Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid hos pasienter berørt av residiverende sensitiv eller refraktær småcellet lungekreft med MGMT-metylering (TeRes)

8. november 2018 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Fase II-studie av temozolomid hos pasienter berørt av residiverende sensitiv eller refraktær småcellet lungekreft med MGMT-metylering (TeRes). GOPAV03

Det er en enarms, åpen klinisk studie. Pasienter påvirket av residiverende eller refraktær småcellet lungekreftpasienter med MGMT-promoter-metylering er inkludert i denne studien; de vil bli behandlet med oral Temozolomide 200 mg/m2 die i 5 påfølgende dager hver 28. dag. Behandlingen vil fortsette inntil tumorprogresjon, utålelig toksisitet eller pasientavslag.

En Minimax Simon 2-trinns design vil bli brukt. - Første stadium: 9 pasienter Hvis 1 eller færre responser vil bli observert, vil studien avsluttes.- Andre stadium: andre 10 pasienter (for totalt 19 registrerte forsøkspersoner) Hvis 5 eller færre responser vil bli observert hos 19 pasienter, vil behandlingen ikke anses som aktiv, mens hvis 6 eller flere responser vil bli observert, vil behandlingen bli vurdert tilstrekkelig aktiv til å berettige ytterligere testing. Siden metyleringshastigheten varierer fra 20 til 48 %, bør antallet pasienter som skal screenes være mellom 40 og 95.

Hovedmålet er å bestemme den totale svarprosenten [ORR = CR + PR]; de sekundære målene er å bestemme tiden til progresjon (TTP), total overlevelse (OS), toksisiteten og korrelasjonen mellom responsrate (RR) og nivået av MGMT-promoter metylering og/eller base excision repair (BER) gener endringer .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen fase II-studie. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC), både begrenset eller omfattende sykdom, tilbakefall etter ett eller to tidligere kjemoterapiregimer. MGMT-promotormetyleringsstatus vil bli evaluert på en histologisk vevsprøve (etter pasientens signatur av et spesifikt informert samtykke skjema for denne biologiske evalueringen) ved bruk av Pyrosequencing-teknikk og de 10 viktigste CpG-øyene til MGMT-promotoren vil bli studert. Kun pasienter med MGMT-promotormetylering vil bli registrert i den kliniske studien. For å være kvalifisert kan pasienter ha mottatt 1 eller 2 tidligere kjemoterapeutiske regimer. Pasienter med hjernemetastaser kan bli registrert.

Pasientene vil bli informert om behandlingens palliative karakter. Pasienter vil bli behandlet med oral Temozolomide 200 mg/m2/die i 5 påfølgende dager.

Behandlingen gjentas hver 28. dag og fortsettes til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller pasientavslag.

Respons på kjemoterapi vil bli overvåket hver tredje syklus ved CT-skanning av brystet og magen og computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning av hele hjernen. Respons på behandling vil bli evaluert i henhold til RECIST 1.1 kriterier.

Ved progressiv sykdom (PD) vil pasientene avbryte behandlingen. Ved stabil sykdom (SD), partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) fortsetter pasienter behandlingen inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller pasientavslag.

Etter avsluttet behandling, hvis sykdomsprogresjon ikke vil oppstå, vil pasientene bli evaluert hver 3. måned ved CT-skanning av brystet og abdomen og CT-skanning eller RM av hele hjernen inntil sykdomsprogresjon.

Planlagte oppfølgingsbesøk vil fortsette inntil sykdomsprogresjon og pasienter vil bli overvåket for overlevelse og toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Ircc Irst
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • U.O. Oncologia Medica
      • Lugo, RA, Italia, 48022
        • U.O Oncologia medica
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • U.O Oncologia medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC med MGMT-metylering.
  • Pasient tidligere behandlet med en eller to kjemoterapilinjer.
  • Alder ≤ 75 og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon enn det som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som > 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-skanning.
  • Pasienter med kontrollerte hjernemetastaser er kvalifisert.
  • Pasienter tidligere behandlet med bryst- og/eller hjerne-RT er kvalifisert.
  • Forventet levealder >3 måneder.
  • Pasienten må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor: leukocytter >3 000/μL, absolutt nøytrofiltall >1 000/μL, blodplater > 100 000/μL, total bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser, ASAT(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense, kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etterpå.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC uten MGMT-metylering.
  • Pasienter som har mottatt tre eller flere tidligere kjemoterapilinjer for småcellet lungekreft eller strålebehandling på mållesjoner.
  • Symptomatisk ukontrollert CNS-metastase.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
  • Tilstedeværelse av infeksjon.
  • Anamnese eller tegn på malabsorpsjonssyndrom eller sykdom som kan påvirke gastrointestinal funksjon betydelig.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som temozolomid eller andre midler brukt i studien.
  • Tilstedeværelse av medisinske problemer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forhindre full overholdelse av studien.
  • Andre kjente maligne neoplastiske sykdommer i pasientens sykehistorie med et sykdomsfritt intervall på mindre enn 5 år (unntatt tidligere behandlet basalcellekarsinom og in situ karsinom i livmorhalsen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Temozolomid
oral Temozolomide 200 mg/m2/død i 5 påfølgende dager, hver 28. dag. Behandlingen vil fortsette inntil tumorprogresjon, utålelig toksisitet eller pasientavslag
Legemiddel: Temozolomid
200 mg/m2 dør i 5 påfølgende dager hver 28. dag. Behandlingen vil fortsette inntil tumorprogresjon, utålelig toksisitet eller pasientavslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (ORR):
Tidsramme: fra randomisering opp til 3 år
Prosentandelen av pasienter hvis kreft oppnår enten delvis eller fullstendig respons
fra randomisering opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: fra randomisering opp til 36 måneder
Det er definert som tiden fra registrering til objektiv tumorprogresjon IKKE inkludert død. Pasienter døde av en eller annen årsak eller som går tapt ved oppfølging, blir sensurert.
fra randomisering opp til 36 måneder
Total overlevelsestid (OS):
Tidsramme: fra randomisering opp til 36 måneder
Tid fra innmelding til dødsdato. For forsøkspersoner uten kjent dødsdato vil overlevelsestid bli sensurert på datoen for deres siste vurdering under studien.
fra randomisering opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRST162.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger