Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom hemodynamisk respons av dexmedetomidin og remifentanil på anestesi i endoskopisk sinuskirurgi

23. juli 2015 oppdatert av: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Sammenligning mellom hemodynamisk respons av dexmedetomidin og remifentanil for adrenalin lokal injeksjon hos pasient med endoskopisk bihulekirurgi under generell anestesi

Under endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er lokal injeksjon av adrenalin og kontrollert hypotensjon avgjørende for å øke synligheten i operasjonsfeltet og redusere risikoen. Denne studien sammenligner dexmedetomidin og remifentanil før epinefrin lokal injeksjon for kontrollert hypotensjon under ESS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er lokal injeksjon av adrenalin og kontrollert hypotensjon avgjørende for å øke synligheten i operasjonsfeltet og redusere risikoen.

Lokal injeksjon av adrenalin og kontrollert hypotensiv anestesi brukes ofte i flere kirurgiske inngrep ved bruk av forskjellige teknikker. Men å velge den ideelle agenten er fortsatt et kontroversielt tema.

I den nåværende studien, effekten og sikkerheten til remifentanil, som er en μ opioidreseptoragonist og dexmedetomidin, en α-2-agonist; når det brukes før epinefrin lokal injeksjon for kontrollert hypotensjon i ESS, sammenlignes.

Etter å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board og skriftlig informert samtykke, melder 40 pasienter seg på denne studien.

Deltakerne er delt i to grupper tilfeldig som Dexmedetomidine-gruppen og Remifentanil-gruppen.

En ansiktsmaske med riktig størrelse og 100 % oksygen ble brukt til pre-oksygenering. Generell anestesi ble indusert med iv Propofol 1,5-2 mg kg-1. Endotrakeal intubasjon ble utført ved hjelp av iv Rocuronium 0,6 kg-1. Ventilasjonen ble kontrollert med 50 % luft i oksygen for å opprettholde karbondioksidtrykk ved endetid ved 30-36 mmHg. Desfluran ble brukt til vedlikehold.

Før epinefrininjeksjon, i gruppen Remifentanil, fikk deltakerne 1 mcg kg-1 iv ladningsdose av remifentanil over en periode på 60 sekunder. Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Infusjonshastigheten ble justert i henhold til deltakernes respons, for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60 og 75 mmHg. I gruppen Dexmedetomidin fikk pasientene en 1 mcg kg-1 belastningsdose av dexmedetomidin innen 10 minutter og senere ble infusjonen startet med en hastighet på 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Infusjonene begynte før trakeal intubasjon i begge grupper. Standarddose epinefrin lokal infiltrasjon ble administrert til nesegangene av kirurgen.

Systolisk arterielt trykk, diastolisk arterielt trykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens ble registrert hvert 5. minutt, fra begynnelsen av anestesi og hvert 1. minutt, fra den lokale epinefrininjeksjonen. Peroperativ hypotensjon og bradykardi ble definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 50 mmHg henholdsvis 50 slag/min. Efedin ble administrert intravenøst ​​for behandling av hypotensjon. Atropin 0,5 mg ble administrert intravenøst ​​for behandling av bradykardi.

Alle infusjoner ble stoppet 5 minutter før slutten av operasjonen. Etter operasjonen evaluerte kirurgen tørrheten i operasjonsområdet. Restitusjonstid ble registrert i den postoperative perioden. En etterforskere som brukte Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale vurderte utvinningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist[ASA] klasse 1-2
  • planlagt endoskopisk sinuskirurgi
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot opioider, nevromuskulær blokkerende legemidler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
  • kjent eller mistenkt øvre luftveisinfeksjon
  • mistenkt vanskelig trakeal intubasjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • kjent eller mistenkt psykisk lidelse
  • kjent eller mistenkt signifikant nedsatt nyrefunksjon
  • kjent eller mistenkt alvorlig leverdysfunksjon
  • kjent eller mistenkt betydelig kardiovaskulær dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
  1. Før induksjon av anestesi, 1 mcg/kg iv ladningsdose av dexmedetomidin over 10 minutter.
  2. Anestesi ble indusert med propofol 2 mg kg-1, rokuronium 0,6 mg kg-1
  3. Etter maskeventilasjon med 6 vol% desfluran i 100% oksygen i 3 minutter, ble trakeal intubasjon utført
  4. Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,4-0,8 mcg/kg/min. Infusjonshastigheten ble justert i henhold til pasientens respons, for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60 og 80 mmHg.
  5. Før operasjonen startet ble 1/100 000 epinefrininfiltrasjon administrert til nesegangene av kirurgen.
  6. Ved slutten av operasjonen, seponering av desfluran og dexmedetomidin, sender utvinning rom.
1 mcg/kg iv startdose av remifentanil over en periode på 60 sekunder. Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,2-0,4mcg/kg/min.
Andre navn:
  • deksmedetomidinhydroklorid
Før operasjonen startet ble 1/100 000 epinefrininfiltrasjon administrert til nesegangene av kirurgen.
Anestesi ble indusert med propofol 2 mg kg-1
Anestesi ble indusert med rokuronium 0,6 mg kg-1
Aktiv komparator: Remifentanil
  1. Anestesi ble indusert med propofol 2 mg kg-1, rokuronium 0,6 mg kg-1
  2. Maskeventilasjon med 6 vol% desfluran i 100% oksygen i 2 minutter.
  3. Etter 1 mcg/kg iv startdose av remifentanil over en periode på 1 minutt. trakeal intubasjon ble utført.
  4. Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,2-0,4mcg/kg/min. Infusjonshastigheten ble justert i henhold til pasientens respons, for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60 og 80 mmHg.
  5. Før operasjonen startet ble 1/100 000 epinefrininfiltrasjon administrert til nesegangene av kirurgen.
  6. Ved slutten av operasjonen, seponering av desfluran og remifentanil, sender utvinning rom.
Før operasjonen startet ble 1/100 000 epinefrininfiltrasjon administrert til nesegangene av kirurgen.
Anestesi ble indusert med propofol 2 mg kg-1
Anestesi ble indusert med rokuronium 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv startdose av remifentanil over en periode på 10 minutter. Senere ble en infusjon startet med en hastighet på 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • remifentanilhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: På tidspunktet fra epinefrin lokal injeksjon (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
På tidspunktet fra epinefrin lokal injeksjon (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstander under kirurgi
Tidsramme: På den tiden under kirurgi
Vi vurderte forholdene under ESS (Kirurgen evaluerte tørrheten i det kirurgiske området ved å bruke en sekspunkts kvalitetsskala.)
På den tiden under kirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: På tidspunktet fra epinefrin lokal injeksjon (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
På tidspunktet fra epinefrin lokal injeksjon (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Abonnere