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Temozolomid bei Patienten mit rezidiviertem empfindlichem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs mit MGMT-Methylierung (TeRes)

8. November 2018 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Phase-II-Studie zu Temozolomid bei Patienten mit rezidiviertem empfindlichem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs mit MGMT-Methylierung (TeRes). GOPAV03

Es handelt sich um eine einarmige, offene klinische Studie. Patienten, die von rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs mit MGMT-Promotor-Methylierung betroffen sind, werden in diese Studie eingeschlossen; sie werden alle 28 Tage an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit oralem Temozolomid 200 mg/m2 behandelt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Tumorprogression, eine nicht tolerierbare Toxizität oder eine Ablehnung durch den Patienten auftritt.

Es wird ein zweistufiges Design von Minimax Simon verwendet. - Erste Phase: 9 Patienten. Wenn 1 oder weniger Antworten beobachtet werden, wird die Studie beendet.- Zweite Phase: andere 10 Patienten (für insgesamt 19 eingeschlossene Patienten) Wenn 5 oder weniger Reaktionen bei 19 Patienten beobachtet werden, wird die Behandlung als nicht aktiv betrachtet, während, wenn 6 oder mehr Reaktionen beobachtet werden, die Behandlung in Betracht gezogen wird ausreichend aktiv, um weitere Tests zu rechtfertigen. Da die Methylierungsrate zwischen 20 und 48 % liegt, sollte die Anzahl der zu untersuchenden Patienten zwischen 40 und 95 liegen.

Primäres Ziel ist die Bestimmung der Gesamtansprechrate [ORR = CR + PR]; Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Zeit bis zur Progression (TTP), des Gesamtüberlebens (OS), der Toxizität und der Korrelation zwischen der Ansprechrate (RR) und dem Grad der MGMT-Promotormethylierung und/oder der Gene für die Basenexzisionsreparatur (BER). .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie. Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) haben, sowohl eine begrenzte als auch eine ausgedehnte Erkrankung, die nach einem oder zwei vorangegangenen Chemotherapieschemata rezidiviert ist. Der Methylierungsstatus des MGMT-Promotors wird anhand einer histologischen Gewebeprobe bewertet (nach Unterzeichnung einer spezifischen Einverständniserklärung durch den Patienten). Formular für diese biologische Bewertung) unter Verwendung der Pyrosequenzierungstechnik und die 10 CpG-Hauptinseln des MGMT-Promotors werden untersucht. In die klinische Studie werden nur Patienten mit MGMT-Promotor-Methylierung aufgenommen. Um in Frage zu kommen, können Patienten 1 oder 2 vorherige chemotherapeutische Behandlungen erhalten haben. Patienten mit Hirnmetastasen können aufgenommen werden.

Die Patienten werden über den palliativen Charakter der Behandlung aufgeklärt. Die Patienten werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit oralem Temozolomid 200 mg/m2/Tag behandelt.

Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt und bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten fortgesetzt.

Das Ansprechen auf die Chemotherapie wird alle drei Zyklen durch einen CT-Scan des Brustkorbs und des Abdomens und einen Computertomographie-Scan oder eine Magnetresonanztomographie des gesamten Gehirns überwacht. Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 bewertet.

Im Falle einer fortschreitenden Erkrankung (PD) werden die Patienten die Behandlung abbrechen. Im Falle einer stabilen Erkrankung (SD), eines partiellen Ansprechens (PR) oder eines vollständigen Ansprechens (CR) setzen die Patienten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einer Ablehnung durch den Patienten fort.

Wenn nach Ende der Behandlung keine Krankheitsprogression eintritt, werden die Patienten alle 3 Monate mittels CT-Scan des Brustkorbs und des Abdomens und CT-Scan oder RM des gesamten Gehirns bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht.

Geplante Nachsorgeuntersuchungen werden bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt, und die Patienten werden auf Überleben und Toxizität überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Ircc Irst
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • U.O. Oncologia Medica
      • Lugo, RA, Italien, 48022
        • U.O Oncologia medica
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • U.O Oncologia medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes SCLC mit MGMT-Methylierung.
  • Patient, der zuvor mit einer oder zwei Chemotherapielinien behandelt wurde.
  • Alter ≤ 75 und Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit herkömmlichen Techniken als > 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als > 10 mm genau gemessen werden kann.
  • Patienten mit kontrollierten Hirnmetastasen sind geeignet.
  • Patienten, die zuvor mit Thorax- und/oder Gehirn-RT behandelt wurden, sind geeignet.
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Der Patient muss eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert: Leukozyten > 3.000/μl, absolute Neutrophilenzahl > 1.000/μl, Blutplättchen > 100.000/μl, Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes SCLC ohne MGMT-Methylierung.
  • Patienten, die drei oder mehr vorherige Chemotherapie-Linien für kleinzelligen Lungenkrebs oder Strahlentherapie auf Zielläsionen erhalten haben.
  • Symptomatische unkontrollierte ZNS-Metastasierung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie.
  • Vorhandensein einer Infektion.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen eines Malabsorptionssyndroms oder einer Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Temozolomid oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind.
  • Vorhandensein medizinischer Probleme von ausreichender Schwere, um eine vollständige Einhaltung der Studie zu verhindern.
  • Andere bekannte bösartige Tumorerkrankungen in der Krankengeschichte der Patientin mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren (ausgenommen vorbehandeltes Basalzellkarzinom und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Temozolomid
oral Temozolomid 200 mg/m2/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 28 Tage. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Tumorprogression, eine nicht tolerierbare Toxizität oder eine Ablehnung durch den Patienten eintritt
Arzneimittel: Temozolomid
200 mg/m2 sterben an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Tumorprogression, eine nicht tolerierbare Toxizität oder eine Ablehnung durch den Patienten auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR):
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs entweder ein teilweises Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen erreicht
von der Randomisierung bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
Sie ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur objektiven Tumorprogression, OHNE Tod. Patienten, die aus irgendeinem Grund gestorben sind oder bei der Nachsorge verloren gegangen sind, werden zensiert.
von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
Gesamtüberlebenszeit (OS):
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
Zeit von der Einschreibung bis zum Todestag. Für Probanden ohne bekanntes Todesdatum wird die Überlebenszeit zum Datum ihrer letzten Beurteilung während der Studie zensiert.
von der Randomisierung bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRST162.09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Temozolomid

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