Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ODM-109 på åndedrettsfunksjon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

24. november 2017 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekter av ODM-109 på åndedrettsfunksjon hos pasienter med ALS. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over, 3-perioders, multisenterstudie med åpen oppfølgingsforlengelse

I den dobbeltblinde, cross-over delen av studien, vil ODM-109 kapsler og placebo kapsler for ODM-109 administreres i 2 uker med en utvaskingsperiode på 19-23 dager. I løpet av hver behandlingsperiode av den dobbeltblinde overkrysningsdelen vil det være et baseline-besøk (dag 1) og 2 besøk (5 ± 2 og 14 ± 2 dager) etter oppstart av studiebehandling. Etter fullført 3. behandlingsperiode vil forsøkspersonene fortsette i den åpne oppfølgingsdelen i 6 måneder. Under den åpne oppfølgingen vil besøkene være på 1, 3 og 6 måneder. Et avsluttende studiebesøk vil finne sted 14-25 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon for hvert individ. Studiens varighet vil være ca. 13-14 uker for den dobbeltblindede cross-over-delen, og ca. 9-10 måneder for hele studien inkludert 6 måneders åpen oppfølging.

Antall randomiserte forsøkspersoner er planlagt å være omtrent 54 i cross-over sammenligning. Maksimalt antall fag vil ikke overstige 70.

Primært mål er å undersøke effekten av oral ODM-109 på respirasjonsfunksjonen hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Centre Utrecht
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • The Walton Centre
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia
        • London Kings College Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • University of Sheffield
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Tyskland
        • Medical School Hannover
      • Jena, Tyskland
        • University Clinical Jena
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (IC) for deltakelse i studien vil bli innhentet fra forsøkspersonen (eller fra forsøkspersonens pårørende, omsorgsperson eller annen juridisk akseptabel representant i tilfelle studieobjektet selv ikke kan signere IC på grunn av alvorlig muskelsvakhet ).
  • Alder på minst 18 år.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med diagnosen laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller sikker ALS i henhold til El Escorial reviderte kriterier (Brooks BR et al., 2000). Full elektromyogram (EMG) rapport tilgjengelig kompatibel med ALS ifølge en erfaren nevrofysiolog.
  • Evne til å svelge studiebehandlingskapslene.
  • En oppreist (sittende stilling) SVC mellom 60-90 % av antatt verdi for alder, høyde og kjønn ved screeningbesøk.
  • Normal oksygenmetning på dagtid (mål på ≥ 95 % når steady state er nådd med pålitelig avlesning) i sittende stilling målt ved pulsoksymetri.
  • Sykdomsvarighet fra symptomdebut (definert ved første muskelsvakhet eller dysartri) på 12-48 måneder.
  • Bruker riluzol. Dosen må ha vært stabil i minst 4 uker før screening ved en dose på 50 mg b.i.d.

Ekskluderingskriterier:

  • Person hos hvem andre årsaker til nevromuskulær svakhet ikke er utelukket.
  • Person med en diagnose av en annen nevrodegenerativ sykdom (f. Parkinsons eller Alzheimers sykdom).
  • Assistert ventilasjon eller gastrostomi av enhver type i løpet av de foregående 3 månedene før screening eller antatt å være nødvendig innenfor den randomiserte, dobbeltblinde cross-over-delen av studien.
  • Registrert diagnose eller bevis på større psykiatrisk diagnose, betydelig kognitiv svikt eller klinisk tydelig demens.
  • Enhver større operasjon innen 1 måned før screeningbesøket eller pasienter som er planlagt for en større operasjon i løpet av den planlagte studieperioden.
  • Kalium < 3,7 mmol/l eller > 5,5 mmol/l ved screening.
  • Kreatinin > 170 μmol/l ved screening eller ved dialyse.
  • Blodhemoglobin < 10 g/dl ved screening.
  • Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon etter utrederens skjønn.
  • Kvinner i reproduktiv alder uten negativ graviditetstest og uten forpliktelse til å bruke en akseptabel metode for barriere eller hormonell prevensjon (f. kondomer, pessar, p-piller og langtidsvirkende gestagen), hvis seksuelt aktive under studien og i 1 måned etter siste dose av studiebehandlingen. Kvinner som er postmenopausale (1 år siden siste menstruasjonssyklus), kirurgisk steriliserte eller som har gjennomgått en hysterektomi anses ikke å være reproduktive og kan inkluderes.
  • Kjent overfølsomhet overfor levosimendan.
  • Administrering av levosimendan innen 30 dager før screeningbesøk.
  • Pasienter med botulinumtoksinbehandling i anamnesen uansett årsak.
  • Pasienter med kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon.
  • Anamnese med betydelige arytmier eller andre hjertehendelser
  • Enhver annen klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver annen alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis han /hun deltok i studien.
  • Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 60 dager før screening.
  • Deltakelse i en klinisk studie med enhver eksperimentell behandling innen 30 dager før screeningbesøket eller tidligere deltakelse i denne studien.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen dersom han/hun deltok i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ODM-109
ODM-109 kapsler for oral administrering
Legemiddel: ODM-109
ODM-109 1 mg kapsel for oral administrering.
Andre navn:
  • Levosimendan
Legemiddel: Placebo for ODM-109
Placebo kapsel for oral administrering.
Andre navn:
  • Placebo for Levosimendan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for ODM-109
Placebo ODM-109 kapsler for oral administrering
Legemiddel: ODM-109
ODM-109 1 mg kapsel for oral administrering.
Andre navn:
  • Levosimendan
Legemiddel: Placebo for ODM-109
Placebo kapsel for oral administrering.
Andre navn:
  • Placebo for Levosimendan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsom vitalkapasitet SVC
Tidsramme: 9 måneder
Lungevurdering
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke og submaksimal håndgrepsstyrke utholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering
3 måneder
Endringer i pasientens kliniske tilstand (i forhold til baseline/dag 1 i den gitte behandlingsperioden) vil bli vurdert ved å bruke Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsramme: 3 måneder
Vekter
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Spørreskjema
9 måneder
Revidert ALS funksjonell vurderingsskala ALSFRS-R
Tidsramme: 9 måneder
Skala
9 måneder
Oksygenmetning
Tidsramme: 9 måneder
Evaluering
9 måneder
Konsentrasjonene av ODM-109, OR-1855 og OR-1896
Tidsramme: 3 måneder
Farmakokinetikk Blodprøver.
3 måneder
Bestemmelse av forsøkspersonens acetyleringsstatus
Tidsramme: 1 dag (en gang ved baseline)
Farmakogenomikk Blodprøver.
1 dag (en gang ved baseline)
Sniff nesetrykk SNP
Tidsramme: 9 måneder
SNP vil bli vurdert i sittende stilling. SNP vil bli utført i 10 ganger. Den høyeste verdien (cmH2O) målt vil være SNP-variabelen.
9 måneder
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog Scale VAS
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Merja Mäkitalo, CSD, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3119001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger