Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av alveolar beintransplantasjon mellom pasient med og uten ortodontisk behandling

26. mai 2015 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Forskjellen i det kirurgiske resultatet av ensidig leppe- og ganespalte mellom pasienter med og uten pre-alveolar bentransplantat ortodontisk behandling

Alveolar beintransplantasjon (ABG) er en viktig del av den kirurgiske behandlingen av leppe- og ganespaltepasienter. Denne prosedyren kan utslette oronasal fistel, stabilisere tannbuen, tilby benmatrise for tilstøtende tennerupsjon. Dessuten, ved å utslette oronasal fistel, stopper vi den kroniske irritasjonen av neseslimhinnen ved oralt innhold. Derfor kan symptomene på rhinoré eller nasal obstruksjon forbedres. Denne tannbuedefekten kan disponere ytterligere medial kollaps av tannbue. Uten alveolar beintransplantasjon er tannbuen ikke stabil, tannbevegelse under kjeveortopedisk behandling er begrenset og tannbueutvidelse er ikke mulig.

Før operasjonen led pasienten av tetthet og tannhelling mot kløften. Dette gir en vanskelig tannhygiene og disponerer for tannkaries og gingivitt. Preoperativ kjeveortopedisk behandling anbefales i mange sentre. Ved å justere tennene før operasjonen, med en bedre tannhygiene, har vi som mål at infeksjonsraten skal reduseres og suksessraten bli bedre.

Hensikten med denne studien er å finne ut om preoperativ ortopedisk behandling vil påvirke resultatet av sekundær alveolær beintransplantasjon og å vurdere neseforandringen etter alveolær beintransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overordnede mål for studiet:

Målet med denne studien er å avgjøre om preoperativ kjeveortopedisk behandling vil påvirke resultatet av sekundær alveolar beintransplantasjon

Viktigheten av alveolar beintransplantasjon Alveolar benspalte er tilstede hos de fleste pasienter med leppe- og ganespalte. Denne benspalten destabiliserer maxillærbuen og disponerer den for medial kollaps. Tennene vil ikke bryte ut i denne regionen av alveolar beindefekt. Permanent stabilisering av maksillære segmenter til en funksjonell tannbueform oppnås ved rekonstruksjon av alveolar med beintransplantasjoner. Målene med alveolær beintransplantasjon er å opprettholde normal okklusjon og å gi en matrise for fortsatt utbrudd av permanente tenner i denne regionen. Videre kan fremtidig maksillær ekspansjon ikke gjøres med mindre reparasjon av alveolærspalten er koordinert med ønsket kjeveortopedisk bevegelse.

Tidspunkt for alveolar beintransplantasjon Kjevevekst og tannalder er de dominerende hensynene ved å bestemme tidspunktet for alveolar rekonstruksjon. Overkjevens vekst er fullført nær en alder av åtte år, mens kjevehunden ikke bryter ut før fylte ti år. Derfor, for å minimere vekstforstyrrelser til maxillaen, bør rekonstruksjon utføres etter at veksten er fullført. Det har vært bred enighet at tidspunktet for alveolær poding bør være rundt stadiet med blandet tannsett. Beintransplantasjonen bør fullføres ved omtrent ni års alder når hoveddelen av den alveolære beinveksten er fullført og fortennene eruptert, mens de laterale fortennene og hjørnetennene begynner å bryte ut i alveolarspalteregionen

Diagnose Radiografiske studier, inkludert panorama røntgenbilder, utvalgte periapikale filmer, kefalografiske filmer og nylig CT-skanning er integrerte deler for diagnose og evaluering. De gir viktige vurderinger av det preoperative tannsettet i nærheten av kløften, dimensjonene og strukturene til selve kløften, samt postoperativ tilstand av beinbroen etter alveolær beintransplantasjon. CT-skanningen gir mer detaljert pre- og post- operative beinstrukturer med mindre forvrengning. I tillegg gir CT-skanning også: 1. Detaljert informasjon om dybden og volumet av bein avsatt i kløften, 2. Mer konsistent når det gjelder å vise beintrabekulasjon, 3. Detaljert posisjon av utbruddstenner i forhold til beintransplantatet, 4. Mer detaljert ben og tenner anatomi for kliniske kjeveortopedisk beslutninger. I tillegg kan CT-skanningen tilby 3D lineære målinger og volumetrisk analyse. Arai et al. utviklet en ny cone-bean CT (CBCT) eller Ortho CT som har viktige egenskaper som redusert stråledose og evnen til å produsere høyere oppløsning sammenlignet med konvensjonell spiral CT. Flere rapporter har indikert at det er klinisk nyttig for 3D-bildediagnosen i maxillofacial regionen.

Preoperativ kjeveortopedisk behandling Kjeveortopedene utgjør en integrert del i spaltepleien. Deres anbefalinger angående tidspunkt for behandling bør vurderes nøye før kirurgisk behandling. Dental overbelastning og feilplassering av tennene rundt kløften kan forstyrre munnhygienen. Målet med den preoperative kjeveortopedisk behandlingen er å optimalisere posisjonen til dentoalveolære strukturen som gjør at pasientene får bedre munnhygiene før operasjonen. Enkelte sentre har anbefalt at kjeveortopedisk behandling blir en del av behandlingsprotokollen for deres pasienter. Den prekirurgiske kjeveortopedisk behandlingen er imidlertid tidkrevende da barna er pålagt å besøke klinikken for månedlig kjeveortopedisk justering. Gjennomsnittlig varighet av kjeveortopedisk behandling før operasjon er 6 måneder. Disse faktorene gir ikke bare ubehag for barna, men skaper også betydelig økonomisk belastning for foreldrene. Selv denne primære kjeveortopedisk behandling er i stand til å justere den øvre tannbuen; sekundær kjeveortopedisk behandling er alltid nødvendig etter fullstendig permanent tannutbrudd. Derfor forble det faktiske behovet for presurgisk kjeveortopedi tvilsomt. Ingen studier har ennå ikke adressert resultatet av alveolær beintransplantasjon med eller uten presurgisk kjeveortopedi. Det primære målet med denne nåværende prospektive randomiseringsstudien er å bestemme om preoperativ kjeveortopedisk behandling vil påvirke resultatet av sekundær alveolar beintransplantasjon.

Valg av giversted:

Beinene som brukes oftest inkluderer hoftekammen, calvarial eller tibia. Uavhengig av donorsted, er spongøst bein å foretrekke fremfor kortikalt eller osteokondralt transplantat. Iliac crest som donorsted foretrekkes fordi den har tilstrekkelig spongøst bein til å fylle selv en stor alveolar beindefekt.

Kirurgiske prosedyrer:

De kirurgiske prosedyrene for alveolar beintransplantasjon ligner prosedyrene som ble beskrevet av Hall og Posnick et al. bortsett fra med noen mindre modifikasjoner. Med tilstrekkelig generell anestesi via orotrakeal intubasjon, jobbet to team samtidig med ett team som høstet beintransplantatet og det andre teamet forberedte mottakerstedet ved munnhulen. Oppmerksomheten ble rettet mot høyre hofte hvor et skrått snitt ble gjort lateralt og parallelt med hoftekammen. Snittet ble fordypet til periosteum av lateral cortex. Hoftekammen ble reflektert medialt som en beinklaff. Cancellous beinflis ble høstet. Samtidig jobbet det andre teamet med munnhulen. Munnen ble sugd og en halspakke ble plassert. Gingiva og øvre bukkale sulcus ble infiltrert med 1 % Xylocaine i 1:200 000 epinefrinløsninger for hemostase og lettere disseksjon. Det ble gjort snitt langs hver side av alveolarspalten. En overlegent basert gingival mucoperiosteal klaff ble designet og hevet skarpt fra gingivalmarginen på det mindre segmentet. Klaffen ble forlenget bakover til første molar. Snittet ble deretter buet opp skrått mot buccal sulcus. Klaffen på det mediale segmentet ble hevet på lignende måte mot midtlinjen. De palatale mucoperiosteale klaffene ble hevet til et nivå utenfor den dypeste margin av alveolar fistel. Fistelkantene på palatalsiden ble frisket opp og suturert. Nesebunnsvevet kunne separeres fullstendig fra palatal mucoperiosteum etter heving av palatalklaffene og kunne deretter fjernes fra benspalten. Nesebunnsvevet ble dissekert oppover og nådde den pyriforme åpningen på sidesegmentet og bruskskilleveggen på det mediale segmentet. Dette tillot en spenningsfri lukking av nesebunnsvevet og tilstrekkelig korreksjon av den vertikale avviket i neseboret. Nesegulvfistelen ble forsvarlig reparert med 4-0 Vicryl-suturer. Spongøse benflis som allerede var høstet fra iliacabein av et annet team, ble pakket fast inn i beindefekten til nivået av den alveolære prosessen og den pyriforme åpningen på kløftsiden. Periosteum av den laterale gingivalklaffen ble skåret for å redusere spenningen, spesielt ved den laterale enden av snittet. Den laterale gingivalklaffen ble deretter fremført og suturert til den mediale klaffen og palatalklaffen for å gi en vanntett og spenningsfri lukking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ensidig komplette leppespaltepasienter
  2. Alveolær benspalte diagnostisert med konvensjonell radiografisk studie
  3. Pasienter på stadiet av blandet tannsett.
  4. Informert samtykke signert av foreldrene eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Presentasjon av andre kraniofasiale anomalier.
  2. Foreldre eller foresatte som ikke samtykker i denne prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ortodontisk behandlingsarm
Før den kirurgiske alveolære beintransplantasjonen utføres kjeveortopedisk behandling flere måneder før operasjonen
Bøyler på øvre tannbue før kirurgisk alveolar beintransplantasjon. Målet er å optimalisere strukturen til dental-alveolære strukturen.
Ingen inngripen: Ingen kjeveortopedisk behandlingsarm
Ingen kjeveortopedisk behandling før kirurgisk alveolar beintransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-ortodontisk alveolar beindefekt
Tidsramme: Før kirurgisk og kjeveortopedisk behandling, Forventet gjennomsnitt på 6 måneder før operasjon
CT-skanning, måling av alveolar benspaltedefektvolum
Før kirurgisk og kjeveortopedisk behandling, Forventet gjennomsnitt på 6 måneder før operasjon
Pre-kirurgisk alveolar beindefekt
Tidsramme: Før kirurgisk behandling (alveolær benspalte), forventet gjennomsnittlig 6 måneders kjeveortopedisk behandling
CT-skanning, måling av alveolar benspaltedefektvolum
Før kirurgisk behandling (alveolær benspalte), forventet gjennomsnittlig 6 måneders kjeveortopedisk behandling
Overlevelse av alveolar beintransplantasjon
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter operasjonen
CT-skanning, måling av volum av bentransplantat som fyller den alveolære benspalten
Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
Evaluer infeksjonsraten etter operasjonen
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 102-3500C (99-3910A3)
  • CMRPG3B0201-3 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital research grant)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .