Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom hemodynamisk respons av dexmedetomidin og remifentanil på anestesi i endoskopisk sinuskirurgi

23. juli 2015 oppdatert av: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Sammenligning mellom hemodynamisk respons av dexmedetomidin og remifentanil for adrenalin lokal injeksjon hos pasient med endoskopisk bihulekirurgi under generell anestesi

Under endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er lokal injeksjon av adrenalin og kontrollert hypotensjon avgjørende for å øke synligheten i operasjonsfeltet og redusere risikoen. Denne studien sammenligner dexmedetomidin og remifentanil før epinefrin lokal injeksjon for kontrollert hypotensjon under ESS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Under endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er lokal injeksjon av adrenalin og kontrollert hypotensjon avgjørende for å øke synligheten i operasjonsfeltet og redusere risikoen.

Lokal injeksjon av adrenalin og kontrollert hypotensiv anestesi brukes ofte i flere kirurgiske inngrep ved bruk av forskjellige teknikker. Men å velge den ideelle agenten er fortsatt et kontroversielt tema.

I den nåværende studien, effekten og sikkerheten til remifentanil, som er en μ opioidreseptoragonist og dexmedetomidin, en α-2-agonist; når det brukes før epinefrin lokal injeksjon for kontrollert hypotensjon i ESS, sammenlignes.

Etter å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board og skriftlig informert samtykke, melder 40 pasienter seg på denne studien.

Deltakerne er delt i to grupper tilfeldig som Dexmedetomidine-gruppen og Remifentanil-gruppen.

En ansiktsmaske med riktig størrelse og 100 % oksygen ble brukt til pre-oksygenering. Generell anestesi ble indusert med iv Propofol 1,5-2 mg kg-1. Endotrakeal intubasjon ble utført ved hjelp av iv Rocuronium 0,6 kg-1. Ventilasjonen ble kontrollert med 50 % luft i oksygen for å opprettholde karbondioksidtrykk ved endetid ved 30-36 mmHg. Desfluran ble brukt til vedlikehold.

Før epinefrininjeksjon, i gruppen Remifentanil, fikk deltakerne 1 mcg kg-1 iv ladningsdose av remifentanil over en periode på 60 sekunder. Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Infusjonshastigheten ble justert i henhold til deltakernes respons, for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60 og 75 mmHg. I gruppen Dexmedetomidin fikk pasientene en 1 mcg kg-1 belastningsdose av dexmedetomidin innen 10 minutter og senere ble infusjonen startet med en hastighet på 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Infusjonene begynte før trakeal intubasjon i begge grupper. Standarddose epinefrin lokal infiltrasjon ble administrert til nesegangene av kirurgen.

Systolisk arterielt trykk, diastolisk arterielt trykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens ble registrert hvert 5. minutt, fra begynnelsen av anestesi og hvert 1. minutt, fra den lokale epinefrininjeksjonen. Peroperativ hypotensjon og bradykardi ble definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 50 mmHg henholdsvis 50 slag/min. Efedin ble administrert intravenøst ​​for behandling av hypotensjon. Atropin 0,5 mg ble administrert intravenøst ​​for behandling av bradykardi.

Alle infusjoner ble stoppet 5 minutter før slutten av operasjonen. Etter operasjonen evaluerte kirurgen tørrheten i operasjonsområdet. Restitusjonstid ble registrert i den postoperative perioden. En etterforskere som brukte Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale vurderte utvinningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist[ASA] klasse 1-2
  • planlagt endoskopisk sinuskirurgi
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot opioider, nevromuskulær blokkerende legemidler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
  • kjent eller mistenkt øvre luftveisinfeksjon
  • mistenkt vanskelig trakeal intubasjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • kjent eller mistenkt psykisk lidelse
  • kjent eller mistenkt signifikant nedsatt nyrefunksjon
  • kjent eller mistenkt alvorlig leverdysfunksjon
  • kjent eller mistenkt betydelig kardiovaskulær dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dexmedetomidin
  1. Før induksjon av anestesi, 1 mcg/kg iv ladningsdose av dexmedetomidin over 10 minutter.
  2. Anestesi ble indusert med propofol 2 mg kg-1, rokuronium 0,6 mg kg-1
  3. Etter maskeventilasjon med 6 vol% desfluran i 100% oksygen i 3 minutter, ble trakeal intubasjon utført
  4. Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,4-0,8 mcg/kg/min. Infusjonshastigheten ble justert i henhold til pasientens respons, for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60 og 80 mmHg.
  5. Før operasjonen startet ble 1/100 000 epinefrininfiltrasjon administrert til nesegangene av kirurgen.
  6. Ved slutten av operasjonen, seponering av desfluran og dexmedetomidin, sender utvinning rom.
Legemiddel: Dexmedetomidin
1 mcg/kg iv startdose av remifentanil over en periode på 60 sekunder. Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,2-0,4mcg/kg/min.
Andre navn:
  • deksmedetomidinhydroklorid
Legemiddel: Adrenalin
Før operasjonen startet ble 1/100 000 epinefrininfiltrasjon administrert til nesegangene av kirurgen.
Legemiddel: Propofol
Anestesi ble indusert med propofol 2 mg kg-1
Legemiddel: Rocuronium
Anestesi ble indusert med rokuronium 0,6 mg kg-1
Aktiv komparator: Remifentanil
  1. Anestesi ble indusert med propofol 2 mg kg-1, rokuronium 0,6 mg kg-1
  2. Maskeventilasjon med 6 vol% desfluran i 100% oksygen i 2 minutter.
  3. Etter 1 mcg/kg iv startdose av remifentanil over en periode på 1 minutt. trakeal intubasjon ble utført.
  4. Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,2-0,4mcg/kg/min. Infusjonshastigheten ble justert i henhold til pasientens respons, for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60 og 80 mmHg.
  5. Før operasjonen startet ble 1/100 000 epinefrininfiltrasjon administrert til nesegangene av kirurgen.
  6. Ved slutten av operasjonen, seponering av desfluran og remifentanil, sender utvinning rom.
Legemiddel: Adrenalin
Før operasjonen startet ble 1/100 000 epinefrininfiltrasjon administrert til nesegangene av kirurgen.
Legemiddel: Propofol
Anestesi ble indusert med propofol 2 mg kg-1
Legemiddel: Rocuronium
Anestesi ble indusert med rokuronium 0,6 mg kg-1
Legemiddel: Remifentanil
1 mcg/kg iv startdose av remifentanil over en periode på 10 minutter. Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • remifentanilhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: På tidspunktet fra epinefrin lokal injeksjon (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
På tidspunktet fra epinefrin lokal injeksjon (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstander under kirurgi
Tidsramme: På den tiden under kirurgi
Vi vurderte forholdene under ESS (Kirurgen evaluerte tørrheten i det kirurgiske området ved å bruke en sekspunkts kvalitetsskala.)
På den tiden under kirurgi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: På tidspunktet fra epinefrin lokal injeksjon (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
På tidspunktet fra epinefrin lokal injeksjon (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Korea University Anam Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ED15010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger