Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstand for submental fylde og behandlingsresultatregister (CONTOUR)

4. oktober 2018 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

KONTUR: Tilstand for submental fylde og behandlingsresultatregister (et register over submental fylde, administrerte behandlingsalternativer og tilknyttede resultater)

Hovedmålet med dette registeret er å utvikle en omfattende forståelse av tilstanden til submental (SM) fylde på grunn av submentalt fett (SMF), hvordan det behandles i gjeldende klinisk praksis, og risikoene og fordelene forbundet med behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1029

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin Vancouver
      • Vancouver, B. C., British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 2N5
        • Compass Dermatology
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S2W1
        • Medime Institut de medecine esthetique
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3R 3A1
        • Dr. Nikolis
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Skin Spectrum LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • John Joseph, MD
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • The Roxbury Institute
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Brian M Kinney, MD Inc
      • Calabasas, California, Forente stater, 91302
        • Bella Skin Institute
      • Danville, California, Forente stater, 94526
        • Jerome R Potozkin MD
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kathleen L Behr
      • Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
        • Ocdermatology Lorrie Klein
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Batniji Facial Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • FacesPlus
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1809
        • The Maas Clinic - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Vic A Narurkar MD APC
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Grossman Dermatology
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Moradi MD
      • Woodside, California, Forente stater, 94062
        • Practice Dr Mary Lynn Moran
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin Dermatology and Dermsurg
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Wa Institute Dermatologic Laser Surg
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Susan H Weinkle Md
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1871
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33131
        • The Miami Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center for Sight
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Carmen Kavali
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • John Connors Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Facial Plastic Surgical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Inst
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Ranella Hirsch
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skin Care Physicians
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Dermatology Partners
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
        • BOYD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
        • United Skin Specialists LTD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Practice Dr Angela Beckford
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042-3439
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Doris Day Pc
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
      • New York, New York, Forente stater, 10022-3350
        • Juva Skin and Laser Center
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Marmur Medical
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • New York Laser and Skin Care
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Luxurgery NYC
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Marina I Peredo M.D., P.C.
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Finn Facial Plastics
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Plaza Surgical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Dermatologic SurgiCenter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brian S. Biesman, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
        • Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Hema A Sundaram MDPA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som vurderer behandling for å redusere SMF vil bli rekruttert fra praksiser som ser et stort antall estetiske pasienter med en rekke problemer, inkludert SMF.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen 18 år og eldre, som viser seg med SM-fullhet på grunn av akkumulering av uønsket SMF, og som av sin behandlende lege anses å være en kandidat til å motta behandling av SM-fullhet ved reduksjon av SMF, hvis pasienten bestemmer seg for
  • Signert informert samtykke fra pasienten, innhentet før noen studierelaterte aktiviteter iverksettes
  • Villig til å fylle ut alle spørreskjemaer for pasientvurdering
  • Signert utgivelsesskjema av pasienten, som tillater abstraksjon av pasientens journal ved baseline og under deltakelse i registeret

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hudslapphet, definert som overfladisk rynker, løs hud skilt fra dypere nakkestrukturer og/eller markert hudoverflødighet (drapering og/eller slapphet), etter legens vurdering
  • Enhver annen årsak til fylde i SM-området (f.eks. skjoldbruskkjertelforstørrelse, cervikal adenopati) bortsett fra lokalisert SMF
  • Deltar i en intervensjonell klinisk studie, for øyeblikket eller innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alle påmeldte deltakere
Alle påmeldte deltakere som signerte, samtykker uansett om de valgte å motta behandling i henhold til standard behandling i klinisk praksis for submentalt fett (SMF). Behandlinger for SMF inkluderte: ATX1-101, kirurgiske prosedyrer, laserfettsuging, energiutstyr eller andre behandlinger.
Legemiddel: Deoksycholsyre
Deoksycholsyre (ATX-101) injeksjon som behandling av SMF i henhold til standard behandling i klinisk praksis.
Andre navn:
  • ATX-101
  • KYBELLA
Fremgangsmåte: Kirurgiske prosedyrer
Kirurgiske prosedyrer for behandling av SMF i henhold til standard behandling i klinisk praksis.
Fremgangsmåte: Laser fettsuging
Laser fettsuging for behandling av SMF i henhold til standard behandling i klinisk praksis.
Enhet: Energienheter
Energiutstyr for behandling av SMF i henhold til standard for behandling i klinisk praksis.
Annen: Andre behandlinger
Andre behandlinger for SMF i henhold til standard behandling i klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 19 måneder
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende tilstand som oppstår etter SMF-reduksjonsbehandling, uavhengig av om hendelsen anses som behandlingsrelatert. En behandlingsutløsende bivirkning er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt behandling.
Opptil 19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandling (EOT) besøk (opptil 18 måneder)
CR-SMFRS er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakerens hake- og nakkeområde ved bruk av en 5-punkts ordinær skala (0 til 4) med 0=Fraværende submental konveksitet: ikke synlig lokalisert submentalt fett; 1=Mild submental konveksitet: minimalt lokalisert submentalt fett; 2=Moderat submental konveksitet: fremtredende, lokalisert submentalt fett; 3=Alvorlig submental konveksitet; en markert mengde hakefett; og 4=Ekstrem submental konveksitet: markert, lokalisert submentalt fett. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandling (EOT) besøk (opptil 18 måneder)
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)
PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" besvart på en 5-punkts ordinær skala (0 til 4) med 0=Ingen hakefett i det hele tatt, 1=En liten mengde hakefett, 2=En moderat mengde hakefett, 3=En stor mengde hakefett, og 4=En veldig stor mengde hakefett. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)
PR-SMFIS vurderer virkningen av submentalt fett på selvoppfatning av 6 emosjonelle og visuelle egenskaper relatert til utseendet av submental fylde (ulykkelig, plaget, selvbevisst, flau, ser eldre ut og ser overvektig ut) som evaluert av deltakeren . Hvert element er vurdert på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Poengsummen for de 6 elementene ble beregnet for å generere en PR-SMFIS total skala som strekker seg fra 0 til 10 der 0 er et positivt utfall og 10 er et negativt utfall. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)
Endring fra baseline i Subject Self Rating Scale (SSRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)
Deltakeren ble bedt om å svare på spørsmålet: "Med tanke på utseendet ditt i forbindelse med ansiktet og haken, hvor fornøyd føler du deg med utseendet ditt for øyeblikket?" ved å bruke en 7-punkts skala: 0=Ekstremt misfornøyd, 1=Missfornøyd, 2=Litt misfornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=Litt fornøyd, 5=Fornøyd og 6=Ekstremt fornøyd. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)
Endring fra baseline i pasientens selvoppfatning av alder (SPA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutten av behandlingsbesøk (opptil 18 måneder)
Deltakeren vurderte ansiktsalderen i år ved baseline og ved slutten av behandlingsbesøket ved å svare på spørsmålet: Hvor mange års forskjell sammenlignet med din faktiske alder? Et negativt tall indikerer yngre og et positivt tall indikerer eldre. En negativ endring fra Baseline indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) til slutten av behandlingsbesøk (opptil 18 måneder)
Endring fra baseline i Submental Skin Laxity Scale (SMSLG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)

SMSLG-vurdering var basert på klinisk evaluering og palpasjon av det submentale området. SMSLG-skalaen inneholder 3 funksjoner: hudrynker, vedheft til underliggende nakkestrukturer (bein og muskler) og redundans (horisontale og vertikale folder).

Grad 1 (ingen): ingen eller minimalt med overfladiske rynker, hud godt tilpasset dypere nakkestrukturer, ingen hudoverflødighet [ingen huddrapering eller slapp hud]; Grad 2 (mild): mild overfladisk rynker, hud godt tilpasset dypere nakkestrukturer, minimal hudoverflødighet [lite huddrapering og slapp hud]; Grad 3 (moderat): kan ha milde til moderate overfladiske rynker, huden har mild til moderat separasjon fra dypere nakkestrukturer, moderat hudredundans [moderat huddrapering og slapp hud]; Grad 4 (alvorlig): mild til markert overfladisk rynker, løs hud skilt fra dypere nakkestrukturer, markert hudoverflødighet [markert huddrapering og slapp hud]. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kythera Biopharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CONTOUR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger