- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02454998
Utfall av alveolar beintransplantasjon mellom pasient med og uten ortodontisk behandling
Forskjellen i det kirurgiske resultatet av ensidig leppe- og ganespalte mellom pasienter med og uten pre-alveolar bentransplantat ortodontisk behandling
Alveolar beintransplantasjon (ABG) er en viktig del av den kirurgiske behandlingen av leppe- og ganespaltepasienter. Denne prosedyren kan utslette oronasal fistel, stabilisere tannbuen, tilby benmatrise for tilstøtende tennerupsjon. Dessuten, ved å utslette oronasal fistel, stopper vi den kroniske irritasjonen av neseslimhinnen ved oralt innhold. Derfor kan symptomene på rhinoré eller nasal obstruksjon forbedres. Denne tannbuedefekten kan disponere ytterligere medial kollaps av tannbue. Uten alveolar beintransplantasjon er tannbuen ikke stabil, tannbevegelse under kjeveortopedisk behandling er begrenset og tannbueutvidelse er ikke mulig.
Før operasjonen led pasienten av tetthet og tannhelling mot kløften. Dette gir en vanskelig tannhygiene og disponerer for tannkaries og gingivitt. Preoperativ kjeveortopedisk behandling anbefales i mange sentre. Ved å justere tennene før operasjonen, med en bedre tannhygiene, har vi som mål at infeksjonsraten skal reduseres og suksessraten bli bedre.
Hensikten med denne studien er å finne ut om preoperativ ortopedisk behandling vil påvirke resultatet av sekundær alveolær beintransplantasjon og å vurdere neseforandringen etter alveolær beintransplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overordnede mål for studiet:
Målet med denne studien er å avgjøre om preoperativ kjeveortopedisk behandling vil påvirke resultatet av sekundær alveolar beintransplantasjon
Viktigheten av alveolar beintransplantasjon Alveolar benspalte er tilstede hos de fleste pasienter med leppe- og ganespalte. Denne benspalten destabiliserer maxillærbuen og disponerer den for medial kollaps. Tennene vil ikke bryte ut i denne regionen av alveolar beindefekt. Permanent stabilisering av maksillære segmenter til en funksjonell tannbueform oppnås ved rekonstruksjon av alveolar med beintransplantasjoner. Målene med alveolær beintransplantasjon er å opprettholde normal okklusjon og å gi en matrise for fortsatt utbrudd av permanente tenner i denne regionen. Videre kan fremtidig maksillær ekspansjon ikke gjøres med mindre reparasjon av alveolærspalten er koordinert med ønsket kjeveortopedisk bevegelse.
Tidspunkt for alveolar beintransplantasjon Kjevevekst og tannalder er de dominerende hensynene ved å bestemme tidspunktet for alveolar rekonstruksjon. Overkjevens vekst er fullført nær en alder av åtte år, mens kjevehunden ikke bryter ut før fylte ti år. Derfor, for å minimere vekstforstyrrelser til maxillaen, bør rekonstruksjon utføres etter at veksten er fullført. Det har vært bred enighet at tidspunktet for alveolær poding bør være rundt stadiet med blandet tannsett. Beintransplantasjonen bør fullføres ved omtrent ni års alder når hoveddelen av den alveolære beinveksten er fullført og fortennene eruptert, mens de laterale fortennene og hjørnetennene begynner å bryte ut i alveolarspalteregionen
Diagnose Radiografiske studier, inkludert panorama røntgenbilder, utvalgte periapikale filmer, kefalografiske filmer og nylig CT-skanning er integrerte deler for diagnose og evaluering. De gir viktige vurderinger av det preoperative tannsettet i nærheten av kløften, dimensjonene og strukturene til selve kløften, samt postoperativ tilstand av beinbroen etter alveolær beintransplantasjon. CT-skanningen gir mer detaljert pre- og post- operative beinstrukturer med mindre forvrengning. I tillegg gir CT-skanning også: 1. Detaljert informasjon om dybden og volumet av bein avsatt i kløften, 2. Mer konsistent når det gjelder å vise beintrabekulasjon, 3. Detaljert posisjon av utbruddstenner i forhold til beintransplantatet, 4. Mer detaljert ben og tenner anatomi for kliniske kjeveortopedisk beslutninger. I tillegg kan CT-skanningen tilby 3D lineære målinger og volumetrisk analyse. Arai et al. utviklet en ny cone-bean CT (CBCT) eller Ortho CT som har viktige egenskaper som redusert stråledose og evnen til å produsere høyere oppløsning sammenlignet med konvensjonell spiral CT. Flere rapporter har indikert at det er klinisk nyttig for 3D-bildediagnosen i maxillofacial regionen.
Preoperativ kjeveortopedisk behandling Kjeveortopedene utgjør en integrert del i spaltepleien. Deres anbefalinger angående tidspunkt for behandling bør vurderes nøye før kirurgisk behandling. Dental overbelastning og feilplassering av tennene rundt kløften kan forstyrre munnhygienen. Målet med den preoperative kjeveortopedisk behandlingen er å optimalisere posisjonen til dentoalveolære strukturen som gjør at pasientene får bedre munnhygiene før operasjonen. Enkelte sentre har anbefalt at kjeveortopedisk behandling blir en del av behandlingsprotokollen for deres pasienter. Den prekirurgiske kjeveortopedisk behandlingen er imidlertid tidkrevende da barna er pålagt å besøke klinikken for månedlig kjeveortopedisk justering. Gjennomsnittlig varighet av kjeveortopedisk behandling før operasjon er 6 måneder. Disse faktorene gir ikke bare ubehag for barna, men skaper også betydelig økonomisk belastning for foreldrene. Selv denne primære kjeveortopedisk behandling er i stand til å justere den øvre tannbuen; sekundær kjeveortopedisk behandling er alltid nødvendig etter fullstendig permanent tannutbrudd. Derfor forble det faktiske behovet for presurgisk kjeveortopedi tvilsomt. Ingen studier har ennå ikke adressert resultatet av alveolær beintransplantasjon med eller uten presurgisk kjeveortopedi. Det primære målet med denne nåværende prospektive randomiseringsstudien er å bestemme om preoperativ kjeveortopedisk behandling vil påvirke resultatet av sekundær alveolar beintransplantasjon.
Valg av giversted:
Beinene som brukes oftest inkluderer hoftekammen, calvarial eller tibia. Uavhengig av donorsted, er spongøst bein å foretrekke fremfor kortikalt eller osteokondralt transplantat. Iliac crest som donorsted foretrekkes fordi den har tilstrekkelig spongøst bein til å fylle selv en stor alveolar beindefekt.
Kirurgiske prosedyrer:
De kirurgiske prosedyrene for alveolar beintransplantasjon ligner prosedyrene som ble beskrevet av Hall og Posnick et al. bortsett fra med noen mindre modifikasjoner. Med tilstrekkelig generell anestesi via orotrakeal intubasjon, jobbet to team samtidig med ett team som høstet beintransplantatet og det andre teamet forberedte mottakerstedet ved munnhulen. Oppmerksomheten ble rettet mot høyre hofte hvor et skrått snitt ble gjort lateralt og parallelt med hoftekammen. Snittet ble fordypet til periosteum av lateral cortex. Hoftekammen ble reflektert medialt som en beinklaff. Cancellous beinflis ble høstet. Samtidig jobbet det andre teamet med munnhulen. Munnen ble sugd og en halspakke ble plassert. Gingiva og øvre bukkale sulcus ble infiltrert med 1 % Xylocaine i 1:200 000 epinefrinløsninger for hemostase og lettere disseksjon. Det ble gjort snitt langs hver side av alveolarspalten. En overlegent basert gingival mucoperiosteal klaff ble designet og hevet skarpt fra gingivalmarginen på det mindre segmentet. Klaffen ble forlenget bakover til første molar. Snittet ble deretter buet opp skrått mot buccal sulcus. Klaffen på det mediale segmentet ble hevet på lignende måte mot midtlinjen. De palatale mucoperiosteale klaffene ble hevet til et nivå utenfor den dypeste margin av alveolar fistel. Fistelkantene på palatalsiden ble frisket opp og suturert. Nesebunnsvevet kunne separeres fullstendig fra palatal mucoperiosteum etter heving av palatalklaffene og kunne deretter fjernes fra benspalten. Nesebunnsvevet ble dissekert oppover og nådde den pyriforme åpningen på sidesegmentet og bruskskilleveggen på det mediale segmentet. Dette tillot en spenningsfri lukking av nesebunnsvevet og tilstrekkelig korreksjon av den vertikale avviket i neseboret. Nesegulvfistelen ble forsvarlig reparert med 4-0 Vicryl-suturer. Spongøse benflis som allerede var høstet fra iliacabein av et annet team, ble pakket fast inn i beindefekten til nivået av den alveolære prosessen og den pyriforme åpningen på kløftsiden. Periosteum av den laterale gingivalklaffen ble skåret for å redusere spenningen, spesielt ved den laterale enden av snittet. Den laterale gingivalklaffen ble deretter fremført og suturert til den mediale klaffen og palatalklaffen for å gi en vanntett og spenningsfri lukking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig komplette leppespaltepasienter
- Alveolær benspalte diagnostisert med konvensjonell radiografisk studie
- Pasienter på stadiet av blandet tannsett.
- Informert samtykke signert av foreldrene eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Presentasjon av andre kraniofasiale anomalier.
- Foreldre eller foresatte som ikke samtykker i denne prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ortodontisk behandlingsarm
Før den kirurgiske alveolære beintransplantasjonen utføres kjeveortopedisk behandling flere måneder før operasjonen
|
Bøyler på øvre tannbue før kirurgisk alveolar beintransplantasjon.
Målet er å optimalisere strukturen til dental-alveolære strukturen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen kjeveortopedisk behandlingsarm
Ingen kjeveortopedisk behandling før kirurgisk alveolar beintransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-ortodontisk alveolar beindefekt
Tidsramme: Før kirurgisk og kjeveortopedisk behandling, Forventet gjennomsnitt på 6 måneder før operasjon
|
CT-skanning, måling av alveolar benspaltedefektvolum
|
Før kirurgisk og kjeveortopedisk behandling, Forventet gjennomsnitt på 6 måneder før operasjon
|
|
Pre-kirurgisk alveolar beindefekt
Tidsramme: Før kirurgisk behandling (alveolær benspalte), forventet gjennomsnittlig 6 måneders kjeveortopedisk behandling
|
CT-skanning, måling av alveolar benspaltedefektvolum
|
Før kirurgisk behandling (alveolær benspalte), forventet gjennomsnittlig 6 måneders kjeveortopedisk behandling
|
|
Overlevelse av alveolar beintransplantasjon
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter operasjonen
|
CT-skanning, måling av volum av bentransplantat som fyller den alveolære benspalten
|
Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Evaluer infeksjonsraten etter operasjonen
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Philip Kuo-Ting Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abyholm FE, Bergland O, Semb G. Secondary bone grafting of alveolar clefts. A surgical/orthodontic treatment enabling a non-prosthodontic rehabilitation in cleft lip and palate patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(2):127-40. doi: 10.3109/02844318109103425. No abstract available.
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Bajaj AK, Wongworawat AA, Punjabi A. Management of alveolar clefts. J Craniofac Surg. 2003 Nov;14(6):840-6. doi: 10.1097/00001665-200311000-00005.
- da Silva Filho OG, Boiani E, de Oliveira Cavassan A, Santamaria M Jr. Rapid maxillary expansion after secondary alveolar bone grafting in patients with alveolar cleft. Cleft Palate Craniofac J. 2009 May;46(3):331-8. doi: 10.1597/07-205.1. Epub 2008 Oct 29.
- Sato Y, Grayson BH, Garfinkle JS, Barillas I, Maki K, Cutting CB. Success rate of gingivoperiosteoplasty with and without secondary bone grafts compared with secondary alveolar bone grafts alone. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1356-1367. doi: 10.1097/01.prs.0000302461.56820.c9.
- Hsieh CH, Ko EW, Chen PK, Huang CS. The effect of gingivoperiosteoplasty on facial growth in patients with complete unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Sep;47(5):439-46. doi: 10.1597/08-207.
- Witherow H, Cox S, Jones E, Carr R, Waterhouse N. A new scale to assess radiographic success of secondary alveolar bone grafts. Cleft Palate Craniofac J. 2002 May;39(3):255-60. doi: 10.1597/1545-1569_2002_039_0255_anstar_2.0.co_2.
- Bergland O, Semb G, Abyholm FE. Elimination of the residual alveolar cleft by secondary bone grafting and subsequent orthodontic treatment. Cleft Palate J. 1986 Jul;23(3):175-205.
- Jia YL, Fu MK, Ma L. Long-term outcome of secondary alveolar bone grafting in patients with various types of cleft. Br J Oral Maxillofac Surg. 2006 Aug;44(4):308-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2005.07.003. Epub 2005 Aug 16.
- Craven C, Cole P, Hollier L Jr, Stal S. Ensuring success in alveolar bone grafting: a three-dimensional approach. J Craniofac Surg. 2007 Jul;18(4):855-9. doi: 10.1097/scs.0b013e31806849fa.
- Enemark H, Sindet-Pedersen S, Bundgaard M. Long-term results after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1987 Nov;45(11):913-9. doi: 10.1016/0278-2391(87)90439-3.
- Sindet-Pedersen S, Enemark H. Comparative study of secondary and late secondary bone-grafting in patients with residual cleft defects. Short-term evaluation. Int J Oral Surg. 1985 Oct;14(5):389-98. doi: 10.1016/s0300-9785(85)80071-5.
- Honma K, Kobayashi T, Nakajima T, Hayasi T. Computed tomographic evaluation of bone formation after secondary bone grafting of alveolar clefts. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1209-13. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90488-3.
- Tai CC, Sutherland IS, McFadden L. Prospective analysis of secondary alveolar bone grafting using computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1241-9; discussion 1250. doi: 10.1053/joms.2000.16623.
- Hamada Y, Kondoh T, Noguchi K, Iino M, Isono H, Ishii H, Mishima A, Kobayashi K, Seto K. Application of limited cone beam computed tomography to clinical assessment of alveolar bone grafting: a preliminary report. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):128-37. doi: 10.1597/03-035.1.
- Waitzman AA, Posnick JC, Armstrong DC, Pron GE. Craniofacial skeletal measurements based on computed tomography: Part I. Accuracy and reproducibility. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Mar;29(2):112-7. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0112_csmboc_2.3.co_2.
- Goudy S, Lott D, Burton R, Wheeler J, Canady J. Secondary alveolar bone grafting: outcomes, revisions, and new applications. Cleft Palate Craniofac J. 2009 Nov;46(6):610-2. doi: 10.1597/08-126.1. Epub 2009 May 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102-3500C (99-3910A3)
- CMRPG3B0201-3 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital research grant)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .