Stabiliserende gruppebehandling av komplekse traumer: En randomisert kontrollert prøvelse (STAB)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med historie om gjentatt traumatisering i barndommen viser ofte et bredt spekter av symptomer beskrevet som kompleks traumatisk stresslidelse. Denne følgen innebærer en høy grad av komorbide psykiske og somatiske forstyrrelser, og medfører enorme helsekostnader for samfunnet og lidelser for ofrene. Til tross for utbredelsen og konsekvensene av komplekse traumer, er forskning på effektive behandlinger ekstremt begrenset. Ekspertklinikere foreslår at innledende behandling for disse pasientene bør fokusere på stabilisering av symptomer gjennom psykoedukasjon og ferdigheter - trening, og noe forskning har støttet dette rådet. Å tilby slik behandling som gruppeterapi kan være både kostnadseffektivt og gi pasientene ekstra peer-støtte. Forskningsprosjektet skissert i dette forslaget tar sikte på å undersøke effektiviteten av stabiliserende gruppebehandling som et tillegg til konvensjonell behandling, for pasienter med PTSD eller dissosiative lidelser etter overgrep i barndommen. Dette vil bli undersøkt i et randomisert kontrollert design. Etterforskerne tar også sikte på å oppdage psykofysiologiske markører assosiert med behandling, endringsmekanismer involvert i behandling, og hvilke pasientkarakteristikker som forutsier utfallet. Resultatene kan bidra til ny kunnskap om behandling av kompleks traumatisering, samt nye og forbedrede helsetjenester for en sårbar pasientgruppe med lite spesialisert behandling i dag.
Hovedmålet med dette prosjektet er å sammenligne effektiviteten av stabiliserende gruppebehandling som et tillegg til konvensjonell individuell terapi, til konvensjonell individuell terapi alene, i et randomisert kontrollert design. Dette vil bli testet i to uavhengige diagnosegrupper: Pasienter med PTSD og pasienter med dissosiative lidelser, begge grupper med rapporter om overgrep i barndommen. Etterforskerne vil videre undersøke hvordan nivået av dissosiative symptomer påvirker behandlingen, hvordan gruppeklima påvirker symptomene, forholdet mellom individuell og gruppeterapi i kombinert behandling, og hvordan behandlingen påvirker hjertefrekvensvariasjonen. Etterforskerne søker også å vurdere behandlingen økonomisk med et samfunnsperspektiv, ved å gjennomføre kostnads-nytteanalyser.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0259
- Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene vil være lik klinisk praksis for å sikre den eksterne validiteten til forskningen.
- deltakere må rapportere en historie med overgrep i barndommen
- være mellom 18 og 65 år
- ha nok kompetanse i norsk til å kunne delta i en psykoedukativ gruppe.
- I PTSD-armen til studien må pasienter oppfylle kriteriene for en DSM - 5 diagnose av posttraumatisk stresslidelse.
- I studiens dissosiative lidelser må pasientene oppfylle kriteriene for en DSM-5-diagnose av Dissosiative Identity Disorder (DID) eller Dissociative Disorder Not Otherwise Specificated (DDNOS).
Ekskluderingskriterier vil omfatte:
- Akutt suicidalitet
- Alvorlig rusmisbruk som forstyrrer behandlingen
- Alvorlige psykotiske symptomer
- Nåværende liv - krise som forstyrrer terapi (f.eks. pågående overgrep, skilsmisse, rettssak, somatisk sykdom hos ektefelle eller barn, etc.)
- Nevrologisk sykdom, psykisk funksjonshemming eller livstruende somatisk sykdom. For PTSD-armen av studien vil et ekstra eksklusjonskriterie være at pasienten oppfyller kriteriene for en dissosiativ lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stabiliserende gruppebehandling for PTSD
Gruppebehandling, 20 økter psykoedukasjon og ferdighetstrening.
I kombinasjon med konvensjonell individuell behandling.
|
Individuell psykoterapeutisk behandling og saksbehandling levert av offentlige poliklinikker eller privatpraktiserende psykolog/psykiater
20 økter gruppepsykoterapi for pasienter med PTSD, med fokus på psykoedukasjon og ferdighetstrening.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell individuell behandling - PTSD
Konvensjonell individuell behandling.
|
Individuell psykoterapeutisk behandling og saksbehandling levert av offentlige poliklinikker eller privatpraktiserende psykolog/psykiater
|
|
Eksperimentell: Stabiliserende gruppebehandling for dissosiative lidelser
Gruppebehandling, 20 økter psykoedukasjon og ferdighetstrening.
I kombinasjon med konvensjonell individuell behandling.
|
Individuell psykoterapeutisk behandling og saksbehandling levert av offentlige poliklinikker eller privatpraktiserende psykolog/psykiater
20 økter gruppepsykoterapi for pasienter med PTSD, med fokus på psykoedukasjon og ferdighetstrening
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell individuell behandling - Dissosiative lidelser
Konvensjonell individuell behandling.
|
Individuell psykoterapeutisk behandling og saksbehandling levert av offentlige poliklinikker eller privatpraktiserende psykolog/psykiater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning - endring fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
|
Dagliglivsfunksjon og alvorlighetsgrad av symptomer forrige uke, vurdert ved intervju
|
1 uke etter avsluttet behandling
|
|
Global Assessment of Functioning- endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Dagliglivsfunksjon og alvorlighetsgrad av symptomer forrige uke, vurdert ved intervju
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - endring fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
|
Hjertefrekvensvariasjon i hviletilstand
|
1 uke etter avsluttet behandling
|
|
Hjertefrekvensvariasjon - endre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Hjertefrekvensvariasjon i hviletilstand
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
PTSD Symptom Scale - Self-Report - endring fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
|
1 uke etter avsluttet behandling
|
|
|
PTSD Symptom Scale - Self-Report - endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Symptomsjekkliste 90 Revidert - endring fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
|
1 uke etter avsluttet behandling
|
|
|
Symptomsjekkliste 90 Revidert - endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer - endre fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
|
1 uke etter avsluttet behandling
|
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer - endre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Dissociative Experiences Scale II - endre fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
|
1 uke etter avsluttet behandling
|
|
|
Dissociative Experiences Scale II - endre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Atferdssjekkliste - endre fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
|
registrerer funksjon og selvdestruktiv atferd
|
1 uke etter avsluttet behandling
|
|
Atferdssjekkliste - endre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
registrerer funksjon og selvdestruktiv atferd
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Short Form 36 - endre fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
|
1 uke etter avsluttet behandling
|
|
|
Short Form 36 - endre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av helsetjenester - endre fra 6 måneders forbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Vurdert av data fra Norsk pasientregister
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Oslo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .