- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02445807
En studie av effektiviteten og sikkerheten til DFD-06-krem ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenter, parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til DFD-06-krem ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i 14 dager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Site 101
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Site 103
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Site 130
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85251
- Site 116
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Site 125
-
-
California
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Site 120
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Site 114
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Site 127
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Site 128
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Site 115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Site 118
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Site 110
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
- Site 105
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Site 111
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Site 113
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Site 123
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Site 106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Site 104
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Site 117
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Site 124
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Site 109
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Site 129
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Site 119
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Site 102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Site 108
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site 122
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Site 107
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Site 112
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Site 126
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
- Site 121
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonene må være villige til å godkjenne bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon som samles inn for studien.
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
- Pasienten må ha en klinisk diagnose stabil (minst 3 måneder) plakk-type psoriasis.
- Person med psoriasis som involverer 3 % eller mer BSA, ikke inkludert ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.
- Emnet må ha en IGA-karakter på 3 eller 4 (moderat til alvorlig) ved baseline-besøket.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke prevensjon under studien, som kan inkludere avholdenhet med et adekvat sekundært alternativ dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. Alle kvinner i fertil alder må gjennomføre en uringraviditetstest (testen må ha en sensitivitet på minst 25mIU/ml for humant koriongonadotropin) ved baseline-besøket (besøk 2), og testresultatet må være negativt for å være kvalifisert for registrering.
- Forsøkspersonen må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren og støttet av sykehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtrykk og puls).
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
- Andre inflammatoriske hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av plakkpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitt, kontakteksem, tinea corporis).
- Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner eller solbrenthet som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.
- Historie med psoriasis som ikke reagerer på biologiske eller aktuelle behandlinger.
- Anamnese med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.
- Bruk innen 180 dager før baseline-besøk av biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab eller alefacept).
- Har mottatt behandling for alle typer kreft innen 5 år etter baseline-besøket, bortsett fra hudkreft og livmorhalskreft (in situ) er tillatt hvis minst 1 år før baseline-besøket.
- Bruk innen 60 dager før baseline-besøket av: 1) systemiske eller aktuelle immunsuppressive legemidler (f.eks. takrolimus, pimecrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. metotreksat, cyklosporin, hydroksyurea) eller 3) orale retinoider (f.eks. acitretin, acitretin) isotretinoin).
- Bruk innen 30 dager før baseline-besøket av: 1) systemiske steroider, 2) PUVA-behandling, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mykofenolatmofetil, sulfasalazin, 6-tioguanin) eller 4) UVB-behandling. Inhalerte, intraokulære og intranasale steroider er tillatt.
- Bruk innen 14 dager før baseline-besøket av: 1) aktuelle antipsoriatika (f.eks. salisylsyre, antralin, kulltjære, kalsipotrien), 2) aktuelle retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin) eller 3) aktuelle kortikosteroider.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en studie av et undersøkelseslegemiddel 60 dager før baseline-besøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Vehicle Cream vil bli brukt til personer med moderat plakkpsoriasis to ganger daglig i 14 dager.
|
Topisk påføring to ganger daglig i 14 dager.
|
Eksperimentell: DFD-06 krem
DFD-06 Cream vil bli brukt på personer med moderat plakkpsoriasis to ganger daglig i 14 dager.
|
Topisk påføring to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet (prosentandel av pasienter med vellykket behandling)
Tidsramme: Dag 15 besøk
|
Det primære effektendepunktet er prosentandelen av pasienter med behandlingssuksess (definert som IGA = 0 eller 1 og minst en reduksjon på 2 grader fra baseline) ved besøket på dag 15. Den primære analysen ble gjort med flere imputasjoner. Resultatene er kombinerte analyser fra 5 imputerte datasett. |
Dag 15 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i kroppsoverflateareal av psoriasis
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
|
Den prosentvise endringen fra baseline i kroppsoverflate på dag 15.
Analysen ble gjort med flere imputasjoner.
Resultatene er kombinerte analyser fra 5 imputerte datasett.
|
Fra baseline til dag 15
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med suksess ved behandling på dag 8-besøket.
Tidsramme: På dag 8 besøk
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med behandlingssuksess (definert som IGA = 0 eller 1 og minst en reduksjon på 2 karakterer fra baseline) på dag 8. Analysen ble gjort med flere imputasjoner. Resultatene er kombinerte analyser fra 5 imputerte datasett. |
På dag 8 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr Reddy's Laboratories Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFD06-CD-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Krem for kjøretøy
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
Loreal USAFullførtSolbrenthetForente stater
-
Eun-ji KimFullførtLaserindusert arrKorea, Republikken
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...FullførtAtopisk dermatittDen russiske føderasjonen