Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Cisatracurium på succinylkolin-induserte fascikulasjoner og myalgi

22. juni 2015 oppdatert av: Dongsheng Zhang, MD, Yangzhou No.1 People's Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike doser cisatracurium forbehandling på succinylkolin-induserte fascikulasjoner og postoperativ myalgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål: Å undersøke effekten av ulike doser cisatracurium-forbehandling på succinylkolin-induserte fascikulasjoner og postoperativ myalgi.

Metoder: Nitti pasienter planlagt for laparoskopiske kolecystektomier ble likt randomisert i tre grupper for å motta forbehandling på henholdsvis 0,005, 0,01 og 0,02 mg/kg cisatracurium. Generell anestesi ble indusert 3,5 minutter senere, tog av fire stimulering ble overvåket 4,5 minutter senere, succinylkolin 1,5 mg/kg ble injisert 5 minutter senere, og endotrakeal intubasjon ble implementert 6,5 minutter senere. Bivirkningene av cisatracurium, intensiteten av fascikulasjoner, intuberingstilstander, tid og omfang til maksimal depresjon av rykninger og tid for restitusjon til 20 % av kontrollverdien, alvorlighetsgraden av myalgi 24 timer postoperativt, serumkalium før induksjonen, på det tidspunktet av endotrakeal intubasjon, og 5 minutter etter intubasjon ble registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Standards Association (ASA) pasienter med fysisk status I eller II planlagt for elektive laparoskopiske kolecystektomier med trakeal intubasjon som krever generell anestesi
  • 20 - 65 år
  • uten syre-base ubalanse og elektrolyttforstyrrelse
  • med normal lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent hyperkalemi
  • Pasienter med økt intraokulært trykk
  • Pasienter med økt intrakranielt trykk
  • Pasienter med symptomer på gastroøsofageal refluks
  • Pasienter med forventede luftveisvansker
  • Pasienter med ondartet feber
  • Pasienter med nevromuskulær sykdom
  • Pasienter med brannskader eller klemskader
  • Pasienter som tar legemidler kjent for å endre virkningen av nevromuskulære blokkere
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks over 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cisatracurium 0,005 mg/kg
Gruppen fikk forbehandling av cisatracurium 0,005 mg/kg.
Legemiddel: Cisatracurium
Ulike doser av cisatracurium forbehandling
Andre navn:
  • Dose
Eksperimentell: Cisatracurium 0,01 mg/kg
Gruppen fikk forbehandling av cisatracurium 0,01 mg/kg
Legemiddel: Cisatracurium
Ulike doser av cisatracurium forbehandling
Andre navn:
  • Dose
Eksperimentell: Cisatracurium 0,02 mg/kg
Gruppen fikk forbehandling av cisatracurium 0,02 mg/kg
Legemiddel: Cisatracurium
Ulike doser av cisatracurium forbehandling
Andre navn:
  • Dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen av fascikulasjoner
Tidsramme: Etter injeksjon av succinylkolin i 1,5 minutter
Etter injeksjon av succinylkolin i 1,5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger av forbehandling av cisatracurium
Tidsramme: På tidspunktet for tre minutter etter forbehandling av cisatracurium
På tidspunktet for tre minutter etter forbehandling av cisatracurium
Tiden til maksimal depresjon av rykninger
Tidsramme: Fra tidspunktet på 4,5 minutter etter forbehandling av cisatracurium i to minutter
Fra tidspunktet på 4,5 minutter etter forbehandling av cisatracurium i to minutter
Omfanget til maksimal depresjon av rykninger
Tidsramme: Fra tidspunktet på 4,5 minutter etter forbehandling av cisatracurium i to minutter
Fra tidspunktet på 4,5 minutter etter forbehandling av cisatracurium i to minutter
Tiden for rykkgjenoppretting til 20 % av kontrollverdien
Tidsramme: Fra tidspunktet på 4,5 minutter etter forbehandling av cisatracurium i to minutter
Fra tidspunktet på 4,5 minutter etter forbehandling av cisatracurium i to minutter
Gradene av endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Ved intuberingstid
Ved intuberingstid
Endringene av serumkalium
Tidsramme: Etter inntreden i operasjonssalen til anestesiinduksjon, ved intubering og 5 minutter etter intubering
Etter inntreden i operasjonssalen til anestesiinduksjon, ved intubering og 5 minutter etter intubering
Myalgi 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yangzhou No.1 People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YZYY-610

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger