давления с помощью CPAP на давление в гортани, пищеводе и воздушный поток.
Маска для лица будет включать пневмотахограф, позволяющий измерять поток и объем воздуха на протяжении всего дыхательного цикла.
Это позволит нам наблюдать картину воздушного потока при различных применяемых CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мы измерим апертуру голосовой щели и сравним апертуру голосовой щели, наблюдаемую при различных уровнях применения EPAP (экспираторного положительного давления в дыхательных путях) в вертикальном и лежачем положениях.
Временное ограничение: 2 года
|
мы измерим апертуру голосовой щели и сравним апертуру голосовой щели, наблюдаемую при различных уровнях применения EPAP на голосовой щели в вертикальном и лежачем положениях.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мы будем измерять апертуру голосовой щели и функциональные объемы легких (емкость вдоха и функциональную остаточную емкость) в положении стоя и лежа на разных уровнях EPAP.
Временное ограничение: 2 года
|
Мы будем измерять функциональные объемы легких, емкость вдоха и функциональную остаточную емкость, а также голосовую щель в вертикальном и лежачем положениях на разных уровнях EPAP.
|
2 года
|
|
Определим влияние на PEEPi применяемого ЭПАП в вертикальном и лежачем положениях.
Временное ограничение: 2 года
|
Определим влияние на PEEPi применяемого ЭПАП в вертикальном и лежачем положениях.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: michael Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RO2014LF017B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .