En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OL-BF-001 for alvorlig emfysem

Inklusjonskriterier:

• Personen behandles med maksimal medisinsk behandling (farmakologisk terapi og ikke-farmakologisk terapi) i 3 måneder og over før screeningtesting, og den samme behandlingen vil bli utført i løpet av studieperioden.
• Personen må ha alvorlig dyspné som er definert som en mMRC ≥ 2.
• Pasientens obstruktive sykdom er alvorlig som definert ved følgende post-bronkodilatator spirometriverdier: FEV1/FVC < 70 % og 20 % av predikert ≤ FEV1 < 50 % av predikert
• Subjektets hyperinflasjon er definert av: RV/TLC ≥ 40 %
• Personen har alvorlig emfysem og høy heterogenitet definert som: en mållapp med ≥ 50 % emfyseminvolvering og tydelig forskjellig med den ipsilaterale lappen, som bedømmes ved visuell vurdering av thorax CT. Lungeperfusjonsskanning legges i prinsippet til vurderingen.
• Mållappen og ipsilaterallappen vil bli separert med en intakt sprekk. En intakt fissur vil bli estimert visuelt til å være ≥ 90 % komplett uten at segmentelle kar krysser fra en lapp til den tilstøtende lappen.
• Forsøkspersonen må kunne demonstrere fysisk evne til å delta i studien ved å utføre en 6-minutters gangavstand på ≥ 140 m.
• Forsøkspersonen har avstått fra sigarettrøyking i 3 måneder og over før screeningtesting, og er i stand til å fortsette å avstå gjennom hele studien.
• Etterforsker har bekreftet at medisinsk behandling har blitt utført nok og sykdomstilstanden har vært stabil og uten en KOLS-forverring i 6 uker og over før screeningtesting.
• Forsøkspersonen er i stand til å delta i studien, gjennomføre de nødvendige oppfølgingsbesøkene og opprettholde konsekvente ernærings- og treningsvaner i løpet av studieperioden.
• Emnet gir informert samtykke og er villig og i stand til å returnere til alle studieeksamener.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en alvorlig gassutvekslingsavvik i enten PaCO2 eller PaO2 som definert av: PCO2 > 50 mmHg, eller PO2 < 50 mmHg på romluft
• Person med DLCO < 20 % av forventet
• Personen har en BMI < 15 kg/m2.
• Personen har en risiko for tromboemboli.(D-dimer verdien brukes som referanse.)
• Pasienten hadde KOLS-eksaserbasjon som krevde sykehusinnleggelse eller administrering av systemiske steroider to ganger eller mer i løpet av det siste 1 året før screeningtesting.
• Pasienten har hatt pneumothorax to ganger eller mer det siste året før screeningtesting.
• Subjekt har en stor mengde sputumproduksjon på daglig basis.
• Personen har klinisk tilsynelatende astma.
• Personen har gigantisk bulla (> 1/3 volum i begge lungene. Hvis forsøkspersonen har flere bullae, bedømmes summen av dem om > 1/3 volum i en av lungene eller ikke. )
• Pasienten har pulmonal hypertensjon basert på klinisk evaluering.
• Pasienten bruker orale steroider 10 mg/dag og over ved prednisolonkonvertering.
• Forsøkspersonen har komorbiditeter som vil begrense deltakelse i studien, eller oppfølging i studieperioden.
• Personen har en historie med thoraxoperasjoner.
• Personen har thorax komorbiditet (lungeknuter, infeksjoner (f. Lungetuberkulose), interstitiell lungebetennelse, etc.), som forventes å kreve evaluering eller intervensjon i løpet av studieperioden på 12 måneder.
• Personen er sterkt mistenkt for pleural adhesjoner.
• Personen har indikert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 % innen 6 måneder før screeningtesting. *Forsøksperson, som tidligere har hatt alvorlige hjerte- og karsykdommer, men som kan kontrollere dem for øyeblikket, oppfyller ikke disse kriteriene.
• Forsøkspersonen er vurdert som ikke kvalifisert på grunn av en risiko for hemoptyse av etterforskere.
• Personen har vist uvilje eller manglende evne til å fullføre screening og/eller baseline-testing.
• Personen har α1-antitrypsin-mangel.
• Personen er klassifisert som ASA-klasse høyere enn P4 eller har komorbiditeter som betydelig kan øke risikoen knyttet til bronkoskopi.
• Personen har lateksallergi.
• Personen har metallisk allergi.
• Forsøkspersonen deltok i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før deltagelse i denne studien, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
• Følgende kvinnelige personer er ikke kvalifisert: Gravide kvinner, ammende kvinner, potensielt gravide kvinner, kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden, kvinner som ikke kan bruke prevensjon på riktig måte i løpet av studieperioden.
• Emnet anses som ikke kvalifisert på grunn av andre faktorer av etterforskerne.