Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til SANGUINATE™ for å redusere forsinket graftfunksjon hos pasienter som får en nyretransplantasjon

26. oktober 2016 oppdatert av: Prolong Pharmaceuticals

En randomisert, placebokontrollert, prospektiv, dobbeltblind, multisenter fase 2/3 studie av effektiviteten og sikkerheten til SANGUINATE™ for reduksjon av forsinket graftfunksjon hos mottakere av en donasjon etter hjernedød nyretransplantasjon

Sikkerhets- og effektstudie av SANGUINATE på reduksjon av forsinket graftfunksjon (DGF) hos pasienter som vil motta en donor etter hjernedød (DBD) donornyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2: Seksti (60) voksne forsøkspersoner som vil motta en donor etter hjernedød (DBD) donornyre og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli randomisert 1:1 innen 48 timer før transplantasjonsoperasjon for å motta: to infusjoner av SANGUINATE i en dose på 320 mg/kg eller placebo på operasjonsdagen og ca. 24 timer etter operasjonen. Pasienter vil bli innlagt på sykehus i opptil 5 dager og studiens varighet vil være 30 dager. Resultatene vil bli brukt til å informere om studiedesignkarakteristikkene for fase III, inkludert prøvestørrelse.

Fase III: Samme inklusjons-/eksklusjonskrav, doseringsplan, innleggelsesopphold og polikliniske besøk som i fase II med tilleggsbesøk planlagt på dag 90, dag 180 og dag 365. Studievarigheten vil være 365 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UIC University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48212
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43537
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne minst 18 år.
  3. Dialyseavhengig nyresvikt startet minst 3 måneder før transplantasjon.
  4. Forsøkspersonen skal være mottaker av en første nyretransplantasjon fra en avdød donor (kriterier for hjernedød).
  5. Er i stand til å motta intravenøse infusjoner av studiemedisin.
  6. Forventet donororgan kald iskemitid < 30 timer.
  7. En beregnet prediksjon av DGF-risiko på minst 25 %.
  8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke 2 former for effektive prevensjonsregimer (minst én-barrieremetode) i løpet av den første 30-dagers studieperioden.
  9. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom eller andre egnede midler for å forebygge graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt en blodoverføring av pakkede røde blodlegemer (PRBC), annet enn med leukocyttfattig blod, i løpet av 90 dager før screening.
  2. Mottaker av en levende donornyre eller en nyre fra donor etter hjertedød (DCD).
  3. Mottaker av donornyre konservert med normotermisk maskinperfusjon.
  4. Er planlagt å gjennomgå multiorgantransplantasjon.
  5. Har planlagt transplantasjon av nyre(r) fra donor < 6 år.
  6. Har planlagt transplantasjon av nyrer som er implantert en bloc (dobbel nyretransplantasjon).
  7. Har planlagt transplantasjon av doble nyrer (fra samme donor) transplantert ikke en bloc.
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) > 38 kg/m2
  9. Er planlagt for transplantasjon av en nyre fra en donor som er kjent for å ha mottatt en undersøkelsesbehandling (under en annen ny undersøkelse) for iskemisk/reperfusjonsskade umiddelbart før organgjenoppretting.
  10. Er planlagt å motta en blodtype-inkompatibel donornyre.
  11. Har gjennomgått desensibilisering for å fjerne antistoffer før transplantasjon.
  12. Total bilirubin > 1,5 mg per dL, transaminase mer enn to ganger øvre normalgrense eller tegn på leversvikt
  13. Har deltatt i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene eller mottatt et undersøkelsesprodukt innen 5 halveringstider etter administrering av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Potensielle forsøkspersoner som deltar i en strengt observasjonsstudie eller en studie som involverer godkjente behandlinger, bør diskuteres med Medical Monitor.
  14. Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  15. Historie eller tilstedeværelse av misbruk av aktivt stoff (ulovlige stoffer eller alkohol) i løpet av de siste 6 månedene, slik etterforskeren mener
  16. Tilstedeværelse av EKG-baserte bevis på akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, tredjegrads hjerteblokk eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet
  17. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for forsøkspersoner knyttet til studiedeltakelse, legemiddeladministrering eller tolkning av resultater
  18. Anamnese med biopsibekreftet malignitet innen 5 år etter randomisering, med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom in situ hudlesjoner, karsinom i cervix in situ eller tidlig oppdaget prostatakreft.
  19. Kvinne som er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SANGUINERT
To (2) infusjoner av SANGUINATE
Legemiddel: SANGUINERT
To (2) infusjoner av 320 mg/kg SANGUINATE ved baseline og dag 1
Andre navn:
  • pegylert karboksyhemoglobin storfe
Placebo komparator: Vanlig saltvann
To (2) infusjoner med normal saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
To (2) infusjoner med normal saltvann i samme volum som SANGUINATE ved baseline og dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: 30 dager
Reduksjon av forsinket trekkfunksjon vil bli målt ved antall dialysesesjoner.
30 dager
Deltakere med minst én forekomst av sikkerhetssammensatt endepunkt etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fase 2 - 30 dager; Fase 3: Sikkerhet - 90 dager; Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse - 180 dager; Podeoverlevelse - 365 dager
Sammensatt endepunkt definert av endringer i vitale tegn, elektrokardiografiske, biokjemiske, hematologiske og urinanalyse, tap av graft, død og andre rapporterte bivirkninger
Fase 2 - 30 dager; Fase 3: Sikkerhet - 90 dager; Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse - 180 dager; Podeoverlevelse - 365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av personer som trenger dialyse uansett årsak i de første 7 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel personer som trenger dialyse kun de første 5 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Antall dager med dialysebehandling.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Andel forsøkspersoner med fall i serumkreatinin.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel personer med serumkreatinin større enn 3 mg/dL, men som ikke trengte dialyse innen dag 5 etter transplantasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Endringshastighet i estimert kreatininclearance og estimert glomerulær filtrasjonshastighet over tid
Tidsramme: Fase 2: 30 dager
Fase 2: 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av prøvestørrelse for fase 3 basert på resultatene fra fase 2.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGTP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsinket funksjon av nyretransplantasjon

Kliniske studier på SANGUINERT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere