Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende intervensjon mot lymfødem etter brystkreftkirurgi (LYCA)

12. september 2018 oppdatert av: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

LYCA: Forebyggende intervensjon mot lymfødem etter brystkreftkirurgi – en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien skal undersøke om lymfødem etter brystkreftkirurgi kan reduseres. I et randomisert kontrollert design er målet å undersøke om en tidlig intervensjon med progressiv styrketrening og tett overvåking av armhevelse kan redusere forekomsten av lymfødem etter brystkreftoperasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lymfødem er en velkjent og fryktet komplikasjon etter brystkreftoperasjoner. Målet med denne studien er å undersøke om lymfødem kan forebygges med tidlig progressiv styrketrening med fokus på armen, og tett oppfølging av preklinisk lymfødem i treningsperioden på 1 år. Det primære utfallet er lymfødem, og sekundære utfall er smerte, selvrapporterte symptomer på hevelse, sanseforstyrrelser, fysisk og psykologisk funksjon, tretthet, depresjon, angst og helserelatert livskvalitet.

158 pasienter operert for brystkreft med aksillær node disseksjon, vil bli invitert fra tre sykehus i Danmark, Sjælland (Rigshospitalet, Ringsted Hospital og Herlev Hospital), mens de er på kirurgiske avdelinger. To uker senere etter samtykke blir de rekruttert, baseline testet og randomisert til enten å utøve intervensjon eller vanlig omsorgskontroll.

Treningsintervensjonen består av progressiv motstandstrening, kombinert med et strekkprogram, med en total varighet på 60 minutter per økt. Gruppen deltar på veilede øvelser to ganger i uken og en gang ukentlig hjemmetreningsprogram med en varighet på 45 til 60 minutter. Etter 20 uker konverteres øvelsene til hjemmeøvelser, og de følges opp av en ukentlig sms-tjeneste. Ved 12 måneder tas det oppfølgingsmålinger for begge gruppene. Lymfødem er definert som 3 % endring av lemmervolum fra baseline-målingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Cancer Society Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • invasiv ensidig brystkreft
  • gjennomgått aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), planlagt for strålebehandling
  • dansktalende
  • samtykke til å delta og å bli randomisert til en av studiearmene.

Ekskluderingskriterier:

  • har gjennomgått primær brystrekonstruksjon
  • fjernmetastaser
  • fysisk ute av stand til å delta av en eller annen grunn
  • psykisk lidelse eller kognitiv svikt (demens etc.)
  • ingen tidligere historie med lymfødemdiagnose eller behandling
  • ikke tidligere operert med aksillær lymfeknutedisseksjon på hver side

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: treningsgruppe

De første 20 ukene tilbys to ganger ukentlig 60 minutters økt med fysisk trening under veiledning av forskningsassistenten og en gang ukentlig hjemmetreningsprogram. Treningsintervensjonen vil bestå av tøying, arrvevsmobilisering og motstandsøvelser.

For de påfølgende 32 ukene leveres en hjemmetreningsmanual som spesifiserer tre ganger ukentlig trening. I uke 26 vil det bli tilbudt en individuell boosterøkt. Ved lymfødem henvises til utdannet lymfødemfysioterapeut for vurdering av hensiktsmessig intervensjon.
Annen: trening
progressiv motstandstrening
Ingen inngripen: vanlig omsorgskontrollgruppe
Mottar all standard omsorgstilbud fra operasjonssykehuset og rehabilitering i kommunen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lymfødem målt ved vannfortrengningsmåling
Tidsramme: 12 måneder
Lymfødem er definert som >3 % økning i volumforskjell mellom ekstremiteter sammenlignet med baseline, målt ved ml. vann fortrengt ved å senke armen ned i en balje med vann.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skulder/arm/benstyrke
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline i Newton i håndholdt dynometri og i 7RM-tester for dynamisk muskelstyrke.
12 måneder
pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 12 måneder
Smerte gjennom studieperioden målt på en smerteskala utviklet for å vurdere smerte etter brystkreftoperasjon av Gärtner et al (JAMA. 2009;302(18):1985-1992)
12 måneder
nevropatisk smerte
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved spørreskjemavurdering på nevropatisk smerteskala (NeuPPS).
12 måneder
Selvrapportert, funksjonell vurdering av kronisk sykdom Therapy-Fatigue (FACIT-fatigue) spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline i poengsum på FACIT-fatigue-spørreskjemaet
12 måneder
helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet Selvrapportering, Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC QLQ C30), brystkreftspesifikk modul (BR 23).
12 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet fra baseline på IPAQ
baseline og 12 måneder
vevssammensetning med Dual Energy X-ray Apsorptiometry (DXA)
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i vevssammensetning av benmasse, mager masse og fettmasse, både regionalt og samlet, vurdert ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Danish Cancer Society

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Ringsted sygehus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R96-A6604-14-S22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger