Åpen studie av Liothyronine i MS
En fase 1b, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til det antatte remyelineringsmidlet, liothyronin, hos personer med MS
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, immun-mediert sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som er preget av betennelse, demyelinisering og nevrodegenerasjon. Det er fortsatt den vanligste ikke-traumatiske årsaken til nevrologisk funksjonshemming hos unge voksne og presenterer seg hos de fleste pasienter som relapsing-remitting sykdom. Tilbakefall, forårsaket av inflammatorisk demyelinisering, kan resultere i en betydelig mengde nevrologisk funksjonshemming og redusert helserelatert livskvalitet, og hyppige tidlige tilbakefall er assosiert med økt risiko for langvarig funksjonshemming. Klinisk utvinning fra tidlige tilbakefall er ufullstendig hos omtrent halvparten av pasientene med MS. Mekanismene som ligger til grunn for utvinning av tilbakefall er ikke fullstendig forstått.
Remyelinisering av akutt blottede aksoner er en mekanisme som gjenoppretting av tilbakefall kan oppstå. Remyelinisering mistenkes å skje via nylig differensierte oligodendrocytter, som er avledet fra oligodendrocytt-forløperceller (OPC) i CNS. Til tross for tilstedeværelsen av denne medfødte reparasjonsmekanismen, fortsetter mange pasienter å utvikle progressiv funksjonshemming. Dette kan skyldes svikt i remyelinisering eller på grunn av progressiv aksonal skade. Kroniske demyeliniserende lesjoner er omgitt av OPC og premyeliniserende oligodendrocytter, noe som tyder på at mislykket remyelinisering forekommer og delvis kan skyldes ufullstendig oligodendrocyttdifferensiering. I tillegg har nyere studier fremhevet viktigheten av mitokondriell dysfunksjon, kanskje relatert til oksidativt stress eller økt energibehov, for å formidle MS-sykdomsprogresjon. Mitokondriell dysfunksjon kan drive aksonal degenerasjon med resulterende nevrodegenerasjon og progressiv nevrologisk nedgang (progressiv MS). Mens det eksisterer mange immunmodulerende terapier, er det for tiden et presserende behov for nye terapier som har nevroreparative og nevrobeskyttende egenskaper.
Skjoldbruskkjertelhormoner kan spille en direkte rolle i remyelinisering og reparasjon i det voksne CNS ved å fremme modning av oligodendrocytter. Videre har skjoldbruskkjertelhormoner vist seg å redusere oksidativt stress og kan dermed ha kapasitet til å forhindre mitokondriell dysfunksjon også. Siden tri-jodtyronin (T3) antas å mediere de viktigste skjoldbruskkjertelhormonvirkningene, har liotyronin (syntetisk form av T3) potensialet til å indusere reparative mekanismer og begrense sekundær nevrodegenerasjon ved MS. Hos mus har T3-administrasjon vist seg å bidra til å lette utvinningen fra cuprizon-indusert demyelinisering. I denne studien foreslår etterforskerne å utføre en fase 1-studie på pasienter med MS for å etablere en tolerabel dose liothyronin, evaluere sikkerheten til denne medisinen, avgjøre om den påvirker funksjonen og evaluere om den er assosiert med endringer i nevrotrofe og/ eller inflammatoriske biomarkører i cerebrospinalvæsken (CSF).
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle 2010 McDonald-kriterier for klinisk bestemt MS
- Må være euthyroid
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3.0-7.5
- Pasienter kan være på MS immunmodulerende terapier eller immunsuppressive terapier under studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent skjoldbruskkjertelsykdom (tidligere eller nåværende)
- For tiden på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi
- Steroidbruk innen en måned etter screening
- Anamnese med koronarsykdom, atrieflimmer eller annen klinisk signifikant hjertesykdom
- Anamnese med binyrebarksvikt
- Pågående nyre- og/eller leversykdom
- Pågående alvorlig depresjon og/eller angst
- Bruk av karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, warfarin, antacida, kolestyramin, kolestipol, sukralfat og rifampin
- Kjent kontraindikasjon for bruk av betablokkere
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
- Gravid eller ammende
- Hvis etterforskeren føler at deltakelse i denne studien ikke er i fagets beste interesse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liothyronin
Forsøkspersonene vil ta oral liothyronin i totalt 24 uker etter titreringsplanen nedenfor: 0-6 uker: liothyronin 10mcg po daglig (5mcg po BID) 6-12 uker: liothyronin 20mcg po daglig (10mcg po BID) 12-18 uker: liothyronin 50mcg po daglig (25mcg po BID) 18-24 uker: liotyronin 1mcg/kg/dag (0,5mcg/kg po BID), ikke overstige 75mcg po daglig |
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med studiemedisinen i henhold til den standardiserte doseeskaleringsprotokollen.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å rapportere til studiestedet hver sjette uke i løpet av studien for å motta studiemedikamentet og for å overvåke legemiddelsikkerhet og tolerabilitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Newsome, DO, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mowry EM, Pesic M, Grimes B, Deen S, Bacchetti P, Waubant E. Demyelinating events in early multiple sclerosis have inherent severity and recovery. Neurology. 2009 Feb 17;72(7):602-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000342458.39625.91.
- Karampampa K, Gustavsson A, Miltenburger C, Eckert B. Treatment experience, burden and unmet needs (TRIBUNE) in MS study: results from five European countries. Mult Scler. 2012 Jun;18(2 Suppl):7-15. doi: 10.1177/1352458512441566.
- Orme M, Kerrigan J, Tyas D, Russell N, Nixon R. The effect of disease, functional status, and relapses on the utility of people with multiple sclerosis in the UK. Value Health. 2007 Jan-Feb;10(1):54-60. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00144.x.
- Scott TF, Schramke CJ. Poor recovery after the first two attacks of multiple sclerosis is associated with poor outcome five years later. J Neurol Sci. 2010 May 15;292(1-2):52-6. doi: 10.1016/j.jns.2010.02.008. Epub 2010 Mar 4.
- Sormani MP, Li DK, Bruzzi P, Stubinski B, Cornelisse P, Rocak S, De Stefano N. Combined MRI lesions and relapses as a surrogate for disability in multiple sclerosis. Neurology. 2011 Nov 1;77(18):1684-90. doi: 10.1212/WNL.0b013e31823648b9. Epub 2011 Oct 5.
- Chang A, Tourtellotte WW, Rudick R, Trapp BD. Premyelinating oligodendrocytes in chronic lesions of multiple sclerosis. N Engl J Med. 2002 Jan 17;346(3):165-73. doi: 10.1056/NEJMoa010994.
- Witte ME, Bo L, Rodenburg RJ, Belien JA, Musters R, Hazes T, Wintjes LT, Smeitink JA, Geurts JJ, De Vries HE, van der Valk P, van Horssen J. Enhanced number and activity of mitochondria in multiple sclerosis lesions. J Pathol. 2009 Oct;219(2):193-204. doi: 10.1002/path.2582.
- van Horssen J, Witte ME, Ciccarelli O. The role of mitochondria in axonal degeneration and tissue repair in MS. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1058-67. doi: 10.1177/1352458512452924. Epub 2012 Jun 21.
- Harsan LA, Steibel J, Zaremba A, Agin A, Sapin R, Poulet P, Guignard B, Parizel N, Grucker D, Boehm N, Miller RH, Ghandour MS. Recovery from chronic demyelination by thyroid hormone therapy: myelinogenesis induction and assessment by diffusion tensor magnetic resonance imaging. J Neurosci. 2008 Dec 24;28(52):14189-201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4453-08.2008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00061965
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .