Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kliniske resultater av Nexel Total Elbow

8. juli 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

Retrospektive og prospektive kliniske resultater Studie av Zimmer® Nexel™ Total Albow

Målene med studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Zimmer Nexel Total Albue når den brukes i primær eller revisjon av total albuerstatning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Zimmer® Nexel™ Total Albue når den brukes i primær eller revisjon av total albuerstatning ved å analysere standard scoringssystemer, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer.

Sikkerheten til enheten vil bli overvåket ved å bruke hyppigheten og forekomsten av rapportering av uønskede hendelser.

Ytelsen til enheten vil bli evaluert ved å vurdere smerte og funksjonell ytelse, overlevelse av enheten, pasientens helsestatus og den radiografiske suksessen til implantatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Avsluttet
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Coxa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • Forente stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Rekruttering
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Schneider, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • OrthoCarolina Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Nady Hamid, MD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Connor, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Avsluttet
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • Italia
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekruttering
        • AO Mauriziano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Davide Blonna, MD
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Storbritannia
      • Wigan, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Wrightington
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Watts, MBBS
  • Tyskland
      • Pforzheim, Tyskland
        • Avsluttet
        • Arcus Sportklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten må ha signert Institusjonell vurderingskomité (IRB)/Ethics Committee (EC)-godkjent informert samtykke.

  • Pasienten er en kandidat for primær eller revisjon total albueprotese, basert på symptomer inkludert minst ett av følgende:

    • Ødeleggelse av albueleddet som i betydelig grad kompromitterer dagliglivets aktiviteter
    • Posttraumatiske lesjoner eller bentap som bidrar til ustabilitet i albuen
    • Ankyloserte ledd, spesielt tilfeller av bilateral ankylose av andre årsaker enn aktiv sepsis
    • Avansert revmatoid artritt, posttraumatisk eller degenerativ leddgikt med invalidiserende smerte
    • Ustabilitet eller tap av bevegelse når graden av ledd- eller bløtvevsskade utelukker pålitelig osteosyntese
    • Akutt findelt leddbrudd i albueleddsoverflatene som utelukker mindre radikale prosedyrer, inkludert 13-C3-frakturer i den distale humerus
  • Pasienten er villig og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsevalueringer som definert av protokollen.

Ytterligere inkluderingskriterier for retrospektiv arm

  • Pasienten må ha gjennomgått en total albuerstatning med Nexel-systemet mellom juli 2013 og datoen for besøket på stedet.
  • Pasientinformasjon som er tilgjengelig for hver retrospektiv pasient må som et minimum inkludere preoperativ demografisk informasjon, preoperativ fysisk undersøkelsesinformasjon, operasjonsrapporten for indeksen og detaljer om enhetene som er implantert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en for øyeblikket aktiv eller historie med gjentatt lokal infeksjon på operasjonsstedet.
  • Pasienten har en aktuell større infeksjon fjernt fra operasjonsstedet.
  • Pasienten har tidligere hatt sepsis.
  • Pasienten lider av lammelser eller dysfunksjonell nevropati i albueleddet.
  • Pasienten har betydelig ipsilateral hånddysfunksjon.
  • Pasienten har overdreven arrdannelse nær operasjonsstedet, noe som kan forhindre tilstrekkelig dekning av bløtvev.
  • Pasienten deltar i daglige aktiviteter som kan forårsake betydelig stress på en implantert enhet som tungt arbeid, vridningsstress og/eller konkurranseidrett.
  • Pasienten er en fange.
  • Pasienten er mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer.
  • Pasienten er en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker.
  • Pasienten forventes å være ikke-kompatibel.
  • Pasienten er kjent for å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retrospektiv
Pasienter som har gjennomgått primær- eller revisjonsartroplastikk ved bruk av Nexel Total Elbow, og som har kirurgiske detaljer tilgjengelig
Enhet: Nexel Total Albue
Nexel Total Albue brukt i primær eller revisjons total albueprotese
Andre navn:
  • Nexel albue
  • Nexel
Eksperimentell: Potensielle
Pasienter som har primær- eller revisjonsartroplastikk, som vil motta Nexel Total Albue
Enhet: Nexel Total Albue
Nexel Total Albue brukt i primær eller revisjons total albueprotese
Andre navn:
  • Nexel albue
  • Nexel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMU2014-06E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere