Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabiliserende gruppebehandling av komplekse traumer: En randomisert kontrollert prøvelse (STAB)

26. september 2019 oppdatert av: Modum Bad
Forskningsprosjektet skissert i dette forslaget tar sikte på å undersøke effektiviteten av stabiliserende gruppebehandling som et tillegg til konvensjonell behandling, for pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller dissosiative lidelser etter overgrep i barndommen. Etterforskerne tar også sikte på å studere psykofysiologiske markører assosiert med komplekse traumer og behandling, endringsmekanismer involvert i behandling, og hvilke pasientkarakteristikker som forutsier positivt utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med historie om gjentatt traumatisering i barndommen viser ofte et bredt spekter av symptomer beskrevet som kompleks traumatisk stresslidelse. Denne følgen innebærer en høy grad av komorbide psykiske og somatiske forstyrrelser, og medfører enorme helsekostnader for samfunnet og lidelser for ofrene. Til tross for utbredelsen og konsekvensene av komplekse traumer, er forskning på effektive behandlinger ekstremt begrenset. Ekspertklinikere foreslår at innledende behandling for disse pasientene bør fokusere på stabilisering av symptomer gjennom psykoedukasjon og ferdigheter - trening, og noe forskning har støttet dette rådet. Å tilby slik behandling som gruppeterapi kan være både kostnadseffektivt og gi pasientene ekstra peer-støtte. Forskningsprosjektet skissert i dette forslaget tar sikte på å undersøke effektiviteten av stabiliserende gruppebehandling som et tillegg til konvensjonell behandling, for pasienter med PTSD eller dissosiative lidelser etter overgrep i barndommen. Dette vil bli undersøkt i et randomisert kontrollert design. Etterforskerne tar også sikte på å oppdage psykofysiologiske markører assosiert med behandling, endringsmekanismer involvert i behandling, og hvilke pasientkarakteristikker som forutsier utfallet. Resultatene kan bidra til ny kunnskap om behandling av kompleks traumatisering, samt nye og forbedrede helsetjenester for en sårbar pasientgruppe med lite spesialisert behandling i dag.

Hovedmålet med dette prosjektet er å sammenligne effektiviteten av stabiliserende gruppebehandling som et tillegg til konvensjonell individuell terapi, til konvensjonell individuell terapi alene, i et randomisert kontrollert design. Dette vil bli testet i to uavhengige diagnosegrupper: Pasienter med PTSD og pasienter med dissosiative lidelser, begge grupper med rapporter om overgrep i barndommen. Etterforskerne vil videre undersøke hvordan nivået av dissosiative symptomer påvirker behandlingen, hvordan gruppeklima påvirker symptomene, forholdet mellom individuell og gruppeterapi i kombinert behandling, og hvordan behandlingen påvirker hjertefrekvensvariasjonen. Etterforskerne søker også å vurdere behandlingen økonomisk med et samfunnsperspektiv, ved å gjennomføre kostnads-nytteanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0259
        • Traumepoliklinikken, Modum Bad i Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriteriene vil være lik klinisk praksis for å sikre den eksterne validiteten til forskningen.

    • deltakere må rapportere en historie med overgrep i barndommen
    • være mellom 18 og 65 år
    • ha nok kompetanse i norsk til å kunne delta i en psykoedukativ gruppe.
  • I PTSD-armen til studien må pasienter oppfylle kriteriene for en DSM - 5 diagnose av posttraumatisk stresslidelse.
  • I studiens dissosiative lidelser må pasientene oppfylle kriteriene for en DSM-5-diagnose av Dissosiative Identity Disorder (DID) eller Dissociative Disorder Not Otherwise Specificated (DDNOS).

Ekskluderingskriterier vil omfatte:

  1. Akutt suicidalitet
  2. Alvorlig rusmisbruk som forstyrrer behandlingen
  3. Alvorlige psykotiske symptomer
  4. Nåværende liv - krise som forstyrrer terapi (f.eks. pågående overgrep, skilsmisse, rettssak, somatisk sykdom hos ektefelle eller barn, etc.)
  5. Nevrologisk sykdom, psykisk funksjonshemming eller livstruende somatisk sykdom. For PTSD-armen av studien vil et ekstra eksklusjonskriterie være at pasienten oppfyller kriteriene for en dissosiativ lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stabiliserende gruppebehandling for PTSD
Gruppebehandling, 20 økter psykoedukasjon og ferdighetstrening. I kombinasjon med konvensjonell individuell behandling.
Individuell psykoterapeutisk behandling og saksbehandling levert av offentlige poliklinikker eller privatpraktiserende psykolog/psykiater
20 økter gruppepsykoterapi for pasienter med PTSD, med fokus på psykoedukasjon og ferdighetstrening.
Andre navn:
  • "Tilbake til her og nå"
Aktiv komparator: Konvensjonell individuell behandling - PTSD
Konvensjonell individuell behandling.
Individuell psykoterapeutisk behandling og saksbehandling levert av offentlige poliklinikker eller privatpraktiserende psykolog/psykiater
Eksperimentell: Stabiliserende gruppebehandling for dissosiative lidelser
Gruppebehandling, 20 økter psykoedukasjon og ferdighetstrening. I kombinasjon med konvensjonell individuell behandling.
Individuell psykoterapeutisk behandling og saksbehandling levert av offentlige poliklinikker eller privatpraktiserende psykolog/psykiater
20 økter gruppepsykoterapi for pasienter med PTSD, med fokus på psykoedukasjon og ferdighetstrening
Andre navn:
  • "Mestre traumerelatert dissosiasjon"
Aktiv komparator: Konvensjonell individuell behandling - Dissosiative lidelser
Konvensjonell individuell behandling.
Individuell psykoterapeutisk behandling og saksbehandling levert av offentlige poliklinikker eller privatpraktiserende psykolog/psykiater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Functioning - endring fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
Dagliglivsfunksjon og alvorlighetsgrad av symptomer forrige uke, vurdert ved intervju
1 uke etter avsluttet behandling
Global Assessment of Functioning- endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Dagliglivsfunksjon og alvorlighetsgrad av symptomer forrige uke, vurdert ved intervju
6 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet - endring fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
Hjertefrekvensvariasjon i hviletilstand
1 uke etter avsluttet behandling
Hjertefrekvensvariasjon - endre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Hjertefrekvensvariasjon i hviletilstand
6 måneder etter avsluttet behandling
PTSD Symptom Scale - Self-Report - endring fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
1 uke etter avsluttet behandling
PTSD Symptom Scale - Self-Report - endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Symptomsjekkliste 90 Revidert - endring fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
1 uke etter avsluttet behandling
Symptomsjekkliste 90 Revidert - endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Inventar over mellommenneskelige problemer - endre fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
1 uke etter avsluttet behandling
Inventar over mellommenneskelige problemer - endre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Dissociative Experiences Scale II - endre fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
1 uke etter avsluttet behandling
Dissociative Experiences Scale II - endre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Atferdssjekkliste - endre fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
registrerer funksjon og selvdestruktiv atferd
1 uke etter avsluttet behandling
Atferdssjekkliste - endre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
registrerer funksjon og selvdestruktiv atferd
6 måneder etter avsluttet behandling
Short Form 36 - endre fra baseline
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
1 uke etter avsluttet behandling
Short Form 36 - endre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av helsetjenester - endre fra 6 måneders forbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert av data fra Norsk pasientregister
6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere