Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstand for submental fylde og behandlingsresultatregister (CONTOUR)

4. oktober 2018 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

KONTUR: Tilstand for submental fylde og behandlingsresultatregister (et register over submental fylde, administrerte behandlingsalternativer og tilknyttede resultater)

Hovedmålet med dette registeret er å utvikle en omfattende forståelse av tilstanden til submental (SM) fylde på grunn av submentalt fett (SMF), hvordan det behandles i gjeldende klinisk praksis, og risikoene og fordelene forbundet med behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1029

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin Vancouver
      • Vancouver, B. C., British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Sweat Clinics of Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 2N5
        • Compass Dermatology
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S2W1
        • Medime Institut de medecine esthetique
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3R 3A1
        • Dr. Nikolis
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Skin Spectrum LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • John Joseph, MD
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • The Roxbury Institute
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Brian M Kinney, MD Inc
      • Calabasas, California, Forente stater, 91302
        • Bella Skin Institute
      • Danville, California, Forente stater, 94526
        • Jerome R Potozkin MD
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kathleen L Behr
      • Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
        • Ocdermatology Lorrie Klein
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Batniji Facial Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • FacesPlus
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1809
        • The Maas Clinic - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Vic A Narurkar MD APC
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Grossman Dermatology
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Moradi MD
      • Woodside, California, Forente stater, 94062
        • Practice Dr Mary Lynn Moran
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin Dermatology and Dermsurg
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Wa Institute Dermatologic Laser Surg
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Susan H Weinkle Md
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1871
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33131
        • The Miami Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center For Sight
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Carmen Kavali
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • John Connors Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Facial Plastic Surgical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Inst
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Ranella Hirsch
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skin Care Physicians
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Dermatology Partners
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
        • BOYD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
        • United Skin Specialists LTD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Practice Dr Angela Beckford
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042-3439
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Doris Day Pc
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
      • New York, New York, Forente stater, 10022-3350
        • JUVA Skin and Laser Center
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Marmur Medical
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • New York Laser and Skin Care
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Luxurgery NYC
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Marina I Peredo M.D., P.C.
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Finn Facial Plastics
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Plaza Surgical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Dermatologic SurgiCenter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brian S. Biesman, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
        • Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Hema A Sundaram MDPA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som vurderer behandling for å redusere SMF vil bli rekruttert fra praksiser som ser et stort antall estetiske pasienter med en rekke problemer, inkludert SMF.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen 18 år og eldre, som viser seg med SM-fullhet på grunn av akkumulering av uønsket SMF, og som av sin behandlende lege anses å være en kandidat til å motta behandling av SM-fullhet ved reduksjon av SMF, hvis pasienten bestemmer seg for
  • Signert informert samtykke fra pasienten, innhentet før noen studierelaterte aktiviteter iverksettes
  • Villig til å fylle ut alle spørreskjemaer for pasientvurdering
  • Signert utgivelsesskjema av pasienten, som tillater abstraksjon av pasientens journal ved baseline og under deltakelse i registeret

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hudslapphet, definert som overfladisk rynker, løs hud skilt fra dypere nakkestrukturer og/eller markert hudoverflødighet (drapering og/eller slapphet), etter legens vurdering
  • Enhver annen årsak til fylde i SM-området (f.eks. skjoldbruskkjertelforstørrelse, cervikal adenopati) bortsett fra lokalisert SMF
  • Deltar i en intervensjonell klinisk studie, for øyeblikket eller innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle påmeldte deltakere
Alle påmeldte deltakere som signerte, samtykker uansett om de valgte å motta behandling i henhold til standard behandling i klinisk praksis for submentalt fett (SMF). Behandlinger for SMF inkluderte: ATX1-101, kirurgiske prosedyrer, laserfettsuging, energiutstyr eller andre behandlinger.
Legemiddel: Deoksycholsyre
Deoksycholsyre (ATX-101) injeksjon som behandling av SMF i henhold til standard behandling i klinisk praksis.
Andre navn:
  • ATX-101
  • KYBELLA
Fremgangsmåte: Kirurgiske prosedyrer
Kirurgiske prosedyrer for behandling av SMF i henhold til standard behandling i klinisk praksis.
Fremgangsmåte: Laser fettsuging
Laser fettsuging for behandling av SMF i henhold til standard behandling i klinisk praksis.
Enhet: Energienheter
Energiutstyr for behandling av SMF i henhold til standard for behandling i klinisk praksis.
Annen: Andre behandlinger
Andre behandlinger for SMF i henhold til standard behandling i klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 19 måneder
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende tilstand som oppstår etter SMF-reduksjonsbehandling, uavhengig av om hendelsen anses som behandlingsrelatert. En behandlingsutløsende bivirkning er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt behandling.
Opptil 19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandling (EOT) besøk (opptil 18 måneder)
CR-SMFRS er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakerens hake- og nakkeområde ved bruk av en 5-punkts ordinær skala (0 til 4) med 0=Fraværende submental konveksitet: ikke synlig lokalisert submentalt fett; 1=Mild submental konveksitet: minimalt lokalisert submentalt fett; 2=Moderat submental konveksitet: fremtredende, lokalisert submentalt fett; 3=Alvorlig submental konveksitet; en markert mengde hakefett; og 4=Ekstrem submental konveksitet: markert, lokalisert submentalt fett. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandling (EOT) besøk (opptil 18 måneder)
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)
PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" besvart på en 5-punkts ordinær skala (0 til 4) med 0=Ingen hakefett i det hele tatt, 1=En liten mengde hakefett, 2=En moderat mengde hakefett, 3=En stor mengde hakefett, og 4=En veldig stor mengde hakefett. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)
PR-SMFIS vurderer virkningen av submentalt fett på selvoppfatning av 6 emosjonelle og visuelle egenskaper relatert til utseendet av submental fylde (ulykkelig, plaget, selvbevisst, flau, ser eldre ut og ser overvektig ut) som evaluert av deltakeren . Hvert element er vurdert på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Poengsummen for de 6 elementene ble beregnet for å generere en PR-SMFIS total skala som strekker seg fra 0 til 10 der 0 er et positivt utfall og 10 er et negativt utfall. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)
Endring fra baseline i Subject Self Rating Scale (SSRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)
Deltakeren ble bedt om å svare på spørsmålet: "Med tanke på utseendet ditt i forbindelse med ansiktet og haken, hvor fornøyd føler du deg med utseendet ditt for øyeblikket?" ved å bruke en 7-punkts skala: 0=Ekstremt misfornøyd, 1=Missfornøyd, 2=Litt misfornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=Litt fornøyd, 5=Fornøyd og 6=Ekstremt fornøyd. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)
Endring fra baseline i pasientens selvoppfatning av alder (SPA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutten av behandlingsbesøk (opptil 18 måneder)
Deltakeren vurderte ansiktsalderen i år ved baseline og ved slutten av behandlingsbesøket ved å svare på spørsmålet: Hvor mange års forskjell sammenlignet med din faktiske alder? Et negativt tall indikerer yngre og et positivt tall indikerer eldre. En negativ endring fra Baseline indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) til slutten av behandlingsbesøk (opptil 18 måneder)
Endring fra baseline i Submental Skin Laxity Scale (SMSLG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)

SMSLG-vurdering var basert på klinisk evaluering og palpasjon av det submentale området. SMSLG-skalaen inneholder 3 funksjoner: hudrynker, vedheft til underliggende nakkestrukturer (bein og muskler) og redundans (horisontale og vertikale folder).

Grad 1 (ingen): ingen eller minimalt med overfladiske rynker, hud godt tilpasset dypere nakkestrukturer, ingen hudoverflødighet [ingen huddrapering eller slapp hud]; Grad 2 (mild): mild overfladisk rynker, hud godt tilpasset dypere nakkestrukturer, minimal hudoverflødighet [lite huddrapering og slapp hud]; Grad 3 (moderat): kan ha milde til moderate overfladiske rynker, huden har mild til moderat separasjon fra dypere nakkestrukturer, moderat hudredundans [moderat huddrapering og slapp hud]; Grad 4 (alvorlig): mild til markert overfladisk rynker, løs hud skilt fra dypere nakkestrukturer, markert hudoverflødighet [markert huddrapering og slapp hud]. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1) til oppfølgingsbesøket (opptil 9 måneder) og baseline til slutten av behandlingsbesøket (opptil 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONTOUR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Submental fylde

Kliniske studier på Deoksycholsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere