Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til DFD-06-krem ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis

13. april 2018 oppdatert av: Promius Pharma, LLC

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenter, parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til DFD-06-krem ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i 14 dager

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til DFD-06 Cream med Vehicle Cream for lokal behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis etter 3, 7 og 14 dagers behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være et multisenter (ca. 30 steder), randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind og parallell gruppedesign. Omtrent 264 personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil randomiseres til behandling med DFD-06 Cream eller Vehicle Cream. Forsøkspersonene vil bruke studieproduktet to ganger daglig i 14 dager. Emnebesøk er planlagt på screening, baseline (dag 1) og dag 4, 8 og 15. Kliniske bestemmelser av sykdommens alvorlighetsgrad vil bli utført ved å bruke total sign score (TSS) for mållesjonen og Investigator Global Assessment (IGA) for total alvorlighetsgrad.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
265

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Site 101
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Site 103
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Site 130
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85251
        • Site 116
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Site 125
    • California
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Site 120
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Site 114
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Site 127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Site 128
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Site 115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Site 118
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Site 110
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Site 105
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Site 111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Site 113
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Site 123
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Site 104
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Site 117
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Site 124
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Site 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Site 129
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Site 119
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Site 108
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site 122
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Site 107
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Site 126
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Site 121

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonene må være villige til å godkjenne bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon som samles inn for studien.
  2. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  3. Pasienten må ha en klinisk diagnose stabil (minst 3 måneder) plakk-type psoriasis.
  4. Person med psoriasis som involverer 3 % eller mer BSA, ikke inkludert ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.
  5. Emnet må ha en IGA-karakter på 3 eller 4 (moderat til alvorlig) ved baseline-besøket.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke prevensjon under studien, som kan inkludere avholdenhet med et adekvat sekundært alternativ dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. Alle kvinner i fertil alder må gjennomføre en uringraviditetstest (testen må ha en sensitivitet på minst 25mIU/ml for humant koriongonadotropin) ved baseline-besøket (besøk 2), og testresultatet må være negativt for å være kvalifisert for registrering.
  7. Forsøkspersonen må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren og støttet av sykehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtrykk og puls).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  2. Andre inflammatoriske hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av plakkpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitt, kontakteksem, tinea corporis).
  3. Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner eller solbrenthet som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.
  4. Historie med psoriasis som ikke reagerer på biologiske eller aktuelle behandlinger.
  5. Anamnese med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.
  6. Bruk innen 180 dager før baseline-besøk av biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab eller alefacept).
  7. Har mottatt behandling for alle typer kreft innen 5 år etter baseline-besøket, bortsett fra hudkreft og livmorhalskreft (in situ) er tillatt hvis minst 1 år før baseline-besøket.
  8. Bruk innen 60 dager før baseline-besøket av: 1) systemiske eller aktuelle immunsuppressive legemidler (f.eks. takrolimus, pimecrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. metotreksat, cyklosporin, hydroksyurea) eller 3) orale retinoider (f.eks. acitretin, acitretin) isotretinoin).
  9. Bruk innen 30 dager før baseline-besøket av: 1) systemiske steroider, 2) PUVA-behandling, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mykofenolatmofetil, sulfasalazin, 6-tioguanin) eller 4) UVB-behandling. Inhalerte, intraokulære og intranasale steroider er tillatt.
  10. Bruk innen 14 dager før baseline-besøket av: 1) aktuelle antipsoriatika (f.eks. salisylsyre, antralin, kulltjære, kalsipotrien), 2) aktuelle retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin) eller 3) aktuelle kortikosteroider.
  11. Forsøkspersoner som har deltatt i en studie av et undersøkelseslegemiddel 60 dager før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Vehicle Cream vil bli brukt til personer med moderat plakkpsoriasis to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Topisk påføring to ganger daglig i 14 dager.
Eksperimentell: DFD-06 krem
DFD-06 Cream vil bli brukt på personer med moderat plakkpsoriasis to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: DFD06-krem
Topisk påføring to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Clobetasol propionatkrem, 0,025 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (prosentandel av pasienter med vellykket behandling)
Tidsramme: Dag 15 besøk

Det primære effektendepunktet er prosentandelen av pasienter med behandlingssuksess (definert som IGA = 0 eller 1 og minst en reduksjon på 2 grader fra baseline) ved besøket på dag 15.

Den primære analysen ble gjort med flere imputasjoner. Resultatene er kombinerte analyser fra 5 imputerte datasett.
Dag 15 besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsoverflateareal av psoriasis
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
Den prosentvise endringen fra baseline i kroppsoverflate på dag 15. Analysen ble gjort med flere imputasjoner. Resultatene er kombinerte analyser fra 5 imputerte datasett.
Fra baseline til dag 15
Prosentandelen av forsøkspersoner med suksess ved behandling på dag 8-besøket.
Tidsramme: På dag 8 besøk

Prosentandelen av forsøkspersoner med behandlingssuksess (definert som IGA = 0 eller 1 og minst en reduksjon på 2 karakterer fra baseline) på dag 8.

Analysen ble gjort med flere imputasjoner. Resultatene er kombinerte analyser fra 5 imputerte datasett.
På dag 8 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Promius Pharma, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr Reddy's Laboratories Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DFD06-CD-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger