Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kliniske resultater av Nexel Total Elbow

8. juli 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

Retrospektive og prospektive kliniske resultater Studie av Zimmer® Nexel™ Total Albow

Målene med studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Zimmer Nexel Total Albue når den brukes i primær eller revisjon av total albuerstatning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Zimmer® Nexel™ Total Albue når den brukes i primær eller revisjon av total albuerstatning ved å analysere standard scoringssystemer, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer.

Sikkerheten til enheten vil bli overvåket ved å bruke hyppigheten og forekomsten av rapportering av uønskede hendelser.

Ytelsen til enheten vil bli evaluert ved å vurdere smerte og funksjonell ytelse, overlevelse av enheten, pasientens helsestatus og den radiografiske suksessen til implantatet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Avsluttet
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Coxa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • Forente stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Rekruttering
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Schneider, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • OrthoCarolina Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Nady Hamid, MD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Connor, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Avsluttet
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • Italia
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekruttering
        • AO Mauriziano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Davide Blonna, MD
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Storbritannia
      • Wigan, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Wrightington
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Watts, MBBS
  • Tyskland
      • Pforzheim, Tyskland
        • Avsluttet
        • Arcus Sportklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten må ha signert Institusjonell vurderingskomité (IRB)/Ethics Committee (EC)-godkjent informert samtykke.

  • Pasienten er en kandidat for primær eller revisjon total albueprotese, basert på symptomer inkludert minst ett av følgende:

    • Ødeleggelse av albueleddet som i betydelig grad kompromitterer dagliglivets aktiviteter
    • Posttraumatiske lesjoner eller bentap som bidrar til ustabilitet i albuen
    • Ankyloserte ledd, spesielt tilfeller av bilateral ankylose av andre årsaker enn aktiv sepsis
    • Avansert revmatoid artritt, posttraumatisk eller degenerativ leddgikt med invalidiserende smerte
    • Ustabilitet eller tap av bevegelse når graden av ledd- eller bløtvevsskade utelukker pålitelig osteosyntese
    • Akutt findelt leddbrudd i albueleddsoverflatene som utelukker mindre radikale prosedyrer, inkludert 13-C3-frakturer i den distale humerus
  • Pasienten er villig og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsevalueringer som definert av protokollen.

Ytterligere inkluderingskriterier for retrospektiv arm

  • Pasienten må ha gjennomgått en total albuerstatning med Nexel-systemet mellom juli 2013 og datoen for besøket på stedet.
  • Pasientinformasjon som er tilgjengelig for hver retrospektiv pasient må som et minimum inkludere preoperativ demografisk informasjon, preoperativ fysisk undersøkelsesinformasjon, operasjonsrapporten for indeksen og detaljer om enhetene som er implantert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en for øyeblikket aktiv eller historie med gjentatt lokal infeksjon på operasjonsstedet.
  • Pasienten har en aktuell større infeksjon fjernt fra operasjonsstedet.
  • Pasienten har tidligere hatt sepsis.
  • Pasienten lider av lammelser eller dysfunksjonell nevropati i albueleddet.
  • Pasienten har betydelig ipsilateral hånddysfunksjon.
  • Pasienten har overdreven arrdannelse nær operasjonsstedet, noe som kan forhindre tilstrekkelig dekning av bløtvev.
  • Pasienten deltar i daglige aktiviteter som kan forårsake betydelig stress på en implantert enhet som tungt arbeid, vridningsstress og/eller konkurranseidrett.
  • Pasienten er en fange.
  • Pasienten er mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer.
  • Pasienten er en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker.
  • Pasienten forventes å være ikke-kompatibel.
  • Pasienten er kjent for å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Retrospektiv
Pasienter som har gjennomgått primær- eller revisjonsartroplastikk ved bruk av Nexel Total Elbow, og som har kirurgiske detaljer tilgjengelig
Enhet: Nexel Total Albue
Nexel Total Albue brukt i primær eller revisjons total albueprotese
Andre navn:
  • Nexel albue
  • Nexel
Eksperimentell: Potensielle
Pasienter som har primær- eller revisjonsartroplastikk, som vil motta Nexel Total Albue
Enhet: Nexel Total Albue
Nexel Total Albue brukt i primær eller revisjons total albueprotese
Andre navn:
  • Nexel albue
  • Nexel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMU2014-06E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger