Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) hos pasienter med alvorlig vedvarende astma

18. mars 2019 oppdatert av: AbbVie

Fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av subkutant administrert BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) som tilleggsterapi over 24 uker hos pasienter med alvorlig vedvarende astma.

Målet med denne studien er først og fremst å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) sammenlignet med placebo over en 24-ukers behandlingsperiode hos pasienter med alvorlig astma. Det primære endepunktet er tid til første astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden for aktive versus placebobehandlede pasienter i tillegg til standardbehandling. Ved demonstrasjon av en meningsfull klinisk respons, er et annet viktig mål å identifisere biomarkører som kan brukes til å målrette pasienter som sannsynligvis vil svare på behandling med BI 655066/ABBV-066 (risankizumab).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Airway Inflammometry Laboratory
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Protocol Mgmt Spc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Medtrial, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • VitaLink Research
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Respiratory and Sleep Disorders Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • O and O Alpan, LLC
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Gibinski Univ.Clin.Cnter of Silesian Med.Uni.Katowice,Outpat
      • Krakow, Polen, 30033
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Intern. ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Lodz, Polen, 90 141
        • Barlicki University Hospital No. 1
      • Lodz, Polen, 90141
        • Barlicki University Hospital No. 1
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Praxis Dr. Linnhoff, Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Praxis Dr. Hoffmann, Hannover
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • IFG Institut für Gesundheitsförderung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prebronkodilatatorklinikken målte forsert ekspiratorisk volum (FEV1) på =40 % og =85 % av predikert normal.
  2. Ett års historie med astma diagnostisert av en lege, og har FEV1-reversibilitet på =12 % og en absolutt endring på minst 200 ml etter administrering av 400 µg salbutamol.
  3. Må være på minst middels dose inhalerte kortikosteroider og minst ett annet astmakontrollmiddel i minst ett år.
  4. Må ha dokumentert historie med to eller flere alvorlige astmaforverringer i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn astma.
  2. Pasienter som ikke klarer å produsere sputum eller sputumprøver av tilstrekkelig kvalitet.
  3. Pasienter som hadde klinisk relevant historie med intubasjon for astmaforverring det siste året.
  4. Pasienter diagnostisert med en samtidig luftveissykdom.
  5. Nylig historie (innen 6 måneder) med hjerteinfarkt eller innlagt på sykehus for hjertesvikt det siste året.
  6. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon.
  7. Pasienter som har gjennomgått bronkial termoplastikk eller strålebehandling det siste året eller har planlagte prosedyrer i løpet av studien.
  8. Pasienter som tar orale kortikosteroider med en total daglig dose på mer enn 20 mg prednison (eller tilsvarende) i løpet av de siste 6 ukene.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Kvinner i fertil alder som, hvis de er seksuelt aktive, ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  11. Klinisk relevante akutte infeksjoner eller kroniske infeksjoner.
  12. Har mottatt levende bakteriell eller levende viral vaksinasjon de siste 12 ukene.
  13. Har mottatt Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon de siste 12 månedene.
  14. Har fått behandling med ustekinumab (Stelara®).
  15. Har mottatt behandling med andre biologiske legemidler i løpet av de siste 3 månedene eller innen 6 ganger halveringstiden til forbindelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risankizumab
Pasientene fikk subkutan injeksjon av 1 milliliter (ml) ferdigfylt sprøyte med 90 milligram/ml (mg/ml) risankizumab en gang hver 4. uke (uke 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Legemiddel: risankizumab
Monoklonalt IgG-antistoff
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk subkutan injeksjon av 1 milliliter (ml) ferdigfylt sprøyte bestående av matchende placebo til risankizumab en gang hver 4. uke (uke 0, 4, 8, 12, 16, 20).
Legemiddel: placebo
Matchende placebo for risankizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker

Tid til første astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden:

Astmaforverring ble definert som forekomsten av ett av følgende fire kriterier:

a) Nedgang fra baseline på ≥30 % i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) på minst 2 påfølgende dager. b) Økning fra baseline på ≥50 % og en økning på minst 4 drag i daglig bruk av redningsmedisin i minst 2 påfølgende dager. c) Økning fra baseline på ≥0,75 enheter i ACQ5. d) Alvorlige astmaeksaserbasjoner definert som initiering av systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere dager på rad for astma. I tillegg, for personer på systemiske vedlikeholdskortikosteroider, ble minst dobling av vedlikeholdsdosen, noe som resulterte i en total daglig dose på ≥ 20 mg i tre eller flere dager på rad, ansett som en alvorlig astmaforverring.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden i henhold til alternativ definisjon
Tidsramme: 24 uker

Tid til første astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden i henhold til alternativ definisjon:

Astmaforverring ble definert som forekomsten av ett av følgende fire kriterier:

a) Nedgang fra baseline på ≥30 % i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) på minst 2 påfølgende dager. b) Økning fra baseline på ≥50 % og en økning på minst 4 drag i daglig bruk av redningsmedisin i minst 2 påfølgende dager. c) Økning fra baseline på ≥0,5 enheter i ACQ5. d) Alvorlige astmaeksaserbasjoner definert som initiering av systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere dager på rad for astma. I tillegg, for personer på systemiske vedlikeholdskortikosteroider, ble minst dobling av vedlikeholdsdosen, noe som resulterte i en total daglig dose på ≥ 20 mg i tre eller flere dager på rad, ansett som en alvorlig astmaforverring.
24 uker
Annualisert rate av astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker

Annualisert rate av astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden.

Astmaforverring ble definert som forekomsten av ett av følgende fire kriterier:

a) Nedgang fra baseline på ≥30 % i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) på minst 2 påfølgende dager. b) Økning fra baseline på ≥50 % og en økning på minst 4 drag i daglig bruk av redningsmedisin i minst 2 påfølgende dager. c) Økning fra baseline på ≥0,75 enheter i ACQ5. d) Alvorlige astmaeksaserbasjoner definert som initiering av systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere dager på rad for astma. I tillegg, for personer på systemiske vedlikeholdskortikosteroider, ble minst dobling av vedlikeholdsdosen, noe som resulterte i en total daglig dose på ≥ 20 mg i tre eller flere dager på rad, ansett som en alvorlig astmaforverring.

Gjennomsnittlig er Annualisert rate.
24 uker
Tid til første alvorlig astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker
Tid til første alvorlige astmaforverring i løpet av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden. Alvorlig astmaforverring ble definert som initiering av systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere dager på rad for astma. I tillegg, for personer på systemiske vedlikeholdskortikosteroider, ble minst dobling av vedlikeholdsdosen, noe som resulterte i en total daglig dose på ≥ 20 mg i tre eller flere dager på rad, ansett som en alvorlig astmaforverring.
24 uker
Årlig forekomst av alvorlig astmaforverring i løpet av den planlagte 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker

Annualisert rate av alvorlig astmaforverring i løpet av den planlagte 24-ukers behandlingsperioden.

Alvorlig astmaforverring ble definert som initiering av systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i 3 eller flere dager på rad for astma. I tillegg, for personer på systemiske vedlikeholdskortikosteroider, ble minst dobling av vedlikeholdsdosen, noe som resulterte i en total daglig dose på ≥ 20 mg i tre eller flere dager på rad, ansett som en alvorlig astmaforverring.

Gjennomsnittlig er Annualisert rate.
24 uker
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) In-clinic Change fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Lavt tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) endring i klinikken fra baseline ved uke 24.
Baseline og 24 uker
Post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) Klinisk endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) klinikkendring fra baseline ved uke 24.
Baseline og 24 uker
Ukentlig astmakontroll spørreskjemascore i uke 24
Tidsramme: 24 uker
Poengsummen ved uke 24 er gjennomsnittet av svarene på de fem ACQ5-spørsmålene for uken før besøket i uke 24. ACQ5 ber pasientene vurdere alvorlighetsgraden av astmasymptomene og i hvilken grad astma påvirket søvnen og andre daglige aktiviteter. Skalaen for alle fem ACQ5-spørsmålene spenner fra best mulig svar på 0 (Ingen symptomer, Ingen, Aldri) til det verst mulige svaret på 6 (svært alvorlig, ikke i stand til å sove, totalt begrenset). ACQ5-poengsummen kan variere fra 0,0 (best) til 6,0 (dårligst).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1311.14
  • 2014-004932-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere