Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til SANGUINATE™ for å redusere forsinket graftfunksjon hos pasienter som får en nyretransplantasjon

26. oktober 2016 oppdatert av: Prolong Pharmaceuticals

En randomisert, placebokontrollert, prospektiv, dobbeltblind, multisenter fase 2/3 studie av effektiviteten og sikkerheten til SANGUINATE™ for reduksjon av forsinket graftfunksjon hos mottakere av en donasjon etter hjernedød nyretransplantasjon

Sikkerhets- og effektstudie av SANGUINATE på reduksjon av forsinket graftfunksjon (DGF) hos pasienter som vil motta en donor etter hjernedød (DBD) donornyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 2: Seksti (60) voksne forsøkspersoner som vil motta en donor etter hjernedød (DBD) donornyre og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli randomisert 1:1 innen 48 timer før transplantasjonsoperasjon for å motta: to infusjoner av SANGUINATE i en dose på 320 mg/kg eller placebo på operasjonsdagen og ca. 24 timer etter operasjonen. Pasienter vil bli innlagt på sykehus i opptil 5 dager og studiens varighet vil være 30 dager. Resultatene vil bli brukt til å informere om studiedesignkarakteristikkene for fase III, inkludert prøvestørrelse.

Fase III: Samme inklusjons-/eksklusjonskrav, doseringsplan, innleggelsesopphold og polikliniske besøk som i fase II med tilleggsbesøk planlagt på dag 90, dag 180 og dag 365. Studievarigheten vil være 365 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UIC University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48212
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43537
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne minst 18 år.
  3. Dialyseavhengig nyresvikt startet minst 3 måneder før transplantasjon.
  4. Forsøkspersonen skal være mottaker av en første nyretransplantasjon fra en avdød donor (kriterier for hjernedød).
  5. Er i stand til å motta intravenøse infusjoner av studiemedisin.
  6. Forventet donororgan kald iskemitid < 30 timer.
  7. En beregnet prediksjon av DGF-risiko på minst 25 %.
  8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke 2 former for effektive prevensjonsregimer (minst én-barrieremetode) i løpet av den første 30-dagers studieperioden.
  9. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom eller andre egnede midler for å forebygge graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt en blodoverføring av pakkede røde blodlegemer (PRBC), annet enn med leukocyttfattig blod, i løpet av 90 dager før screening.
  2. Mottaker av en levende donornyre eller en nyre fra donor etter hjertedød (DCD).
  3. Mottaker av donornyre konservert med normotermisk maskinperfusjon.
  4. Er planlagt å gjennomgå multiorgantransplantasjon.
  5. Har planlagt transplantasjon av nyre(r) fra donor < 6 år.
  6. Har planlagt transplantasjon av nyrer som er implantert en bloc (dobbel nyretransplantasjon).
  7. Har planlagt transplantasjon av doble nyrer (fra samme donor) transplantert ikke en bloc.
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) > 38 kg/m2
  9. Er planlagt for transplantasjon av en nyre fra en donor som er kjent for å ha mottatt en undersøkelsesbehandling (under en annen ny undersøkelse) for iskemisk/reperfusjonsskade umiddelbart før organgjenoppretting.
  10. Er planlagt å motta en blodtype-inkompatibel donornyre.
  11. Har gjennomgått desensibilisering for å fjerne antistoffer før transplantasjon.
  12. Total bilirubin > 1,5 mg per dL, transaminase mer enn to ganger øvre normalgrense eller tegn på leversvikt
  13. Har deltatt i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene eller mottatt et undersøkelsesprodukt innen 5 halveringstider etter administrering av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Potensielle forsøkspersoner som deltar i en strengt observasjonsstudie eller en studie som involverer godkjente behandlinger, bør diskuteres med Medical Monitor.
  14. Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  15. Historie eller tilstedeværelse av misbruk av aktivt stoff (ulovlige stoffer eller alkohol) i løpet av de siste 6 månedene, slik etterforskeren mener
  16. Tilstedeværelse av EKG-baserte bevis på akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, tredjegrads hjerteblokk eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet
  17. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for forsøkspersoner knyttet til studiedeltakelse, legemiddeladministrering eller tolkning av resultater
  18. Anamnese med biopsibekreftet malignitet innen 5 år etter randomisering, med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom in situ hudlesjoner, karsinom i cervix in situ eller tidlig oppdaget prostatakreft.
  19. Kvinne som er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SANGUINERT
To (2) infusjoner av SANGUINATE
Legemiddel: SANGUINERT
To (2) infusjoner av 320 mg/kg SANGUINATE ved baseline og dag 1
Andre navn:
  • pegylert karboksyhemoglobin storfe
Placebo komparator: Vanlig saltvann
To (2) infusjoner med normal saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
To (2) infusjoner med normal saltvann i samme volum som SANGUINATE ved baseline og dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: 30 dager
Reduksjon av forsinket trekkfunksjon vil bli målt ved antall dialysesesjoner.
30 dager
Deltakere med minst én forekomst av sikkerhetssammensatt endepunkt etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fase 2 - 30 dager; Fase 3: Sikkerhet - 90 dager; Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse - 180 dager; Podeoverlevelse - 365 dager
Sammensatt endepunkt definert av endringer i vitale tegn, elektrokardiografiske, biokjemiske, hematologiske og urinanalyse, tap av graft, død og andre rapporterte bivirkninger
Fase 2 - 30 dager; Fase 3: Sikkerhet - 90 dager; Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse - 180 dager; Podeoverlevelse - 365 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel av personer som trenger dialyse uansett årsak i de første 7 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel personer som trenger dialyse kun de første 5 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Antall dager med dialysebehandling.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Andel forsøkspersoner med fall i serumkreatinin.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel personer med serumkreatinin større enn 3 mg/dL, men som ikke trengte dialyse innen dag 5 etter transplantasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Endringshastighet i estimert kreatininclearance og estimert glomerulær filtrasjonshastighet over tid
Tidsramme: Fase 2: 30 dager
Fase 2: 30 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av prøvestørrelse for fase 3 basert på resultatene fra fase 2.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prolong Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SGTP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger