- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02470052
En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OL-BF-001 for alvorlig emfysem
En prospektiv, åpen, enkeltarms, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OL-BF-001 for alvorlig emfysem
Dette er en multisenter, enarms, åpen studie utviklet for å evaluere forbedring av lungefunksjon og sikkerhet etter behandling med OL-BF-001 for alvorlig emfysem.
OL-BF-001 består av en bronkialventil, utplasseringskateter, loader og luftveisdimensjoneringssett. En bronkialventil er en liten, paraplyformet enveisventil som er plassert inne i luftveiene til en lunge. Den brukes til å omdirigere luft fra de mindre sunne til de mer sunne delene av lungen. Dette bidrar til å redusere overoppblåsing og kan forbedre den generelle lungefunksjonen og livskvaliteten for personer som lever med emfysem.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
Toyoake, Aichi, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japan
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen behandles med maksimal medisinsk behandling (farmakologisk terapi og ikke-farmakologisk terapi) i 3 måneder og over før screeningtesting, og den samme behandlingen vil bli utført i løpet av studieperioden.
- Personen må ha alvorlig dyspné som er definert som en mMRC ≥ 2.
- Pasientens obstruktive sykdom er alvorlig som definert ved følgende post-bronkodilatator spirometriverdier: FEV1/FVC < 70 % og 20 % av predikert ≤ FEV1 < 50 % av predikert
- Subjektets hyperinflasjon er definert av: RV/TLC ≥ 40 %
- Personen har alvorlig emfysem og høy heterogenitet definert som: en mållapp med ≥ 50 % emfyseminvolvering og tydelig forskjellig med den ipsilaterale lappen, som bedømmes ved visuell vurdering av thorax CT. Lungeperfusjonsskanning legges i prinsippet til vurderingen.
- Mållappen og ipsilaterallappen vil bli separert med en intakt sprekk. En intakt fissur vil bli estimert visuelt til å være ≥ 90 % komplett uten at segmentelle kar krysser fra en lapp til den tilstøtende lappen.
- Forsøkspersonen må kunne demonstrere fysisk evne til å delta i studien ved å utføre en 6-minutters gangavstand på ≥ 140 m.
- Forsøkspersonen har avstått fra sigarettrøyking i 3 måneder og over før screeningtesting, og er i stand til å fortsette å avstå gjennom hele studien.
- Etterforsker har bekreftet at medisinsk behandling har blitt utført nok og sykdomstilstanden har vært stabil og uten en KOLS-forverring i 6 uker og over før screeningtesting.
- Forsøkspersonen er i stand til å delta i studien, gjennomføre de nødvendige oppfølgingsbesøkene og opprettholde konsekvente ernærings- og treningsvaner i løpet av studieperioden.
- Emnet gir informert samtykke og er villig og i stand til å returnere til alle studieeksamener.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en alvorlig gassutvekslingsavvik i enten PaCO2 eller PaO2 som definert av: PCO2 > 50 mmHg, eller PO2 < 50 mmHg på romluft
- Person med DLCO < 20 % av forventet
- Personen har en BMI < 15 kg/m2.
- Personen har en risiko for tromboemboli.(D-dimer verdien brukes som referanse.)
- Pasienten hadde KOLS-eksaserbasjon som krevde sykehusinnleggelse eller administrering av systemiske steroider to ganger eller mer i løpet av det siste 1 året før screeningtesting.
- Pasienten har hatt pneumothorax to ganger eller mer det siste året før screeningtesting.
- Subjekt har en stor mengde sputumproduksjon på daglig basis.
- Personen har klinisk tilsynelatende astma.
- Personen har gigantisk bulla (> 1/3 volum i begge lungene. Hvis forsøkspersonen har flere bullae, bedømmes summen av dem om > 1/3 volum i en av lungene eller ikke. )
- Pasienten har pulmonal hypertensjon basert på klinisk evaluering.
- Pasienten bruker orale steroider 10 mg/dag og over ved prednisolonkonvertering.
- Forsøkspersonen har komorbiditeter som vil begrense deltakelse i studien, eller oppfølging i studieperioden.
- Personen har en historie med thoraxoperasjoner.
- Personen har thorax komorbiditet (lungeknuter, infeksjoner (f. Lungetuberkulose), interstitiell lungebetennelse, etc.), som forventes å kreve evaluering eller intervensjon i løpet av studieperioden på 12 måneder.
- Personen er sterkt mistenkt for pleural adhesjoner.
- Personen har indikert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 % innen 6 måneder før screeningtesting. *Forsøksperson, som tidligere har hatt alvorlige hjerte- og karsykdommer, men som kan kontrollere dem for øyeblikket, oppfyller ikke disse kriteriene.
- Forsøkspersonen er vurdert som ikke kvalifisert på grunn av en risiko for hemoptyse av etterforskere.
- Personen har vist uvilje eller manglende evne til å fullføre screening og/eller baseline-testing.
- Personen har α1-antitrypsin-mangel.
- Personen er klassifisert som ASA-klasse høyere enn P4 eller har komorbiditeter som betydelig kan øke risikoen knyttet til bronkoskopi.
- Personen har lateksallergi.
- Personen har metallisk allergi.
- Forsøkspersonen deltok i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før deltagelse i denne studien, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- Følgende kvinnelige personer er ikke kvalifisert: Gravide kvinner, ammende kvinner, potensielt gravide kvinner, kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden, kvinner som ikke kan bruke prevensjon på riktig måte i løpet av studieperioden.
- Emnet anses som ikke kvalifisert på grunn av andre faktorer av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OL-BF-001
Forsøkspersoner som er tildelt denne studien vil gjennomgå en bronkoskopisk prosedyre for å få ventiler plassert i den mest syke lungelappen for å okkludere alle segmenter av lappen.
Fagene vil også få medisinsk ledelse.
|
Forsøkspersoner som er tildelt denne studien vil gjennomgå en bronkoskopisk prosedyre for å få ventiler plassert i den mest syke lungelappen for å okkludere alle segmenter av lappen.
Fagene vil også få medisinsk ledelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svarfrekvens etter utplassering av ventiler
Tidsramme: 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
definisjon av responder: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) forbedring og lungefunksjon forbedret (enten Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) forbedring eller Inspiratory Capacity (IC) forbedring)
|
6 måneder etter utplassering av ventiler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i treningskapasitet målt ved seks minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
Endring i dyspné målt ved baseline og overgangsdyspnéindekser (BDI-TDI)
Tidsramme: før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
Endring i helsestatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
Endring i dyspné målt av Medical Research Council, Modified (mMRC) Questionnaire
Tidsramme: før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
Endring i lungefunksjon som målt ved FEV1,Forsert Vital Kapasitet(FVC),Vitalkapasitet(VC),Residualvolum(RV),IC,Total Lungekapasitet(TLC),RV/TLC,Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid( DLCO)
Tidsramme: før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
Endring i mållappvolum målt ved kvantitativ CT (QCT)
Tidsramme: før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av alvorlige og alvorlige bivirkninger (SAE) hvis forhold til undersøkelsesutstyret eller prosedyren ikke kan utelukkes
Tidsramme: før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) hvis forhold til undersøkelsesutstyret eller prosedyren ikke kan utelukkes
Tidsramme: før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
før utplassering av ventiler og 6 måneder etter utplassering av ventiler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMSC-1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OL-BF-001
-
Chulalongkorn UniversityFullførtHemodialyse | Sluttstadium nyresykdomThailand
-
Case Western Reserve UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
BioprojetFullførtParkinsons sykdom | Overdreven søvnighet på dagtidFrankrike
-
Hospital de MataróRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Alexianen Zorggroep Tienen og andre samarbeidspartnereRekrutteringPsykiatriske lidelserBelgia, Nederland
-
Majmaah UniversityFullførtPatellofemoral lidelse | Fremre knesmerterSaudi-Arabia
-
Sonova AGFullførtHørselstap | Normal hørselSveits
-
Biofrontera Bioscience GmbHFullført
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Castilla-León Health ServiceFullført
-
Biofrontera Bioscience GmbHFullført