Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) hos pasienter med alvorlig vedvarende astma

18. mars 2019 oppdatert av: AbbVie

Fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av subkutant administrert BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) som tilleggsterapi over 24 uker hos pasienter med alvorlig vedvarende astma.

Målet med denne studien er først og fremst å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) sammenlignet med placebo over en 24-ukers behandlingsperiode hos pasienter med alvorlig astma. Det primære endepunktet er tid til første astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden for aktive versus placebobehandlede pasienter i tillegg til standardbehandling. Ved demonstrasjon av en meningsfull klinisk respons, er et annet viktig mål å identifisere biomarkører som kan brukes til å målrette pasienter som sannsynligvis vil svare på behandling med BI 655066/ABBV-066 (risankizumab).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
214

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Airway Inflammometry Laboratory
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Protocol Mgmt Spc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Medtrial, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • VitaLink Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Respiratory and Sleep Disorders Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • O and O Alpan, LLC
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
      • Krakow, Polen, 30033
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Lodz, Polen, 90 141
        • Barlicki University Hospital No. 1
      • Lodz, Polen, 90141
        • Barlicki University Hospital No. 1
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prebronkodilatatorklinikken målte forsert ekspiratorisk volum (FEV1) på =40 % og =85 % av predikert normal.
  2. Ett års historie med astma diagnostisert av en lege, og har FEV1-reversibilitet på =12 % og en absolutt endring på minst 200 ml etter administrering av 400 µg salbutamol.
  3. Må være på minst middels dose inhalerte kortikosteroider og minst ett annet astmakontrollmiddel i minst ett år.
  4. Må ha dokumentert historie med to eller flere alvorlige astmaforverringer i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn astma.
  2. Pasienter som ikke klarer å produsere sputum eller sputumprøver av tilstrekkelig kvalitet.
  3. Pasienter som hadde klinisk relevant historie med intubasjon for astmaforverring det siste året.
  4. Pasienter diagnostisert med en samtidig luftveissykdom.
  5. Nylig historie (innen 6 måneder) med hjerteinfarkt eller innlagt på sykehus for hjertesvikt det siste året.
  6. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon.
  7. Pasienter som har gjennomgått bronkial termoplastikk eller strålebehandling det siste året eller har planlagte prosedyrer i løpet av studien.
  8. Pasienter som tar orale kortikosteroider med en total daglig dose på mer enn 20 mg prednison (eller tilsvarende) i løpet av de siste 6 ukene.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Kvinner i fertil alder som, hvis de er seksuelt aktive, ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  11. Klinisk relevante akutte infeksjoner eller kroniske infeksjoner.
  12. Har mottatt levende bakteriell eller levende viral vaksinasjon de siste 12 ukene.
  13. Har mottatt Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon de siste 12 månedene.
  14. Har fått behandling med ustekinumab (Stelara®).
  15. Har mottatt behandling med andre biologiske legemidler i løpet av de siste 3 månedene eller innen 6 ganger halveringstiden til forbindelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Risankizumab
Pasientene fikk subkutan injeksjon av 1 milliliter (ml) ferdigfylt sprøyte med 90 milligram/ml (mg/ml) risankizumab en gang hver 4. uke (uke 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Legemiddel: risankizumab
Monoklonalt IgG-antistoff
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk subkutan injeksjon av 1 milliliter (ml) ferdigfylt sprøyte bestående av matchende placebo til risankizumab en gang hver 4. uke (uke 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Legemiddel: placebo
Matchende placebo for risankizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker

Tid til første astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden:

Astmaforverring ble definert som forekomsten av ett av følgende fire kriterier:

a) Nedgang fra baseline på ≥30 % i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) på minst 2 påfølgende dager. b) Økning fra baseline på ≥50 % og en økning på minst 4 drag i daglig bruk av redningsmedisin i minst 2 påfølgende dager. c) Økning fra baseline på ≥0,75 enheter i ACQ5. d) Alvorlige astmaeksaserbasjoner definert som initiering av systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere dager på rad for astma. I tillegg, for personer på systemiske vedlikeholdskortikosteroider, ble minst dobling av vedlikeholdsdosen, noe som resulterte i en total daglig dose på ≥ 20 mg i tre eller flere dager på rad, ansett som en alvorlig astmaforverring.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden i henhold til alternativ definisjon
Tidsramme: 24 uker

Tid til første astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden i henhold til alternativ definisjon:

Astmaforverring ble definert som forekomsten av ett av følgende fire kriterier:

a) Nedgang fra baseline på ≥30 % i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) på minst 2 påfølgende dager. b) Økning fra baseline på ≥50 % og en økning på minst 4 drag i daglig bruk av redningsmedisin i minst 2 påfølgende dager. c) Økning fra baseline på ≥0,5 enheter i ACQ5. d) Alvorlige astmaeksaserbasjoner definert som initiering av systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere dager på rad for astma. I tillegg, for personer på systemiske vedlikeholdskortikosteroider, ble minst dobling av vedlikeholdsdosen, noe som resulterte i en total daglig dose på ≥ 20 mg i tre eller flere dager på rad, ansett som en alvorlig astmaforverring.
24 uker
Annualisert rate av astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker

Annualisert rate av astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden.

Astmaforverring ble definert som forekomsten av ett av følgende fire kriterier:

a) Nedgang fra baseline på ≥30 % i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) på minst 2 påfølgende dager. b) Økning fra baseline på ≥50 % og en økning på minst 4 drag i daglig bruk av redningsmedisin i minst 2 påfølgende dager. c) Økning fra baseline på ≥0,75 enheter i ACQ5. d) Alvorlige astmaeksaserbasjoner definert som initiering av systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere dager på rad for astma. I tillegg, for personer på systemiske vedlikeholdskortikosteroider, ble minst dobling av vedlikeholdsdosen, noe som resulterte i en total daglig dose på ≥ 20 mg i tre eller flere dager på rad, ansett som en alvorlig astmaforverring.

Gjennomsnittlig er Annualisert rate.
24 uker
Tid til første alvorlig astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker
Tid til første alvorlige astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden. Alvorlig astmaforverring ble definert som initiering av systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere dager på rad for astma. I tillegg, for personer på systemiske vedlikeholdskortikosteroider, ble minst dobling av vedlikeholdsdosen, noe som resulterte i en total daglig dose på ≥ 20 mg i tre eller flere dager på rad, ansett som en alvorlig astmaforverring.
24 uker
Årlig forekomst av alvorlig astmaforverring i løpet av den planlagte 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker

Annualisert rate av alvorlig astmaforverring i løpet av den planlagte 24-ukers behandlingsperioden.

Alvorlig astmaforverring ble definert som initiering av systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere dager på rad for astma. I tillegg, for personer på systemiske vedlikeholdskortikosteroider, ble minst dobling av vedlikeholdsdosen, noe som resulterte i en total daglig dose på ≥ 20 mg i tre eller flere dager på rad, ansett som en alvorlig astmaforverring.

Gjennomsnittlig er Annualisert rate.
24 uker
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) In-clinic Change fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Lavt tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) endring i klinikken fra baseline ved uke 24.
Baseline og 24 uker
Post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) Klinisk endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) klinikkendring fra baseline ved uke 24.
Baseline og 24 uker
Ukentlig astmakontroll spørreskjemascore i uke 24
Tidsramme: 24 uker
Poengsummen ved uke 24 er gjennomsnittet av svarene på de fem ACQ5-spørsmålene for uken før besøket i uke 24. ACQ5 ber pasientene vurdere alvorlighetsgraden av astmasymptomene og i hvilken grad astma påvirket søvnen og andre daglige aktiviteter. Skalaen for alle fem ACQ5-spørsmålene spenner fra best mulig svar på 0 (Ingen symptomer, Ingen, Aldri) til det verst mulige svaret på 6 (svært alvorlig, ikke i stand til å sove, totalt begrenset). ACQ5-poengsummen kan variere fra 0,0 (best) til 6,0 (dårligst).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1311.14
  • 2014-004932-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger