- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02464722
Sammenligning mellom hemodynamisk respons av dexmedetomidin og remifentanil på anestesi i endoskopisk sinuskirurgi
Sammenligning mellom hemodynamisk respons av dexmedetomidin og remifentanil for adrenalin lokal injeksjon hos pasient med endoskopisk bihulekirurgi under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er lokal injeksjon av adrenalin og kontrollert hypotensjon avgjørende for å øke synligheten i operasjonsfeltet og redusere risikoen.
Lokal injeksjon av adrenalin og kontrollert hypotensiv anestesi brukes ofte i flere kirurgiske inngrep ved bruk av forskjellige teknikker. Men å velge den ideelle agenten er fortsatt et kontroversielt tema.
I den nåværende studien, effekten og sikkerheten til remifentanil, som er en μ opioidreseptoragonist og dexmedetomidin, en α-2-agonist; når det brukes før epinefrin lokal injeksjon for kontrollert hypotensjon i ESS, sammenlignes.
Etter å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board og skriftlig informert samtykke, melder 40 pasienter seg på denne studien.
Deltakerne er delt i to grupper tilfeldig som Dexmedetomidine-gruppen og Remifentanil-gruppen.
En ansiktsmaske med riktig størrelse og 100 % oksygen ble brukt til pre-oksygenering. Generell anestesi ble indusert med iv Propofol 1,5-2 mg kg-1. Endotrakeal intubasjon ble utført ved hjelp av iv Rocuronium 0,6 kg-1. Ventilasjonen ble kontrollert med 50 % luft i oksygen for å opprettholde karbondioksidtrykk ved endetid ved 30-36 mmHg. Desfluran ble brukt til vedlikehold.
Før epinefrininjeksjon, i gruppen Remifentanil, fikk deltakerne 1 mcg kg-1 iv ladningsdose av remifentanil over en periode på 60 sekunder. Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Infusjonshastigheten ble justert i henhold til deltakernes respons, for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60 og 75 mmHg. I gruppen Dexmedetomidin fikk pasientene en 1 mcg kg-1 belastningsdose av dexmedetomidin innen 10 minutter og senere ble infusjonen startet med en hastighet på 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Infusjonene begynte før trakeal intubasjon i begge grupper. Standarddose epinefrin lokal infiltrasjon ble administrert til nesegangene av kirurgen.
Systolisk arterielt trykk, diastolisk arterielt trykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens ble registrert hvert 5. minutt, fra begynnelsen av anestesi og hvert 1. minutt, fra den lokale epinefrininjeksjonen. Peroperativ hypotensjon og bradykardi ble definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 50 mmHg henholdsvis 50 slag/min. Efedin ble administrert intravenøst for behandling av hypotensjon. Atropin 0,5 mg ble administrert intravenøst for behandling av bradykardi.
Alle infusjoner ble stoppet 5 minutter før slutten av operasjonen. Etter operasjonen evaluerte kirurgen tørrheten i operasjonsområdet. Restitusjonstid ble registrert i den postoperative perioden. En etterforskere som brukte Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale vurderte utvinningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist[ASA] klasse 1-2
- planlagt endoskopisk sinuskirurgi
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot opioider, nevromuskulær blokkerende legemidler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
- kjent eller mistenkt øvre luftveisinfeksjon
- mistenkt vanskelig trakeal intubasjon
- Ukontrollert hypertensjon
- kjent eller mistenkt psykisk lidelse
- kjent eller mistenkt signifikant nedsatt nyrefunksjon
- kjent eller mistenkt alvorlig leverdysfunksjon
- kjent eller mistenkt betydelig kardiovaskulær dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
|
1 mcg/kg iv startdose av remifentanil over en periode på 60 sekunder.
Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,2-0,4mcg/kg/min.
Andre navn:
Før operasjonen startet ble 1/100 000 epinefrininfiltrasjon administrert til nesegangene av kirurgen.
Anestesi ble indusert med propofol 2 mg kg-1
Anestesi ble indusert med rokuronium 0,6 mg kg-1
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
|
Før operasjonen startet ble 1/100 000 epinefrininfiltrasjon administrert til nesegangene av kirurgen.
Anestesi ble indusert med propofol 2 mg kg-1
Anestesi ble indusert med rokuronium 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv startdose av remifentanil over en periode på 10 minutter.
Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: På tidspunktet fra epinefrin lokal injeksjon (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
|
På tidspunktet fra epinefrin lokal injeksjon (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstander under kirurgi
Tidsramme: På den tiden under kirurgi
|
Vi vurderte forholdene under ESS (Kirurgen evaluerte tørrheten i det kirurgiske området ved å bruke en sekspunkts kvalitetsskala.)
|
På den tiden under kirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: På tidspunktet fra epinefrin lokal injeksjon (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
|
På tidspunktet fra epinefrin lokal injeksjon (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Nevromuskulære midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Adrenalin
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- ED15010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...FullførtDistal Radioulnar Joint Instability | Kronisk posttraumatisk Druj-ustabilitetTyrkia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Belgia, Spania, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Frankrike, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivakain | Intratekal dexmedetomidin | Kneortopedisk kirurgiEgypt
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerte, akutt | Nerveblokk | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypt
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ omsorg | Intensivavdeling | Eldre pasienter | EsketaminKina
-
Younes Ahmed YounesHar ikke rekruttert ennå
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSepsis | Septisk sjokk
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anestesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivakain | Nedre ekstremitet | Amputasjon over kneet | IntratekalEgypt
-
Peking University First HospitalRekrutteringKirurgi | Generell anestesi | Dexmedetomidin | Kvalitet på gjenoppretting | EsketaminKina