Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T Long Term Follow Up (LTFU) studie (PAVO)

26. oktober 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Langtidsoppfølging av pasienter utsatt for lentiviral-basert CAR T-celleterapi

I henhold til helsemyndighetenes retningslinjer for genterapimedisiner som bruker integrerende vektorer (f. lentivirale vektorer), er langsiktig sikkerhet og effekt oppfølging av behandlede pasienter nødvendig. Formålet med denne studien er å overvåke alle pasienter eksponert for CAR-T-behandling i 15 år etter deres siste CAR-T (f. CTL019) infusjon for å vurdere risikoen for forsinkede bivirkninger (AE), overvåke for replikasjonskompetent lentivirus (RCL) og vurdere langsiktig effekt, inkludert vektorpersistens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter registreres etter fullføring eller tidlig seponering fra en Novartis-sponset eller støttet studie av CAR T-Cell-behandling. Pasienter vil bli fulgt i 15 år etter behandling fra siste behandling. De vil bli overvåket for sikkerhet og effekt innenfor de primære behandlingsprotokollene for den protokolldefinerte varigheten. Pasienter kan når som helst droppe behandlingsprotokoller for å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien. Pasienter som avbryter primærbehandlingsprotokollene av en eller annen grunn vil bli registrert i denne langtidsoppfølgingen (LTFU). Dette vil gjøre det mulig å samle inn data om langsiktig sikkerhet og effekt (som aktuelt) som pålagt av helsemyndighetene for alle pasienter som behandles med CAR-T-terapi innenfor konseptet med en enkelt protokoll.

Innsamling av slike langtidseffekter av CAR-T-celleterapi vil bidra til ytterligere å definere risiko-nytte-profilen til CAR-T-terapier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: 1-888-669-6682

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australia
      • Herston, Australia, QLD 4006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Fullført
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010 3000
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Popplewell
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aravind Ramakrishnan
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 310-825-4493
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Wayne
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Charalambos Andreadis
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kara Davis
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Childrens Healthcare of Atlanta
        • Hovedetterforsker:
          • Muna Qayed
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathon Cohen
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathon Cohen
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R. Bishop
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R Bishop
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph P McGuirk
        • Ta kontakt med:
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center SC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph P McGuirk
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Frigault
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Sperling
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 617-632-3985
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 617-667-7000
        • Hovedetterforsker:
          • Jacalyn Rosenblatt
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2800
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Yanik
        • Ta kontakt med:
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System SC CTL019
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Magenau
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Uni Of Michigan Health System
        • Hovedetterforsker:
          • John Magenau
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Abhinav Deol
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 313-576-8716
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Tilbaketrukket
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children s Mercy Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gary D. Myers
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital SC
        • Hovedetterforsker:
          • Gary D. Myers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Myers, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Tilbaketrukket
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul L. Martin
        • Ta kontakt med:
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Unversity Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Paul L. Martin
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stella M. Davies
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Cinn Children Hosp Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stella M. Davies
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio ST Compr Cancer Ctr James Hosp
        • Hovedetterforsker:
          • David A Bond
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Hayes-Lattin
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Sciences University
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Hayes-Lattin
        • Ta kontakt med:
          • Mai-Lee Lee Yap
          • Telefonnummer: +1 503 494 6865
          • E-post: yap@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Noelle Frey
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Hovedetterforsker:
          • Usama Gergis
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 215-955-8699
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Childrens Hosp of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Grupp
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ian W Flinn
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel John
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • UTSW/Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Laetsch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Laetsch, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Westin
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center SC
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Westin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Clinical Trials Office
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Pulsipher
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Capitini
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Chaïdári, Hellas, 124 62
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0310
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A 1090
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har mottatt en CAR-T-behandling og fullført eller avbrutt tidlig fra en Novartis-sponset behandlingsprotokoll som brukte CAR-T-celler eller fra en hvilken som helst CAR-T-studie sponset av University of Pennsylvania som Novartis har en kontraktsavtale med om å samarbeide med. utvikle CAR-teknologien.
  • Pasienter som har gitt informert samtykke til den langsiktige oppfølgingsstudien før studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Tidligere behandlet CAR-T pasienter
Pasienter som tidligere har vært eksponert for lentiviral-basert CART-celleterapi
Genetisk: Tidligere behandlet CAR-T pasienter
Lentiviral-basert CAR-T-celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med visse hendelser (se beskrivelse)
Tidsramme: ved M3 etterbehandling, M6, M9, M12 og deretter, hver 6. m opp til år 5, årlig til år 15.
Prosentandelen av pkt med listede kategorier: Nye sekundære maligniteter, ny alvorlig infeksjon, ny forekomst av alvorlig nevrologisk lidelse, Ny forekomst eller forverring av en tidligere revmatologisk eller annen autoimmun lidelse, Ny forekomst av en hematologisk lidelse
ved M3 etterbehandling, M6, M9, M12 og deretter, hver 6. m opp til år 5, årlig til år 15.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med påvisbare CAR-transgennivåer i perifert blod ved q-PCR på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: ved M3 etterbehandling, M6, M9, M12 og hver 6. m opp til år 5, årlig til år 15.
ved M3 etterbehandling, M6, M9, M12 og hver 6. m opp til år 5, årlig til år 15.
Andel pasienter med påvisbar RCL ved VSV-G
Tidsramme: ved M3 etterbehandling deretter M6, M9, M12 og hver 6. m opp til år 5, årlig til år 15
ved M3 etterbehandling deretter M6, M9, M12 og hver 6. m opp til år 5, årlig til år 15
Prosentandel av pasienter som får tilbakefall eller fremgang blant pasienter som ikke hadde fått tilbakefall eller progredierte ved start/re-entry i studien; Forekomst av dødsfall
Tidsramme: ved M3 etterbehandling, deretter M6, M9, M12 og hver 6. m opp til år 5, årlig til år 15.
ved M3 etterbehandling, deretter M6, M9, M12 og hver 6. m opp til år 5, årlig til år 15.
B- og T-lymfocytttelling
Tidsramme: ved M3 etterbehandling, deretter M6, M9, M12 og hver 6. m opp til år 5, årlig til år 15.
ved M3 etterbehandling, deretter M6, M9, M12 og hver 6. m opp til år 5, årlig til år 15.
Høyde og vekt, Tanner iscenesettelse, menstruasjonsstatus
Tidsramme: ved M3 etterbehandling deretter M6, M12 og hvert år frem til år 15.
ved M3 etterbehandling deretter M6, M12 og hvert år frem til år 15.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2036

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCTL019A2205B
  • 2014-001673-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger