Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое вмешательство против лимфедемы после операции по поводу рака молочной железы (LYCA)

12 сентября 2018 г. обновлено: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

LYCA: Профилактическое вмешательство против лимфедемы после операции по поводу рака молочной железы - рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучено, можно ли уменьшить лимфедему после операции по поводу рака молочной железы. В рандомизированном контролируемом исследовании цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли раннее вмешательство с прогрессивной тренировкой с отягощениями и тщательный мониторинг отека рук снизить частоту лимфедемы после операции по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лимфедема является хорошо известным и очень опасным осложнением после операции по поводу рака молочной железы. Целью этого исследования является изучение того, можно ли предотвратить лимфедему с помощью ранней прогрессивной силовой тренировки с упором на руку и тщательного мониторинга доклинической лимфедемы в течение 1 года тренировок. Первичным исходом является лимфедема, а вторичными исходами являются боль, симптомы отека, о которых сообщают сами пациенты, нарушение чувствительности, физическое и психологическое функционирование, усталость, депрессия, тревога и качество жизни, связанное со здоровьем.

158 пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы с расслоением подмышечных узлов, будут приглашены из трех больниц Дании, Силенда (Rigshospitalet, Ringsted Hospital и Herlev Hospital), пока находятся в хирургических отделениях. Через две недели после получения согласия их набирают, проводят базовое тестирование и рандомизируют либо для осуществления вмешательства, либо для обычного контроля ухода.

Интервенция упражнений состоит из прогрессивной тренировки с отягощениями в сочетании с программой растяжки общей продолжительностью 60 минут за занятие. Группа посещает упражнения под наблюдением два раза в неделю и один раз в неделю домашнюю программу упражнений продолжительностью от 45 до 60 минут. Через 20 недель упражнения переводятся в домашние, а за ними следит еженедельная смс-служба. Через 12 месяцев в обеих группах проводятся контрольные измерения. Лимфедема определяется как изменение объема конечности на 3% по сравнению с исходным показателем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Danish Cancer Society Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • инвазивный односторонний рак молочной железы
  • подверглась диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND), запланирована лучевая терапия
  • говорящий по-датски
  • согласие на участие и на рандомизацию в любую группу исследования.

Критерий исключения:

  • перенесли первичную реконструкцию груди
  • отдаленные метастазы
  • физически не может участвовать по какой-либо причине
  • психические заболевания или когнитивные нарушения (слабоумие и т. д.)
  • отсутствие в анамнезе диагностики или лечения лимфедемы
  • ранее не оперированные с диссекцией подмышечных лимфатических узлов с обеих сторон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа упражнений

Первые 20 недель предлагаются два раза в неделю 60-минутные занятия физическими упражнениями под наблюдением научного сотрудника и один раз в неделю домашняя программа упражнений. Физические упражнения будут состоять из растяжки, мобилизации рубцовой ткани и упражнений с отягощениями.

В течение следующих 32 недель предоставляется руководство по домашнему обучению, в котором указывается, что тренировки проводятся три раза в неделю. На 26 неделе будет предложена индивидуальная бустерная сессия. В случае лимфедемы проводится направление к обученному физиотерапевту по лимфедеме для оценки соответствующего вмешательства.
Другой: упражнение
прогрессивная тренировка с отягощениями
Без вмешательства: контрольная группа обычного ухода
Получает все стандартные услуги, предлагаемые в операционной больнице, и реабилитацию в муниципалитете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лимфедемой, измеренное с помощью измерения вытеснения воды
Временное ограничение: 12 месяцев
Лимфедема определяется как >3% увеличение разницы в объеме между конечностями по сравнению с исходным уровнем, измеряемое в мл. вода вытесняется опусканием руки в ванну с водой.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сила плеч/рук/ног
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем в ньютонах при ручной динамометрии и в тестах 7RM для динамической мышечной силы.
12 месяцев
пациент сообщил о боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Боль в течение периода исследования измерялась по шкале боли, разработанной для оценки боли после операции по поводу рака молочной железы Gärtner et al (JAMA. 2009;302(18):1985-1992)
12 месяцев
невропатическая боль
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью опросника по шкале нейропатической боли (NeuPPS).
12 месяцев
Анкета самооценки функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость).
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение балла по опроснику FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
опросник качества жизни, связанный со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем. Самоотчет, Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C30), специальный модуль по раку молочной железы (BR 23).
12 месяцев
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем в IPAQ
исходный уровень и 12 месяцев
состав ткани с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем тканевого состава костной массы, безжировой массы и жировой массы, как региональное, так и общее, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Danish Cancer Society

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Ringsted sygehus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R96-A6604-14-S22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками