VELOS for behandling av vaskulære lesjoner og hudforyngelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er en sunn mann eller kvinne på minst 18 år
2. Personen har en vaskulær (blodkar) og hudlidelser eller erytematøse arr eller erytematøse striae eller ønsker å forbedre hudens slapphet eller hudfasthet. I spesielle tilfeller kan ikke-erytematøse arr eller ikke-erytematøse striae også tillates.
3. Fitzpatrick Hudtype I - VI
4. Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
5. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjonene etter behandling
6. Forsøkspersonen må være villig til å ha begrenset soleksponering i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden
7. Forsøkspersonen er villig til å få tatt bilder og/eller videoer av det behandlede området som vil bli brukt, avidentifisert, i evalueringer og kan brukes, avidentifiseres, i presentasjoner og/eller publikasjoner
8. For kvinnelige kandidater - emnet må være postmenopausalt, eller kirurgisk sterilisert, eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet. Graviditet vil bli vurdert ved spørsmål ved screening.
2. Personen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
3. Personen har et implantat i det behandlede området (som metallplater eller skruer) eller en injisert kjemisk substans, inkludert Botox- og kollageninjeksjoner (hvis ansiktsområdet er behandlet).
4. Personen har en kjent kollagen (bindevev) lidelse, vaskulær sykdom, sklerodermi eller annen autoimmun sykdom (dvs. revmatoid artritt, lupus).
5. Personen har en historie med sykdommer stimulert av varme eller soleksponering, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
6. Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
7. Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert aktinisk keratose, tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
8. Personen lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), eller relevante nevrologiske lidelser.
9. Personen har en infeksjon eller lider av nåværende eller har en historie med betydelige hudsykdommer i det behandlede området eller inflammatoriske hudsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: fotodermatoser, aktiv akne, overdreven tørr hud, psoriasis, eksem, utslett, rosacea ( spesielt alvorlige åpne sårstadier), varicella-arr, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår eller herpessår før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet.
10. Har en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, midlertidig opphør av bruk i henhold til pasientens leges skjønn).
11. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. midler som inneholder ibuprofen) en uke før og etter hver behandlingsøkt.
12. Personen har en historie med pigmentforstyrrelser, spesielt en tendens til hyper- eller hypopigmentering.
13. Personen har en historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling.
14. Forsøkspersonen har en kjent lysfølsomhet overfor studiens laserbølgelengde, historie med inntak av medisiner kjent for å indusere lysfølsomhet, eller historie med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
15. Forsøkspersonen har gjennomgått noen kirurgisk, lysbasert terapi eller RF-prosedyrer i behandlingsområdet innen 3 måneder etter behandling eller under studien.
16. Etter å ha gjennomgått andre operasjoner i det behandlede området innen 3 måneder etter behandling (eller mer hvis huden ikke har grodd helt) eller under studien.
17. Forsøkspersonen har gjennomgått en ansiktsdermabrasjon eller kjemisk peelingbehandling innen 3 måneder etter behandlingen eller under studien (hvis ansiktet er behandlet).
18. Etter å ha mottatt Botox/kollagen/fettinjeksjoner eller andre metoder for forsterkning med injisert eller implantert materiale i det behandlede området innen 9 måneder etter behandling eller under studien (hvis ansiktet er behandlet).
19. Forsøkspersonen har gjennomgått en resurfacing-prosedyre, ansiktsløftning eller øyelokkoperasjon innen et år etter behandlingen eller under studien (hvis ansiktet er behandlet).
20. Forsøkspersonen har en tatovering eller permanent sminke i det behandlede området.
21. Forsøkspersonen har systemisk brukt retinoider, antioksidanter eller medisinske hudpleietilskudd innen 2 måneder etter behandling eller under studien.
22. Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
23. Deltakelse i en studie av en annen enhet eller et annet legemiddel innen tre måneder før påmelding eller under studien.
24. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien