Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VELOS per il Trattamento delle Lesioni Vascolari e il Ringiovanimento della Pelle

5 settembre 2018 aggiornato da: Syneron Medical

Studio multicentrico, multicoorte, prospettico, in aperto su VELOS per il trattamento dei disturbi vascolari della pelle

Questo è uno studio multicentrico, multi-coorte, prospettico, in aperto su VELOS per il trattamento dei disturbi vascolari della pelle. Il piano è di iscrivere fino a 60 soggetti da un massimo di 3 centri negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Lo scopo è raccogliere dati dall'uso di VELOS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati dall'uso di VELOS nella pratica clinica in un'ampia gamma di variabilità dei parametri di trattamento, tra cui energia RF, fluenza laser e durata dell'impulso laser per il trattamento di ciascuno dei disturbi vascolari. Ciò sarà condotto documentando i parametri di trattamento selezionati dal medico, nonché la risposta di compensazione clinica, la percezione del miglioramento e le sensazioni dei soggetti, attraverso i trattamenti in studio e le visite di follow-up post-trattamento.

Obiettivi esplorativi facoltativi: raccolta di dati sulla sicurezza e l'efficacia di Velos con raffreddamento DCD e Velos con raffreddamento a contatto. Lo sperimentatore può scegliere di includere in questo studio misurazioni non invasive di eritema, melanina e consistenza (che possono essere eseguite ad es. Chromameter, Mexameter o imaging 3D) e misurazioni dei diametri lineari dei vasi e delle dimensioni della lesione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Attivo, non reclutante
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Stati Uniti, 01778
        • Reclutamento
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
        • Contatto:
          • Meghan Murphy, BSN
          • Numero di telefono: 508-358-0359
        • Investigatore principale:
          • Konika Schallen, M.D.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • Completato
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Completato
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina in buona salute di almeno 18 anni di età
  2. Il soggetto ha disturbi vascolari (vasi sanguigni) e della pelle o cicatrici eritematose o strie eritematose o desidera migliorare la lassità o la compattezza della pelle. In casi speciali possono essere consentite anche cicatrici non eritematose o strie non eritematose.
  3. Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI
  4. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  5. Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento
  6. Il soggetto deve essere disposto ad avere un'esposizione solare limitata per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up
  7. Il soggetto è disposto a farsi fotografare e/o riprendere video dell'area trattata che saranno utilizzati, resi anonimi, nelle valutazioni e potranno essere utilizzati, resi anonimi, in presentazioni e/o pubblicazioni
  8. Per le candidate donne - il soggetto deve essere in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio. La gravidanza sarà valutata tramite domanda durante lo screening.
  2. Il soggetto ha un impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
  3. Il soggetto ha un impianto nell'area trattata (come placche metalliche o viti) o una sostanza chimica iniettata, incluse iniezioni di Botox e collagene (se l'area del viso è trattata).
  4. Il soggetto ha un disturbo noto del collagene (tessuto connettivo), malattia vascolare, sclerodermia o altra malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, lupus).
  5. - Il soggetto ha una storia di malattie stimolate dal calore o dall'esposizione al sole, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
  6. Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
  7. Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la cheratosi attinica, la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
  8. Il soggetto soffre di una significativa malattia concomitante, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II) o disturbi neurologici pertinenti.
  9. Il soggetto ha un'infezione o soffre di patologie della pelle in corso o ha una storia di condizioni cutanee significative nell'area trattata o condizioni infiammatorie della pelle, inclusi, ma non limitati a: fotodermatosi, acne attiva, eccessiva secchezza della pelle, psoriasi, eczema, eruzione cutanea, rosacea ( stadio della ferita aperta particolarmente grave), cicatrici da varicella, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale o herpes attivi prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento.
  10. Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
  11. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento.
  12. Il soggetto ha una storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
  13. Il soggetto ha una storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita.
  14. Il soggetto ha una fotosensibilità nota alla lunghezza d'onda del laser dello studio, storia di ingestione di farmaci noti per indurre fotosensibilità o storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
  15. - Il soggetto ha subito qualsiasi intervento chirurgico, terapia basata sulla luce o procedure RF nell'area di trattamento entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio.
  16. Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento (o più se la pelle non è completamente guarita) o durante lo studio.
  17. - Il soggetto è stato sottoposto a dermoabrasione facciale o trattamento di peeling chimico entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio (se il viso è trattato).
  18. Aver ricevuto iniezioni di Botox/collagene/grasso o altri metodi di aumento con materiale iniettato o impiantato nell'area trattata entro 9 mesi dal trattamento o durante lo studio (se il viso è trattato).
  19. - Il soggetto ha subito una procedura di resurfacing, lifting del viso o chirurgia delle palpebre entro un anno dal trattamento o durante lo studio (se il viso è trattato).
  20. Il soggetto ha un tatuaggio o trucco permanente nell'area trattata.
  21. - Il soggetto ha utilizzato sistemicamente retinoidi, antiossidanti o integratori nutritivi per la pelle di grado medico entro 2 mesi dal trattamento o durante lo studio.
  22. Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
  23. Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
  24. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 - disturbi della pelle del viso
Trattamento con laser a colorante pulsato/radiofrequenza bipolare (Velos) dei disturbi della pelle del viso tra cui fotodanneggiamento, macchie senili, lentigo, teleangectasia solare e teleangectasia facciale generale
Dispositivo: velos
VELOS combina l'energia del laser a colorante pulsato a 595 nm con l'energia RF bipolare. Il dispositivo dello studio può erogare impulsi laser da 0,45 a 40 ms a un massimo di 25 J/cm2
Sperimentale: Coorte 2 - vene delle gambe
Trattamento con laser a colorante pulsato/radiofrequenza bipolare (Velos) delle vene delle gambe di almeno 1 mm di diametro, vale a dire venulectasia e vene delle gambe reticolari.
Dispositivo: velos
VELOS combina l'energia del laser a colorante pulsato a 595 nm con l'energia RF bipolare. Il dispositivo dello studio può erogare impulsi laser da 0,45 a 40 ms a un massimo di 25 J/cm2
Sperimentale: Coorte 3-ringiovanimento generale della pelle
Trattamento con laser a colorante pulsato/radiofrequenza bipolare (Velos) trattamento di ringiovanimento cutaneo generale tra cui rosacea, cicatrici eritematose (compresa l'acne) e strie eritematose (i soggetti arruolati in questo gruppo devono avere almeno due delle indicazioni terapeutiche sopra menzionate.
Dispositivo: velos
VELOS combina l'energia del laser a colorante pulsato a 595 nm con l'energia RF bipolare. Il dispositivo dello studio può erogare impulsi laser da 0,45 a 40 ms a un massimo di 25 J/cm2
Sperimentale: Coorte 4-miglioramento della lassità cutanea
Trattamento Velos (solo radiofrequenza bipolare) per migliorare la lassità cutanea o la tensione/compattezza della pelle
Dispositivo: velos
VELOS combina l'energia del laser a colorante pulsato a 595 nm con l'energia RF bipolare. Il dispositivo dello studio può erogare impulsi laser da 0,45 a 40 ms a un massimo di 25 J/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza del miglioramento delle vene delle gambe e della pelle mediante scala di valutazione vascolare convalidata e scala di valutazione delle rughe
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
Evidenza del miglioramento delle vene delle gambe e della pelle mediante scala di valutazione vascolare convalidata e scala di valutazione delle rughe
fino a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la gravità di tutte le complicanze causate dal laser saranno registrati e descrittivamente tabulati
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Questionario di miglioramento del soggetto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Valutazione del soggetto del livello di comfort associato al trattamento
Lasso di tempo: giorno 0, dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Scala di risposta numerica per la valutazione del dolore (NRS)
giorno 0, dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Syneron Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IH149901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni